- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214585
Effekt av intermittent värme- och kylterapi på komforten under förlossningen
Effekt av intermittent värme och kyla kontra värmeterapi på komfort och förlossningslängd hos Primigravida
Sammanfattning av studien Förlossningen är en av de mest betydelsefulla och komplexa upplevelserna i en mammas liv. Enligt en studie varierar förlossningsvärk från mild till svår och känns i hela kroppen, särskilt i nedre delen av buken, slidan och runt midjan. Den genomsnittliga smärtuppfattningen av klådan bedömd med Visual Analog-skalan (VAS) var 7,0 med ett intervall på 1,2-10,0. I en studie bedömde 50 % av förlossningarna förlossningsvärk som allvarlig (VAS > 7,1). Majoriteten av de tillfrågade 86,4 % önskade någon form av smärtlindring. Smärtlindring under förlossningen är en avgörande komponent i förlossningen. Icke-läkemedelstekniker för att lindra förlossningsvärk fokuserar på psykologiska och fysiska obehagselement. En studie i Panjab utfördes för att bedöma effektiviteten av värmeterapi på nedre delen av ryggen bland kvinnor med förlossningssmärta under det första skedet av förlossningen och fann att värmebehandling minskar svårighetsgraden av smärta i det första skedet av förlossningen. En studie utförd i Indien fann att intermittent värme- och kylterapi framgångsrikt förkortar det första och andra stadiet av förlossningens varaktighet och smärta. Syftet med studien är att jämföra inverkan av intermittent värme- och kylterapi med terapi med enbart värme på förlossningens komfort och varaktighet bland primigravida kvinnor på ett sjukhus i Bharatpur i Nepal.
En kvantitativ forskningsansats kommer att antas och forskningsdesignen kommer att vara en verklig experimentell pretest-posttestdesign. Den kommer att genomföras bland 150 lågriskkvinnor i primigravida i åldrarna 20 till 35 år med en graviditet på 37-41 graviditetsveckor inlagda på förlossningen på Bharatpur Hospital, Chitwan Nepal, som förväntas förlossa spontant. Deltagarna kommer att delas in i 50 i varje 3 grupper. En grupp kommer att få intermittent värme- och kylterapi, en annan grupp kommer att få enbart värmebehandling och en grupp kommer att vara kontrollgrupp. Verktyget kommer att vara ett standardverktyg som är Visual Analog Scale (VAS) och Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ). Allt etiskt tillstånd kommer att erhållas innan data samlas in från Sharda University, Nepal Health Research Council och Bharatpur Hospital. Informerat samtycke kommer att tas från alla deltagare och deras rättigheter, integritet, konfidentialitet och komfort kommer att upprätthållas. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien utan att ge någon förklaring. Data kommer att organiseras och föras in i Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 16 för analys. Data kommer att analyseras i enlighet med studiens syften med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Värmeterapi En 2-liters varmvattenpåse av gummi kommer att användas för att ge värme till nedre delen av ryggen på kvinnor med primigravida under det första skedet av förlossningen. Vattnet i påsen kommer att hållas vid en temperatur på 40-42ºC. Appliceringen av värme kommer att pågå i 20 minuter, och den kommer att upprepas varje timme tills livmoderhalsen är helt utvidgad. För att förbereda det varma vattnet, kokas kranvattnet i en kastrull av rostfritt stål tills det når 70ºC. Innan varmvattenpåsen fylls, kontrolleras dess temperatur med en laboratorietermometer. Påsen kommer sedan att täckas med en handduk och appliceras på de arbetande kvinnorna, vilket säkerställer att värmen är acceptabel för henne. Om temperaturen sjunker under det angivna intervallet kommer ytterligare en varmvattenpåse att göras redo för utbyte. Intermittent värme- och förkylningsterapi Under det första skedet av förlossningen (från 4-5 till 10 cm av livmoderhalsutvidgning) för experimentgruppen, kommer en cyklisk metod med alternerande värme- och kylapplicering att användas på förlossningens lumbosakrala och nedre del av buken. kvinnor. Processen innebär att man applicerar en varmpack med ett temperaturområde på 38-40°C på nedre delen av magen och ländryggen i 30 minuter under sammandragningar och en avkopplande period med en 2-liters varmvattenpåse av gummi.
Därefter innehåller återanvändbara isförpackningar vanligtvis vatten, täckta med en handduk och med ett temperaturområde på 0-5°C kommer att appliceras på samma områden i 10 minuter. Efter ett intervall på 30 minuter kommer värmetillförseln att appliceras igen, och denna alternerande värme- och kylcykel kommer att upprepas under det första steget av arbetsprocessen. Efter ingrepp 4-5, 7-8 och 9-10 cm livmoderhalsutvidgning kommer vi att bedöma komforten inklusive smärtnivå och efter 10 cm livmoderhalsutvidgning kommer varaktigheten att beräknas för att identifiera den totala varaktigheten av det första skedet av förlossningen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primigravida med låg risk är de gravida kvinnor som är mellan 20 och 35 år gamla inlagda på Bhartpurs sjukhus och förväntade sig normal förlossning.
- Genomförde 4 ANC-besök
- Normalstor foster och utan komplikationer vid USG-skanning
- Graviditetsveckor 37 till 40
- Ingen historia av aborter
- Som inte hade tagit några smärtstillande och andra vanliga mediciner
- Normalt BMI (före graviditeten 18,5-24,9)
- Kvinnor som är villiga att delta
- De mödrar som är inledande fasen av förlossningen
Uteslutningskriterier ('ingen komplikation')
- Gravida kvinnor som tidigare haft abort
- Graviditetsinducerad hypertoni och hjärtsjukdomar (pre/eklampsi)
- Blödning före förlossningen
- Graviditet med urinvägssjukdom som UVI
- Hyper eller hypotyreos
- Anemi
- Fetma
- Graviditet med diabetes
- Diagnostiserade psykiska sjukdomar som stressångestdepression, psykos eller epilepsi
- Någon fysisk funktionsnedsättning
- Feber under förlossningen
- De gravida kvinnorna som inte hade något förlossningsbesök
- Gravida kvinnor som inte vill delta
- De kvinnor som utvecklar komplikationer under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intermittent värme- och kylaterapi
Det kommer att finnas en grupp som kommer att få applicering av varmt vatten på mammans rygg och sedan få ispåseapplikation på samma region.
|
för experimentgruppen kommer en cyklisk metod att applicera omväxlande värme och kyla att användas på de födande kvinnornas lumbosakrala och nedre del av buken.
Processen innebär att man applicerar en varmpack med ett temperaturområde på 38-40°C på nedre delen av magen och ländryggen i 30 minuter under sammandragningar och en avkopplande period med en 2-liters varmvattenpåse av gummi.
Därefter innehåller återanvändbara isförpackningar vanligtvis vatten, täckta med en handduk och med ett temperaturområde på 0-5°C kommer att appliceras på samma områden i 10 minuter.
Efter ett intervall på 30 minuter kommer värmetillförseln att appliceras igen, och denna alternerande värme- och kylcykel kommer att upprepas under det första steget av arbetsprocessen.
varmvattenpåse kommer att användas för att ge värme till nedre delen av ryggen på kvinnor med primigravida under det första skedet av förlossningen.
Vattnet i påsen kommer att hållas vid en temperatur på 40-42ºC.
Appliceringen av värme kommer att pågå i 20 minuter, och den kommer att upprepas varje timme tills livmoderhalsen är helt utvidgad.
|
Experimentell: Endast värmeterapi
Denna grupp mammor kommer att få en varm applikation med varmvattenpåse endast på ryggen
|
för experimentgruppen kommer en cyklisk metod att applicera omväxlande värme och kyla att användas på de födande kvinnornas lumbosakrala och nedre del av buken.
Processen innebär att man applicerar en varmpack med ett temperaturområde på 38-40°C på nedre delen av magen och ländryggen i 30 minuter under sammandragningar och en avkopplande period med en 2-liters varmvattenpåse av gummi.
Därefter innehåller återanvändbara isförpackningar vanligtvis vatten, täckta med en handduk och med ett temperaturområde på 0-5°C kommer att appliceras på samma områden i 10 minuter.
Efter ett intervall på 30 minuter kommer värmetillförseln att appliceras igen, och denna alternerande värme- och kylcykel kommer att upprepas under det första steget av arbetsprocessen.
varmvattenpåse kommer att användas för att ge värme till nedre delen av ryggen på kvinnor med primigravida under det första skedet av förlossningen.
Vattnet i påsen kommer att hållas vid en temperatur på 40-42ºC.
Appliceringen av värme kommer att pågå i 20 minuter, och den kommer att upprepas varje timme tills livmoderhalsen är helt utvidgad.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att få bara standardvård som sjukhusprotokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komfortnivå
Tidsram: 1 till 2 timmars intervention
|
Det kommer att mätas med hjälp av Childbirth Comfort Questionnaire. Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) utvecklades och testades 2002-2003.
Ansiktsvaliditet åstadkoms av en expertpanel: barnmorskor, obstetriker, förlossningssköterskor och kvinnor som hade fött barn.
Instrumentet har en 0,71 Cronbachs (provstorlek n = 64).
Instrumentet administreras två gånger under förlossningen: latent och aktiv fas.
För att göra poäng, vänd koda de negativa svaren och summera summan.
Högre totaler betyder högre komfort.
|
1 till 2 timmars intervention
|
Arbetets varaktighet
Tidsram: 4 till 5 timmar
|
Förlossningens varaktighet kommer att mätas med hjälp av en partograf.
Starten av arbetstiden till slutförd förlossningsprocess kommer att registreras i partografen.
I slutet av det första arbetsskedet kommer den totala arbetstimmen att beräknas och nämnas som medelvaraktighet som kommer att jämföras med andra uppgifter
|
4 till 5 timmar
|
Nivå av förlossningsvärk
Tidsram: 1 till 2 timmars intervention
|
En Visual Analogue Scale kommer att användas som smärtskala som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson.
Det finns ingen smärta" längst till vänster och "den mest intensiva smärtan man kan tänka sig" längst till höger.
Mellan dessa två ytterligheter tilldelas ord som mild, måttlig, svår och mycket svår smärta till varje 2 cm avstånd på linjen.
|
1 till 2 timmars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShardaU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuFramsteg för Labour
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, Sweden; Ryhov County HospitalAvslutadLångsam Labour FramstegSverige
-
Region SkaneUpphängd
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutadSitspresentation; Före LabourIsrael
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
G. d'Annunzio UniversityHar inte rekryterat ännuSitspresentation; Före LabourItalien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon