- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06214585
Einfluss intermittierender Wärme- und Kältetherapie auf den Komfort während der Wehen
Einfluss intermittierender Hitze und Kälte im Vergleich zur reinen Wärmetherapie auf den Komfort und die Dauer der Wehen bei Primigravida
Zusammenfassung der Studie Die Geburt eines Kindes ist eine der bedeutsamsten und komplexesten Erfahrungen im Leben jeder Mutter. Laut einer Studie reichen die Wehenschmerzen von leicht bis schwer und sind im ganzen Körper zu spüren, insbesondere im Unterbauch, in der Vagina und um die Taille. Die mittlere Schmerzwahrnehmung des Juckreizenden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), betrug 7,0 mit einer Spanne von 1,2 bis 10,0. In einer Studie bewerteten 50 % der Gebärenden den Wehenschmerz als schwerwiegend (VAS > 7,1). Die Mehrheit der Befragten (86,4 %) wünschte sich irgendeine Form der Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung während der Wehen ist ein entscheidender Bestandteil des Wehenprozesses. Nichtmedikamentöse Techniken zur Linderung von Wehenschmerzen konzentrieren sich auf psychische und physische Beschwerden. Eine Studie in Panjab wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Wärmetherapie am unteren Rücken bei Frauen mit Wehenschmerzen im ersten Stadium der Wehen zu bewerten. Dabei wurde festgestellt, dass die Wärmetherapie die Schwere der Schmerzen im ersten Stadium der Wehen verringert. Eine in Indien durchgeführte Studie ergab, dass eine intermittierende Wärme- und Kältetherapie die erste und zweite Phase der Wehendauer und -schmerzen erfolgreich verkürzt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer intermittierenden Wärme- und Kältetherapie mit einer reinen Wärmetherapie auf den Komfort und die Dauer der Wehen bei Primigravida-Frauen in einem Bharatpur-Krankenhaus in Nepal zu vergleichen.
Es wird ein quantitativer Forschungsansatz gewählt und das Forschungsdesign wird ein echtes experimentelles Pretest-Posttest-Design sein. Es wird an 150 Erstgebärenden mit geringem Risiko im Alter von 20 bis 35 Jahren und einer Schwangerschaftsdauer von 37 bis 41 Wochen durchgeführt, die in der Entbindungsstation des Bharatpur Hospital, Chitwan, Nepal, aufgenommen wurden und von denen eine Spontangeburt erwartet wird. Die Teilnehmer werden in je 50 Gruppen in jeweils 3 Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält eine intermittierende Wärme- und Kältetherapie, eine andere Gruppe erhält eine reine Wärmetherapie und eine Gruppe ist die Kontrollgruppe. Das Tool wird ein Standardtool sein, nämlich die visuelle Analogskala (VAS) und der Fragebogen zum Geburtskomfort (CCQ). Die gesamte ethische Genehmigung wird vor der Datenerhebung von der Sharda University, dem Nepal Health Research Council und dem Bharatpur Hospital eingeholt. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt und ihre Rechte, Privatsphäre, Vertraulichkeit und Komfort werden gewahrt. Die Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Die Daten werden organisiert und zur Analyse in das Statistical Package of Social Sciences (SPSS) Version 16 eingegeben. Die Daten werden entsprechend den Zielen der Studie unter Verwendung deskriptiver und inferentieller Statistiken analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nur-Wärme-Therapie Ein 2-Liter-Warmwasserbeutel aus Gummi wird verwendet, um den unteren Rücken von Primigravida-Frauen während der ersten Phase der Wehen mit Wärme zu versorgen. Das Wasser im Beutel wird auf einer Temperatur von 40–42 °C gehalten. Die Wärmeanwendung dauert 20 Minuten und wird jede Stunde wiederholt, bis der Gebärmutterhals vollständig erweitert ist. Zur Warmwasserzubereitung wird Leitungswasser in einem Edelstahltopf auf 70 °C erhitzt. Vor dem Befüllen des Wärmbeutels wird dessen Temperatur mit einem Laborthermometer überprüft. Der Beutel wird dann mit einem Handtuch abgedeckt und auf die gebärende Frau gelegt, um sicherzustellen, dass die Hitze für sie erträglich ist. Fällt die Temperatur unter den angegebenen Bereich, wird ein weiterer Warmwasserbeutel zum Austausch bereitgestellt. Intermittierende Wärme- und Kältetherapie Während der ersten Phase der Wehen (von 4–5 bis 10 cm Zervixdilatation) wird bei der Versuchsgruppe eine zyklische Methode der abwechselnden Wärme- und Kälteanwendung auf den lumbosakralen und unteren Bauchbereich der Wehenperson angewendet Frauen. Dabei wird während der Wehen 30 Minuten lang eine Wärmepackung mit einer Temperatur von 38–40 °C auf den Unterbauch und den unteren Rücken gelegt und eine Entspannungsphase mit einem 2-Liter-Wärmebeutel aus Gummi durchgeführt.
Anschließend werden wiederverwendbare Eisbeutel, die normalerweise Wasser enthalten, mit einem Handtuch bedeckt und bei einer Temperatur von 0–5 °C 10 Minuten lang auf dieselben Bereiche aufgetragen. Nach einer 30-minütigen Pause wird die Wärmeanwendung erneut angewendet und dieser abwechselnde Wärme- und Kältezyklus wird während der ersten Phase des Wehenprozesses wiederholt. Nach den Eingriffen 4–5, 7–8 und 9–10 cm Zervixdilatation beurteilen wir den Komfort einschließlich des Schmerzniveaus und nach 10 cm Zervixdilatation wird die Dauer berechnet, um die Gesamtdauer der ersten Phase der Wehen zu ermitteln
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagmati
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Bharatpur, Bagmati, Nepal, 44207
- Bharatpur Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primigravida mit geringem Risiko sind schwangere Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die in Krankenhäusern in Bhartpur eingeliefert werden und eine normale Entbindung erwarten.
- 4 ANC-Besuche abgeschlossen
- Normalgroßer Fötus und ohne Komplikationen im USG-Scan
- Schwangerschaftswoche 37 bis 40
- Keine Vorgeschichte von Abtreibungen
- Die keine Schmerzmittel und andere regelmäßige Medikamente eingenommen hatten
- Normaler BMI (vor der Schwangerschaft 18,5–24,9)
- Frauen, die bereit sind, mitzumachen
- Diejenigen Mütter, die sich in der Anfangsphase der Wehen befinden
Ausschlusskriterien („keine Komplikationen“)
- Schwangere Frauen, die eine Vorgeschichte von Abtreibungen hatten
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und Herzerkrankungen (Präeklampsie)
- Blutung vor der Geburt
- Schwangerschaft mit Harnwegserkrankungen wie Harnwegsinfektionen
- Hyper- oder Hypothyreose
- Anämie
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaft mit Diabetes
- Diagnostizierte psychische Erkrankungen wie Stress-Angst-Depression, Psychose oder Epilepsie
- Jede körperliche Behinderung
- Fieber während der Wehen
- Die schwangeren Frauen, die keinen vorgeburtlichen Besuch hatten
- Schwangere Frauen, die nicht zur Teilnahme bereit sind
- Diejenigen Frauen, bei denen während der Studie Komplikationen auftreten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende Wärme- und Kältetherapie
Es wird eine Gruppe geben, die warmes Wasser auf den Rücken der Mutter aufträgt und dann an derselben Stelle einen Eisbeutel aufträgt.
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Für die Versuchsgruppe wird eine zyklische Methode der abwechselnden Wärme- und Kälteanwendung im lumbosakralen und unteren Bauchbereich der gebärenden Frauen angewendet.
Dabei wird während der Wehen 30 Minuten lang eine Wärmepackung mit einer Temperatur von 38–40 °C auf den Unterbauch und den unteren Rücken gelegt und eine Entspannungsphase mit einem 2-Liter-Wärmebeutel aus Gummi durchgeführt.
Anschließend werden wiederverwendbare Eisbeutel, die normalerweise Wasser enthalten, mit einem Handtuch bedeckt und bei einer Temperatur von 0–5 °C 10 Minuten lang auf dieselben Bereiche aufgetragen.
Nach einer 30-minütigen Pause wird die Wärmeanwendung erneut angewendet und dieser abwechselnde Wärme- und Kältezyklus wird während der ersten Phase des Wehenprozesses wiederholt.
Ein Wärmbeutel wird verwendet, um den unteren Rücken von Primigravida-Frauen während der ersten Phase der Wehen mit Wärme zu versorgen.
Das Wasser im Beutel wird auf einer Temperatur von 40–42 °C gehalten.
Die Wärmeanwendung dauert 20 Minuten und wird jede Stunde wiederholt, bis der Gebärmutterhals vollständig erweitert ist.
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Experimental: Nur-Wärme-Therapie
Diese Gruppe von Müttern erhält eine Wärmeanwendung mit einem Wärmbeutel nur auf dem Rücken
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Für die Versuchsgruppe wird eine zyklische Methode der abwechselnden Wärme- und Kälteanwendung im lumbosakralen und unteren Bauchbereich der gebärenden Frauen angewendet.
Dabei wird während der Wehen 30 Minuten lang eine Wärmepackung mit einer Temperatur von 38–40 °C auf den Unterbauch und den unteren Rücken gelegt und eine Entspannungsphase mit einem 2-Liter-Wärmebeutel aus Gummi durchgeführt.
Anschließend werden wiederverwendbare Eisbeutel, die normalerweise Wasser enthalten, mit einem Handtuch bedeckt und bei einer Temperatur von 0–5 °C 10 Minuten lang auf dieselben Bereiche aufgetragen.
Nach einer 30-minütigen Pause wird die Wärmeanwendung erneut angewendet und dieser abwechselnde Wärme- und Kältezyklus wird während der ersten Phase des Wehenprozesses wiederholt.
Ein Wärmbeutel wird verwendet, um den unteren Rücken von Primigravida-Frauen während der ersten Phase der Wehen mit Wärme zu versorgen.
Das Wasser im Beutel wird auf einer Temperatur von 40–42 °C gehalten.
Die Wärmeanwendung dauert 20 Minuten und wird jede Stunde wiederholt, bis der Gebärmutterhals vollständig erweitert ist.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält gemäß Krankenhausprotokoll nur die Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß an Komfort
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden Intervention
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Es wird mithilfe des Childbirth Comfort Questionnaire gemessen. Der Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) wurde in den Jahren 2002–2003 entwickelt und getestet.
Die Gesichtsvalidierung wurde von einem Expertengremium durchgeführt: Hebammen, Geburtshelfer, Geburts- und Entbindungsschwestern sowie Frauen, die ein Kind zur Welt gebracht hatten.
Das Instrument verfügt über einen Cronbach-Wert von 0,71 (Probengröße n = 64).
Das Instrument wird während der Wehen zweimal verabreicht: in der latenten und in der aktiven Phase.
Um zu punkten, kodieren Sie die negativen Antworten um und addieren Sie die Summe.
Höhere Gesamtwerte bedeuten höheren Komfort.
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1 bis 2 Stunden Intervention
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 4 bis 5 Stunden
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Die Wehendauer wird mit einem Partographen gemessen.
Der Beginn des Arbeitsprozesses bis zum Abschluss des Arbeitsprozesses wird im Partographen erfasst.
Am Ende der ersten Arbeitsphase wird die Gesamtarbeitsstunde berechnet und als mittlere Dauer angegeben, die mit anderen Daten verglichen wird
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4 bis 5 Stunden
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Grad der Wehenschmerzen
Zeitfenster: 1 bis 2 Stunden Intervention
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Als Schmerzbewertungsskala wird eine visuelle Analogskala verwendet, die erstmals 1921 von Hayes und Patterson verwendet wurde.
„Es gibt keine Schmerzen“ ganz links und „die stärksten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“ ganz rechts.
Zwischen diesen beiden Extremen werden jedem 2-cm-Abstand auf der Linie Wörter wie „leichter“, „mäßiger“, „starker“ und „sehr starker Schmerz“ zugeordnet.
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1 bis 2 Stunden Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShardaU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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