- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06214585
Vliv intermitentní terapie teplem a chladem na pohodlí během porodu
Vliv intermitentního tepla a chladu versus terapie pouze teplem na pohodlí a trvání porodu u primigravida
Shrnutí studie Porod je jedním z nejvýznamnějších a nejkomplexnějších zážitků v životě každé matky. Podle studie se porodní bolesti pohybují od mírné až po silné a jsou pociťovány v celém těle, zejména v podbřišku, vagíně a kolem pasu. Průměrné vnímání bolesti při svědění, jak bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) bylo 7,0 s rozsahem 1,2-10,0. Ve studii 50 % rodiček hodnotilo porodní bolesti jako závažné (VAS > 7,1). Většina respondentů 86,4 % si přála nějakou formu úlevy od bolesti. Úleva od bolesti během porodu je klíčovou součástí porodního procesu. Nedrogové techniky pro zmírnění porodních bolestí se zaměřují na prvky psychického a fyzického nepohodlí. Studie v Panjabu byla provedena za účelem posouzení účinnosti tepelné terapie na spodní část zad u žen trpících porodními bolestmi během první doby porodní a zjistila, že tepelná terapie snižuje závažnost bolesti v první fázi porodu. Studie provedená v Indii zjistila, že přerušovaná terapie teplem a chladem úspěšně zkracuje první a druhou fázi trvání porodu a bolest. Účelem studie je porovnat vliv přerušované terapie teplem a chladem s terapií pouze teplem na pohodlí a délku porodu u primigravidek v nemocnici Bharatpur v Nepálu.
Bude přijat kvantitativní výzkumný přístup a design výzkumu bude skutečným experimentálním designem před testem po testu. Bude provedena mezi 150 nízkorizikovými primigravida ženami ve věku 20 až 35 let s těhotenstvím 37-41 týdnů přijatým do porodnice nemocnice Bharatpur v Chitwan Nepálu, u kterých se očekává, že porodí spontánně. Účastníci budou rozděleni do 50 ve 3 skupinách. Jedna skupina bude dostávat přerušovanou terapii teplem a chladem, další skupina bude dostávat terapii pouze teplem a jedna skupina bude kontrolní skupinou. Nástroj bude standardním nástrojem, kterým jsou Visual Analog Scale (VAS) a Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ). Před sběrem dat od Sharda University, Nepal Health Research Council a Bharatpur Hospital bude získáno veškeré etické schválení. Od všech účastníků bude převzat informovaný souhlas a jejich práva, soukromí, důvěrnost a pohodlí budou zachovány. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Data budou uspořádána a vložena do Statistického balíčku společenských věd (SPSS) verze 16 pro analýzu. Data budou analyzována podle cílů studie pomocí deskriptivní a inferenční statistiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Terapie pouze teplem 2-litrový gumový vak na horkou vodu bude použit k poskytnutí tepla spodní části zad prvorodiček během první fáze porodu. Voda v sáčku bude udržována na teplotě 40-42ºC. Aplikace tepla bude trvat 20 minut a bude se opakovat každou hodinu až do úplného roztažení děložního čípku. K přípravě horké vody se voda z kohoutku vaří v nerezovém hrnci, dokud nedosáhne 70ºC. Před naplněním vaku na horkou vodu bude ověřena jeho teplota pomocí laboratorního teploměru. Vak se pak přikryje ručníkem a přiloží se na rodící ženy, aby bylo teplo pro ni snesitelné. Pokud teplota klesne pod stanovený rozsah, bude připraven další vak na horkou vodu pro výměnu. Intermitentní terapie teplem a chladem Během první doby porodní (od 4-5 do 10 cm dilatace děložního hrdla) u experimentální skupiny bude použita cyklická metoda střídavého přikládání tepla a chladu na lumbosakrální a podbřišní oblast rodičky. ženy. Tento proces zahrnuje aplikaci horkého zábalu s teplotním rozsahem 38-40 °C na spodní část břicha a dolní části zad po dobu 30 minut během kontrakcí a relaxační období pomocí 2litrového gumového vaku na horkou vodu.
Následně opakovaně použitelné sáčky s ledem obvykle obsahují vodu, přikryté ručníkem a s teplotním rozsahem 0-5 °C budou aplikovány na stejná místa po dobu 10 minut. Po 30minutovém intervalu bude aplikace tepla znovu aplikována a tento cyklus střídání tepla a chladu se bude opakovat v průběhu první fáze pracovního procesu. Po intervencích 4-5, 7-8 a 9-10 cm dilatace děložního čípku posoudíme komfort včetně úrovně bolesti a po 10 cm dilatace děložního čípku bude vypočítána délka pro identifikaci celkové doby trvání první doby porodní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Bharatpur, Bagmati, Nepál, 44207
- Bharatpur Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nízkorizikové primigravidy jsou ty těhotné ženy, které jsou ve věku 20 až 35 let přijaty do nemocnic v Bhartpuru a očekávají normální porod.
