Změna intrarenálního žilního toku během odstraňování tekutin u kriticky nemocných pacientů: Prospektivní explorační studie
22. května 2025 aktualizováno: Mahidol University
Tato klinická studie si klade za cíl studovat změny vzorců intrarenálního žilního toku během léčby odstraňováním tekutin u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Východiska: U pacientů se srdečním selháním se vzorce intrarenálního žilního toku mohly měnit v závislosti na úrovni kongesce a silně korelovaly s úmrtím na kardiovaskulární onemocnění a neplánovanou hospitalizací. Nálezy se však mohou lišit u pacientů se sepsí na jednotce intenzivní péče. V tomto případě nebyly vzory intrarenálního žilního toku spojeny s centrálním venózním tlakem, ale byly spojeny s akutním poškozením ledvin a úmrtím. To naznačuje, že vzorce intrarenálního venózního průtoku mohou sloužit jako indikátor renální kongesce a mohly by být proveditelným nástrojem pro předpovídání různých klinických důsledků.
Cíl: Zaměřili jsme se na studium změn vzorců intrarenálního žilního toku během léčby odstraňováním tekutin u kriticky nemocných pacientů.
Metody:
- Po zařazení do studie pacienti podstoupí základní dopplerovskou ultrasonografii k vyhodnocení vzorců intrarenálního venózního průtoku před zahájením odstraňování tekutin pomocí diuretické terapie nebo terapie náhrady ledvin.
- Poté, co pacienti podstoupí terapii odstraněním tekutin, budou do 24, 48 a 72 hodin kontinuálně monitorováni ultrasonografií spolu se sběrem dat.
Výzkumníci budou sbírat data o
- změna vzorců intrarenálního žilního toku, změna skóre Venous Excess Ultrasound (VExUS) během léčby odstraněním tekutin
- stanovit korelaci mezi změnami ve vzorcích intrarenálního průtoku a skóre VExUS, stejně jako dalšími klinickými údaji (centrální venózní tlak, kumulativní bilance tekutin) a klinickými implikacemi (den bez náhrady ledvin, den bez ventilátoru, délka pobytu na jednotce intenzivní péče).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří budou přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče a vyžadují léčbu odstraněním tekutin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří budou přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče
- Očekává se, že bude hospitalizován na jednotce intenzivní péče déle než 120 hodin.
- Pacient má stabilní životní funkce bez potřeby vazoaktivních léků nebo rychlé resuscitace tekutinami (nejméně 500 mililitrů koloidu nebo 1000 mililitrů krystaloidu rychlou intravenózní infuzí) po dobu minimálně 12 hodin. To zahrnuje případy, kdy pacient dostává norepinefrin rychlostí nepřesahující 0,1 mikrogramu na kilogram za minutu a dobutamin rychlostí nepřesahující 10 mikrogramů na kilogram za minutu, nebo kdy pacient může udržovat kontinuální snižování vazoaktivních léků po minimální po sobě jdoucí období 12 hodin.
- Pacient nevykazuje známky nedostatečné perfuze orgánů, jako je skvrnitá kůže, doba doplňování kapilár delší než 2 sekundy při stlačení a uvolnění nehtového lůžka nebo studené končetiny.
- Pacienti vyžadují odstranění tekutin prostřednictvím rozhodnutí ošetřujícího personálu nebo klinických pokynů, které mohou zahrnovat podávání diuretik nebo renální substituční terapii.
Kritéria vyloučení:
- Základní chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30) před zařazením
- Chronická renální substituční terapie (RRT) před zařazením, jako je intermitentní hemodialýza, peritoneální dialýza
- Dekompenzovaná cirhóza s portální hypertenzí
- Trombóza dolní duté žíly, portální žíly, jater, ledvin
- Ureterální obstrukce
- Intraabdominální hypertenze (nitrobřišní tlak > 12 mmHg)
- Předchozí alergická nebo anafylaktická až diuretická
- Těhotná žena
- Transplantovaná ledvina, transplantovaná játra
- Pacienti s příkazy k neresuscitaci (DNR) nebo rozhodnutími odmítnout život udržující léčbu
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci (LAR), kteří odmítají účast ve studii nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas před registrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorce intrarenálního žilního toku se mění během léčby odstraňováním tekutin u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 72 hodin po terapii odstraněním tekutin
|
změny intrarenálního žilního průtoku měřené ultrasonografií
|
72 hodin po terapii odstraněním tekutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VExUS po léčbě odstraněním tekutin u kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 72 hodin po terapii odstraněním tekutin
|
Změna skóre VExUS měřená ultrasonografií
|
72 hodin po terapii odstraněním tekutin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Ředitel studie: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- Vaara ST, Pettila V, Kaukonen KM, Bendel S, Korhonen AM, Bellomo R, Reinikainen M; Finnish Acute Kidney Injury Study Group. The attributable mortality of acute kidney injury: a sequentially matched analysis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):878-85. doi: 10.1097/CCM.0000000000000045.
- Koratala A, Ronco C, Kazory A. Diagnosis of Fluid Overload: From Conventional to Contemporary Concepts. Cardiorenal Med. 2022;12(4):141-154. doi: 10.1159/000526902. Epub 2022 Sep 12.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
- Ter Maaten JM, Dauw J, Martens P, Somers F, Damman K, Metalidis C, Nijst P, Dupont M, Mullens W. The Effect of Decongestion on Intrarenal Venous Flow Patterns in Patients With Acute Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):29-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.09.003. Epub 2020 Sep 11.
- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI929/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků zveřejnění této studie (po deidentifikace)
Časový rámec sdílení IPD
Všechny IPD budou dostupné krátce po zveřejnění studie bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řešitelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno institucionálním kontrolním výborem nebo etickou komisí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .