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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06216119
중증 환자의 수액 제거 중 신장 내 정맥 흐름 변화: 전향적 탐색 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Mahidol University
이 임상 시험은 중증 환자의 체액 제거 치료 중 신장 내 정맥 흐름 패턴의 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심부전 환자에서 신내 정맥 흐름 패턴은 울혈 정도에 따라 달라질 수 있으며 심혈관 질환으로 인한 사망 및 계획되지 않은 입원과 밀접한 상관 관계가 있습니다. 그러나 중환자실에 입원한 패혈증 환자의 경우 결과가 다를 수 있습니다. 이 경우 신장내 정맥 흐름 패턴은 중심 정맥압과 관련이 없었지만 급성 신장 손상 및 사망과 관련이 있었습니다. 이는 신장내 정맥 흐름 패턴이 신장 울혈의 지표 역할을 할 수 있으며 다양한 임상적 의미를 예측하는 실행 가능한 병상 도구가 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 우리는 중증 환자의 체액 제거 치료 중 신장내 정맥 흐름 패턴의 변화를 연구하는 것을 목표로 했습니다.
행동 양식:
- 등록 후, 환자는 이뇨제 요법이나 신장 대체 요법을 통한 체액 제거를 시작하기 전에 신장 내 정맥 흐름 패턴을 평가하기 위해 기본 도플러 초음파 검사를 받게 됩니다.
- 환자는 체액 제거 치료를 받은 후 24, 48, 72시간 이내에 지속적인 초음파 모니터링과 데이터 수집을 받게 된다.
연구원들은 다음에 관한 데이터를 수집할 예정입니다.
- 신장내 정맥 흐름 패턴 변화, 체액 제거 치료 중 정맥 과잉 초음파(VExUS) 점수 변화
- 신장 내 흐름 패턴의 변화와 VExUS 점수뿐만 아니라 기타 임상 데이터(중심정맥압, 누적 체액 균형) 및 임상적 의미(신대체요법 없는 날, 인공호흡기 없는 날, 집중 치료실 체류 기간) 사이의 상관관계를 확립합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자실에 입원하여 수액제거 요법이 필요한 만 18세 이상 성인 환자
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원할 만 18세 이상 성인 환자
- 중환자실에 120시간 이상 입원할 것으로 예상된다.
- 환자는 최소 연속 12시간 동안 혈관 활성 약물이나 신속한 수액 소생술(빠른 정맥 주입을 통해 최소 500밀리리터의 콜로이드 또는 1000밀리리터의 결정질)이 필요 없이 안정적인 활력 징후를 나타냅니다. 여기에는 환자가 분당 킬로그램당 0.1 마이크로그램을 초과하지 않는 속도로 노르에피네프린을 투여받고 분당 킬로그램당 10 마이크로그램을 초과하지 않는 속도로 도부타민을 투여받는 경우 또는 환자가 최소 연속 기간 동안 혈관 활성 약물의 지속적인 감소를 유지할 수 있는 경우가 포함됩니다. 12시간 중.
- 환자는 피부 얼룩, 손발톱바닥을 눌렀다 떼었을 때 모세혈관 재충전 시간이 2초 이상, 사지가 차가운 등 부적절한 기관 관류를 암시하는 징후를 보이지 않습니다.
- 환자는 담당 직원의 결정이나 임상 지침에 따라 체액 제거가 필요하며, 여기에는 이뇨제 투여 또는 신장 대체 요법이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 기저 만성 신장 질환(eGFR< 30)
- 간헐적 혈액투석, 복막투석 등 등록 전 만성신대체요법(RRT)
- 문맥압항진증을 동반한 비대상성 간경변
- 하대정맥, 문맥, 간, 신정맥 혈전증
- 요관 폐쇄
- 복강내 고혈압(복강내압 > 12mmHg)
- 이전에 이뇨제에 대한 알레르기 또는 아나필락시스
- 임산부
- 이식된 신장, 이식된 간
- 소생금지(DNR) 명령 또는 연명 치료 보류 결정을 받은 환자
- 연구 참여를 거부하거나 등록 전에 사전 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 환자의 체액 제거 치료 중에 신장 내 정맥 흐름 패턴이 변경됩니다.
기간: 체액 제거 치료 후 72시간
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초음파 촬영으로 측정한 신장내 정맥 흐름 패턴의 변화
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체액 제거 치료 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 환자의 체액 제거 치료 후 VExUS 점수 변화.
기간: 체액 제거 치료 후 72시간
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초음파로 측정한 VExUS 점수 변화
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체액 제거 치료 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- 연구 책임자: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SI929/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 출판 결과에 기초가 되는 모든 개인 참가자 데이터(비식별화 후)
IPD 공유 기간
모든 IPD는 연구 발표 후 종료 날짜 없이 잠시 후에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 기관 검토 위원회 또는 윤리 위원회의 승인을 받은 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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