- Absolvoval 4 návštěvy ANC
- Plod normální velikosti a bez jakýchkoliv komplikací při USG skenu
- Týdny těhotenství 37 až 40
- Žádná historie potratů
- Kdo nebral žádná analgetika a jiné pravidelné léky
- Normální BMI (před těhotenstvím 18,5–24,9)
- Ženy ochotné se zúčastnit
- Ty matky, které jsou v počáteční fázi porodu
Kritéria vyloučení („žádné komplikace“)
- Těhotné ženy, které měly v anamnéze potrat
- Těhotenstvím vyvolaná hypertenze a srdeční stavy (pre/eklampsie)
- Předporodní krvácení
- Těhotenství s onemocněním močového systému, jako je UTI
- Hyper nebo hypotyreóza
- Anémie
- Obezita
- Těhotenství s diabetem
- Diagnostikované duševní choroby, jako je stres, úzkost, deprese, psychóza nebo epilepsie
- Jakékoli tělesné postižení
- Horečka během porodu
- Těm těhotným ženám, které neměly žádnou předporodní návštěvu
- Těhotné ženy, které se nebudou ochotny zúčastnit
- Ženy, u kterých se během studie objeví komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní terapie teplem a chladem
Bude jedna skupina, která bude dostávat aplikaci teplé vody na matčina záda a poté aplikaci ledového obkladu na stejnou oblast.
|
u experimentální skupiny bude použita cyklická metoda střídavé aplikace tepla a chladu na lumbosakrální a podbřišní oblast rodících žen.
Tento proces zahrnuje aplikaci horkého zábalu s teplotním rozsahem 38-40 °C na spodní část břicha a dolní části zad po dobu 30 minut během kontrakcí a relaxační období pomocí 2litrového gumového vaku na horkou vodu.
Následně opakovaně použitelné sáčky s ledem obvykle obsahují vodu, přikryté ručníkem a s teplotním rozsahem 0-5 °C budou aplikovány na stejná místa po dobu 10 minut.
Po 30minutovém intervalu bude aplikace tepla znovu aplikována a tento cyklus střídání tepla a chladu se bude opakovat v průběhu první fáze pracovního procesu.
vak s horkou vodou se bude používat k poskytování tepla spodní části zad prvorodiček během první doby porodní.
Voda v sáčku bude udržována na teplotě 40-42ºC.
Aplikace tepla bude trvat 20 minut a bude se opakovat každou hodinu až do úplného roztažení děložního čípku.
|
|
Experimentální: Terapie pouze teplem
Tato skupina maminek dostane teplou aplikaci vakem s horkou vodou pouze na záda
|
u experimentální skupiny bude použita cyklická metoda střídavé aplikace tepla a chladu na lumbosakrální a podbřišní oblast rodících žen.
Tento proces zahrnuje aplikaci horkého zábalu s teplotním rozsahem 38-40 °C na spodní část břicha a dolní části zad po dobu 30 minut během kontrakcí a relaxační období pomocí 2litrového gumového vaku na horkou vodu.
Následně opakovaně použitelné sáčky s ledem obvykle obsahují vodu, přikryté ručníkem a s teplotním rozsahem 0-5 °C budou aplikovány na stejná místa po dobu 10 minut.
Po 30minutovém intervalu bude aplikace tepla znovu aplikována a tento cyklus střídání tepla a chladu se bude opakovat v průběhu první fáze pracovního procesu.
vak s horkou vodou se bude používat k poskytování tepla spodní části zad prvorodiček během první doby porodní.
Voda v sáčku bude udržována na teplotě 40-42ºC.
Aplikace tepla bude trvat 20 minut a bude se opakovat každou hodinu až do úplného roztažení děložního čípku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnuta pouze standardní péče jako nemocniční protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: 1 až 2 hodiny zásahu
|
Bude měřena pomocí dotazníku Childbirth Comfort Questionnaire. Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) byl vyvinut a testován v letech 2002-2003.
Platnost obličeje prováděla skupina odborníků: porodní asistentky, porodníci, porodní sestry a porodní sestry a ženy, které porodily.
Přístroj má 0,71 Cronbachova (velikost vzorku n = 64).
Nástroj se aplikuje dvakrát během porodu: latentní a aktivní fáze.
Chcete-li získat skóre, otočte kód záporných odpovědí a sečtěte součet.
Vyšší součty znamenají vyšší komfort.
|
1 až 2 hodiny zásahu
|
|
Doba trvání práce
Časové okno: 4 až 5 hodin
|
Doba trvání porodu bude měřena pomocí partografu.
Zahájení pracovní doby do ukončení pracovního procesu bude zaznamenáno v partografu.
Na konci první fáze porodu bude vypočtena celková doba práce a uvedena jako střední doba trvání, která bude porovnána s jinými údaji
|
4 až 5 hodin
|
|
Úroveň porodních bolestí
Časové okno: 1 až 2 hodiny zásahu
|
Vizuální analogová stupnice bude použita jako stupnice hodnocení bolesti, kterou poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson.
Není žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“ zcela vpravo.
Mezi těmito dvěma extrémy jsou slova jako mírná, střední, těžká a velmi silná bolest přiřazena ke každé vzdálenosti 2 cm na řádku, resp.
|
1 až 2 hodiny zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShardaU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .