Verandering in de intrarenale veneuze stroom tijdens vloeistofverwijdering bij ernstig zieke patiënten: een prospectief verkennend onderzoek
22 mei 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Deze klinische proef heeft tot doel de veranderingen in de intrarenale veneuze stroompatronen tijdens de vloeistofverwijderingsbehandeling bij ernstig zieke patiënten te bestuderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij patiënten met hartfalen kunnen de intrarenale veneuze stroompatronen veranderen afhankelijk van de mate van congestie en dit is sterk gecorreleerd met overlijden als gevolg van hart- en vaatziekten en ongeplande ziekenhuisopnames. De bevindingen kunnen echter verschillen bij patiënten met sepsis op de intensive care. In dit geval waren intrarenale veneuze stromingspatronen niet geassocieerd met centrale veneuze druk, maar wel met acuut nierletsel en overlijden. Dit suggereert dat intrarenale veneuze stroompatronen kunnen dienen als indicator voor niercongestie en een bruikbaar hulpmiddel aan het bed kunnen zijn om verschillende klinische implicaties te voorspellen.
Doel: Ons doel was om de veranderingen in de intrarenale veneuze stroompatronen tijdens de vloeistofverwijderingsbehandeling bij ernstig zieke patiënten te bestuderen.
Methoden:
- Na inschrijving zullen patiënten een basislijn Doppler-echografie ondergaan om de intrarenale veneuze stroompatronen te evalueren voordat wordt begonnen met het verwijderen van vocht door middel van diuretische therapie of nierfunctievervangende therapie.
- Nadat patiënten een vloeistofverwijderingstherapie hebben gekregen, krijgen ze binnen 24, 48 en 72 uur continue echografische monitoring, samen met het verzamelen van gegevens.
Onderzoekers zullen gegevens verzamelen over
- intrarenale veneuze stroompatronen veranderen, Venous Excess Ultrasound (VExUS)-score verandert tijdens vloeistofverwijderingsbehandeling
- een correlatie vaststellen tussen veranderingen in de intrarenale stroompatronen en de VExUS-score, evenals andere klinische gegevens (centrale veneuze druk, cumulatieve vochtbalans) en klinische implicaties (vrije dag voor nierfunctievervangende therapie, beademingsvrije dag, duur van het verblijf op de intensive care).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die worden opgenomen op de medische intensive care en een vochtverwijderingstherapie nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die worden opgenomen op de medische intensive care
- Verwacht wordt dat hij meer dan 120 uur op de intensive care zal worden opgenomen.
- De patiënt heeft stabiele vitale functies zonder de noodzaak van vasoactieve medicatie of snelle vloeistofreanimatie (minstens 500 milliliter colloïd of 1000 milliliter kristalloïd via snelle intraveneuze infusie) gedurende een aaneengesloten periode van minimaal 12 uur. Dit omvat gevallen waarin de patiënt noradrenaline krijgt met een snelheid van niet meer dan 0,1 microgram per kilogram per minuut en dobutamine met een snelheid van niet meer dan 10 microgram per kilogram per minuut, of wanneer de patiënt een continue vermindering van vasoactieve medicatie kan volhouden gedurende een minimale opeenvolgende periode. van 12 uur.
- De patiënt vertoont geen tekenen die wijzen op een inadequate orgaanperfusie, zoals een vlekkerige huid, een capillaire hervullingstijd van meer dan 2 seconden bij het indrukken en loslaten van de nagelbedden, of koude ledematen.
- De patiënten hebben vochtverwijdering nodig als gevolg van beslissingen van het behandelend personeel of klinische richtlijnen, die de toediening van diuretica of nierfunctievervangende therapie kunnen inhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende chronische nierziekte (eGFR<30) vóór inschrijving
- Chronische nierfunctievervangende therapie (RRT) vóór inschrijving, zoals bij intermitterende hemodialyse, peritoneale dialyse
- Gedecompenseerde cirrose met portale hypertensie
- Inferieure vena cava, poortader, lever-, niervene-trombose
- Ureterale obstructie
- Intra-abdominale hypertensie (intra-abdominale druk > 12 mmHg)
- Eerder allergisch of anafylactisch voor diuretica
- Zwangere vrouw
- Getransplanteerde nier, getransplanteerde lever
- Patiënten met een bevel om niet te reanimeren (DNR) of besluiten om levensverlengende behandelingen achterwege te laten
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR), die deelname aan het onderzoek weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven vóór inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intrarenale veneuze stroompatronen veranderen tijdens de vloeistofverwijderingsbehandeling bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 72 uur na de vloeistofverwijderingstherapie
|
intrarenale veneuze stroompatronen veranderen gemeten door echografie
|
72 uur na de vloeistofverwijderingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de VExUS-score na behandeling voor vochtverwijdering bij ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 72 uur na de vloeistofverwijderingstherapie
|
Verandering in de VExUS-score gemeten door middel van echografie
|
72 uur na de vloeistofverwijderingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Studie directeur: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- Vaara ST, Pettila V, Kaukonen KM, Bendel S, Korhonen AM, Bellomo R, Reinikainen M; Finnish Acute Kidney Injury Study Group. The attributable mortality of acute kidney injury: a sequentially matched analysis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):878-85. doi: 10.1097/CCM.0000000000000045.
- Koratala A, Ronco C, Kazory A. Diagnosis of Fluid Overload: From Conventional to Contemporary Concepts. Cardiorenal Med. 2022;12(4):141-154. doi: 10.1159/000526902. Epub 2022 Sep 12.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
- Ter Maaten JM, Dauw J, Martens P, Somers F, Damman K, Metalidis C, Nijst P, Dupont M, Mullens W. The Effect of Decongestion on Intrarenal Venous Flow Patterns in Patients With Acute Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):29-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.09.003. Epub 2020 Sep 11.
- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SI929/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie van dit onderzoek (na de-identificatie)
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle IPD's zullen kort beschikbaar komen na een publicatie van het onderzoek zonder einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad of ethische commissie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .