- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06214585
Jaksottaisen lämpö- ja kylmähoidon vaikutus mukavuuteen synnytyksen aikana
Jaksottaisen lämmön ja kylmän hoidon vaikutus pelkän lämpöhoidon kanssa mukavuuteen ja synnytyksen kestoon Primigravidalla
Yhteenveto tutkimuksesta Synnytys on yksi merkittävimmistä ja monimutkaisimmista kokemuksista jokaisen äidin elämässä. Tutkimuksen mukaan synnytyskipu vaihtelee lievästä vaikeaan ja tuntuu koko kehossa, erityisesti alavatsassa, emättimessä ja vyötärön ympärillä. Kutiavan keskimääräinen kivun havaitseminen Visual Analog -asteikolla (VAS) arvioituna oli 7,0 ja vaihteluväli 1,2-10,0. Eräässä tutkimuksessa 50 % synnyttäneistä piti synnytyskipua vakavana (VAS > 7,1). Suurin osa vastaajista 86,4 % halusi jonkinlaista kivunlievitystä. Kivun lievitys synnytyksen aikana on keskeinen osa synnytysprosessia. Synnytyskipujen lievittämiseen käytettävät lääkkeettömät tekniikat keskittyvät psyykkisiin ja fyysisiin epämukavuustekijöihin. Panjabissa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa synnytyskipuja kärsivien naisten alaselän lämpöhoidon tehokkuutta ja havaittiin, että lämpöhoito vähentää kivun vaikeutta synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Intiassa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että ajoittainen lämpö- ja kylmähoito lyhentää onnistuneesti synnytyksen keston ja kivun ensimmäistä ja toista vaihetta. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata jaksoittaisen lämpö- ja kylmähoidon vaikutusta vain lämpöhoitoon primigravida-naisten mukavuuteen ja synnytyksen kestoon Bharatpurin sairaalassa Nepalissa.
Kvantitatiivinen tutkimus lähestymistapa omaksutaan ja tutkimussuunnitelma on todellinen kokeellinen esitestin jälkisuunnittelu. Se suoritetaan 150 vähäriskiselle primigravida-naiselle, jotka ovat iältään 20–35-vuotiaita ja joiden raskausviikolla on 37–41 raskausviikkoa ja jotka otetaan Bharatpurin sairaalaan Chitwan Nepalissa ja joiden odotetaan synnyttävän spontaanisti. Osallistujat jaetaan 50:een kussakin 3 ryhmässä. Yksi ryhmä saa jaksoittaista lämpö- ja kylmähoitoa, toinen ryhmä saa vain lämpöhoitoa ja yksi ryhmä on kontrolliryhmä. Työkalu on vakiotyökalu, jotka ovat Visual Analog Scale (VAS) ja Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ). Kaikki eettinen hyväksyntä hankitaan ennen tietojen keräämistä Shardan yliopistosta, Nepalin terveystutkimusneuvostosta ja Bharatpurin sairaalasta. Kaikilta osallistujilta otetaan tietoinen suostumus ja heidän oikeutensa, yksityisyytensä, luottamuksellisuus ja mukavuus säilyvät. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa selittämättä. Tiedot organisoidaan ja syötetään yhteiskuntatieteiden tilastopaketin (SPSS) versioon 16 analysoitavaksi. Aineisto analysoidaan tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti kuvailevien ja päättelytilastojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Heat Only Therapy 2 litran kumista kuumavesipussia käytetään lämmittämään primigravida-naisten alaselkää synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Pussissa olevan veden lämpötila pidetään 40-42ºC. Lämmön käyttö kestää 20 minuuttia, ja se toistetaan tunnin välein, kunnes kohdunkaula on täysin laajentunut. Kuuman veden valmistamiseksi vesijohtovettä keitetään ruostumattomassa teräskattilassa, kunnes se on 70 ºC. Ennen kuumavesipussin täyttämistä sen lämpötila tarkistetaan laboratoriolämpömittarilla. Tämän jälkeen pussi peitetään pyyhkeellä ja levitetään työssäkäyville naisille varmistaen, että hän sietää lämpöä. Jos lämpötila laskee määritellyn alueen alapuolelle, toinen kuumavesipussi valmistetaan vaihtoa varten. Jaksottainen lämpö- ja kylmähoito synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa (4-5-10 cm kaulalaajennus) koeryhmässä käytetään syklistä menetelmää vuorotellen lämpöä ja kylmää levitystä synnytyksen lumbosakraal- ja alavatsan alueelle. naiset. Prosessi sisältää kuumapakkauksen, jonka lämpötila on 38-40 °C, alempaan vatsaan ja alaselkään 30 minuutin ajan supistuksen aikana ja rentouttavan kauden käyttämällä 2 litran kumista kuumavesipussia.
Myöhemmin uudelleenkäytettävät jääpakkaukset sisältävät tyypillisesti vettä, peitetään pyyhkeellä ja joiden lämpötila-alue on 0-5 °C, levitetään samoille alueille 10 minuutin ajan. 30 minuutin kuluttua lämpökäsittely suoritetaan uudelleen, ja tämä vuorotteleva lämpö- ja kylmäjakso toistetaan koko työprosessin ensimmäisen vaiheen ajan. 4-5, 7-8 ja 9-10 cm kohdunkaulan laajenemisen jälkeen arvioimme mukavuuden ja kiputason ja 10 cm:n kohdunkaulan laajenemisen jälkeen lasketaan kesto synnytyksen ensimmäisen vaiheen kokonaiskeston selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Matalan riskin primigravida ovat ne raskaana olevat naiset, jotka ovat iältään 20–35-vuotiaita, jotka on otettu Bhartpurin sairaaloihin ja joiden odotettavissa oleva normaali synnytys.
- Suoritettu 4 ANC-käyntiä
- Normaalikokoinen sikiö ja ilman komplikaatioita USG-skannauksella
- Raskausviikkoja 37-40
- Ei aborttien historiaa
- Jotka eivät olleet käyttäneet kipulääkkeitä tai muita säännöllisiä lääkkeitä
- Normaali BMI (ennen raskautta 18,5-24,9)
- Naiset halukkaat osallistumaan
- Ne äidit, jotka ovat synnytyksen alkuvaiheessa
Poissulkemiskriteerit ("ei mitään komplikaatioita")
- Raskaana olevat naiset, joille on tehty abortti
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti ja sydänsairaudet (pre/eklampsia)
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Raskaus virtsatiejärjestelmän sairauden, kuten virtsatieinfektion, kanssa
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Anemia
- Lihavuus
- Raskaus diabeteksen kanssa
- Diagnosoidut mielisairaudet, kuten ahdistuneisuusmasennus, psykoosi tai epilepsia
- Mikä tahansa fyysinen vamma
- Kuume synnytyksen aikana
- Ne raskaana olevat naiset, joilla ei ollut synnytyskäyntiä
- Raskaana olevat naiset, jotka eivät halua osallistua
- Ne naiset, joille kehittyy komplikaatioita tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaksottainen lämpö- ja kylmähoito
Yksi ryhmä saa lämpimän veden levityksen äidin selkään ja sitten jääpakkauksen samalle alueelle.
|
koeryhmässä käytetään syklistä menetelmää, jossa lämpöä ja kylmää levitetään vuorotellen synnyttävien naisten lumbosacraal- ja alavatsan alueelle.
Prosessi sisältää kuumapakkauksen, jonka lämpötila on 38-40 °C, alempaan vatsaan ja alaselkään 30 minuutin ajan supistuksen aikana ja rentouttavan kauden käyttämällä 2 litran kumista kuumavesipussia.
Myöhemmin uudelleenkäytettävät jääpakkaukset sisältävät tyypillisesti vettä, peitetään pyyhkeellä ja joiden lämpötila-alue on 0-5 °C, levitetään samoille alueille 10 minuutin ajan.
30 minuutin kuluttua lämpökäsittely suoritetaan uudelleen, ja tämä vuorotteleva lämpö- ja kylmäjakso toistetaan koko työprosessin ensimmäisen vaiheen ajan.
kuumavesipussia käytetään lämmittämään primigravida-naisten alaselkää synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Pussissa olevan veden lämpötila pidetään 40-42ºC.
Lämmön käyttö kestää 20 minuuttia, ja se toistetaan tunnin välein, kunnes kohdunkaula on täysin laajentunut.
|
Kokeellinen: Vain lämpöterapia
Tämä äitiryhmä saa lämpimän hakemuksen kuumavesipussilla vain selkään
|
koeryhmässä käytetään syklistä menetelmää, jossa lämpöä ja kylmää levitetään vuorotellen synnyttävien naisten lumbosacraal- ja alavatsan alueelle.
Prosessi sisältää kuumapakkauksen, jonka lämpötila on 38-40 °C, alempaan vatsaan ja alaselkään 30 minuutin ajan supistuksen aikana ja rentouttavan kauden käyttämällä 2 litran kumista kuumavesipussia.
Myöhemmin uudelleenkäytettävät jääpakkaukset sisältävät tyypillisesti vettä, peitetään pyyhkeellä ja joiden lämpötila-alue on 0-5 °C, levitetään samoille alueille 10 minuutin ajan.
30 minuutin kuluttua lämpökäsittely suoritetaan uudelleen, ja tämä vuorotteleva lämpö- ja kylmäjakso toistetaan koko työprosessin ensimmäisen vaiheen ajan.
kuumavesipussia käytetään lämmittämään primigravida-naisten alaselkää synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Pussissa olevan veden lämpötila pidetään 40-42ºC.
Lämmön käyttö kestää 20 minuuttia, ja se toistetaan tunnin välein, kunnes kohdunkaula on täysin laajentunut.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa vain normaalia hoitoa sairaalaprotokollana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mukavuustaso
Aikaikkuna: 1-2 tuntia interventiota
|
Se mitataan Childbirth Comfort Questionnaire -kyselyllä. Synnytyksen mukavuuskysely (CCQ) kehitettiin ja testattiin vuosina 2002-2003.
Kasvojen validiteetin suoritti asiantuntijapaneeli: kätilöt, synnytyslääkärit, synnytys- ja synnytyshoitajien sekä synnyttäneet naiset.
Laitteessa on 0,71 Cronbachin (näytteen koko n = 64).
Instrumentti annetaan kahdesti synnytyksen aikana: piilevä ja aktiivinen vaihe.
Pisteytys koodaa negatiiviset vastaukset ja laske summa yhteen.
Suuremmat kokonaismäärät tarkoittavat parempaa mukavuutta.
|
1-2 tuntia interventiota
|
Työn kesto
Aikaikkuna: 4-5 tuntia
|
Työn kesto mitataan partograafilla.
Työajan alkaminen työprosessin loppuunsaattamiseen kirjataan osagraafiin.
Ensimmäisen synnytysvaiheen lopussa kokonaistyötunti lasketaan ja mainitaan keskimääräiseksi kestoksi, jota verrataan muihin tietoihin.
|
4-5 tuntia
|
Synnytyskivun taso
Aikaikkuna: 1-2 tuntia interventiota
|
Visual Analogue Scalea käytetään kivun arviointiasteikkona ensimmäistä kertaa vuonna 1921 Hayesin ja Pattersonin toimesta.
Ei ole kipua" äärivasemmalla ja "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu" äärioikealla.
Näiden kahden ääripään välissä sanat, kuten lievä, keskivaikea, vaikea ja erittäin vaikea kipu, on kohdistettu kullekin 2 cm:n etäisyydelle viivalla.
|
1-2 tuntia interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShardaU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile