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Änderung des intrarenalen venösen Flusses während der Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten: Eine prospektive explorative Studie

10. Januar 2024 aktualisiert von: Mahidol University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderung intrarenaler venöser Flussmuster während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz können sich die intrarenalen venösen Flussmuster je nach Stauungsgrad ändern und stehen in engem Zusammenhang mit dem Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ungeplanten Krankenhausaufenthalten. Allerdings können die Befunde bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation abweichen. In diesem Fall waren die intrarenalen venösen Flussmuster nicht mit dem zentralvenösen Druck, sondern mit akuten Nierenschäden und Tod verbunden. Dies deutet darauf hin, dass intrarenale venöse Flussmuster als Indikator für eine Nierenverstopfung dienen und ein praktikables Hilfsmittel am Krankenbett sein könnten, um verschiedene klinische Auswirkungen vorherzusagen.

Ziel: Unser Ziel war es, die Veränderung der intrarenalen venösen Flussmuster während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

Methoden:

  • Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Baseline-Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die intrarenalen venösen Flussmuster zu beurteilen, bevor mit der Flüssigkeitsentfernung durch eine Diuretikatherapie oder eine Nierenersatztherapie begonnen wird.
  • Nachdem die Patienten eine Flüssigkeitsentfernungstherapie erhalten haben, erhalten sie innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden eine kontinuierliche Ultraschallüberwachung sowie eine Datenerfassung.

Forscher werden Daten darüber sammeln

  • Veränderungen der intrarenalen venösen Flussmuster, Veränderung des VExUS-Scores (Venous Excess Ultrasound) während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung
  • Stellen Sie eine Korrelation zwischen Veränderungen der intrarenalen Flussmuster und dem VExUS-Score sowie anderen klinischen Daten (Zentralvenöser Druck, kumulativer Flüssigkeitshaushalt) und klinischen Implikationen (Tag ohne Nierenersatztherapie, Tag ohne Beatmungsgerät, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) her.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Unterermittler:
          • Surat Tongyoo, MD
        • Unterermittler:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • Unterermittler:
          • Panuwat Promsin, MD
        • Unterermittler:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • Unterermittler:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • Unterermittler:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • Unterermittler:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Unterermittler:
          • Satit Rojwatcharapibarn, MD
        • Unterermittler:
          • Apatsara Saokaew, MD
        • Unterermittler:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf die medizinische Intensivstation eingeliefert werden und eine Flüssigkeitsentfernungstherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden
  2. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 120 Stunden.
  3. Der Patient verfügt über stabile Vitalfunktionen, ohne dass vasoaktive Medikamente oder eine schnelle Flüssigkeitsreanimation (mindestens 500 Milliliter Kolloid oder 1000 Milliliter Kristalloid über eine schnelle intravenöse Infusion) für einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden erforderlich sind. Dazu gehören Fälle, in denen der Patient Noradrenalin in einer Menge von nicht mehr als 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute und Dobutamin in einer Menge von nicht mehr als 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute erhält oder wenn der Patient eine kontinuierliche Reduzierung der vasoaktiven Medikamente über einen aufeinanderfolgenden Mindestzeitraum hinweg aufrechterhalten kann von 12 Stunden.
  4. Der Patient weist keine Anzeichen auf, die auf eine unzureichende Organdurchblutung schließen lassen, wie z. B. fleckige Haut, eine Wiederauffüllzeit der Kapillaren von mehr als 2 Sekunden beim Drücken und Loslassen des Nagelbetts oder kalte Extremitäten.
  5. Die Patienten benötigen eine Flüssigkeitsentfernung durch Entscheidungen des behandelnden Personals oder klinische Richtlinien, was die Verabreichung von Diuretika oder eine Nierenersatztherapie beinhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Einschreibung lag eine chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30) vor
  2. Chronische Nierenersatztherapie (RRT) vor der Einschreibung, z. B. bei intermittierender Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  3. Dekompensierte Zirrhose mit portaler Hypertension
  4. Vena cava inferior, Pfortader, Leber- und Nierenvenenthrombose
  5. Harnleiterobstruktion
  6. Intraabdominale Hypertonie (intraabdominaler Druck > 12 mmHg)
  7. Frühere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Diuretika
  8. Schwangere Frau
  9. Transplantierte Niere, transplantierte Leber
  10. Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) oder der Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
  11. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder vor der Einschreibung keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die intrarenalen venösen Flussmuster verändern sich während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
Veränderung der intrarenalen venösen Flussmuster, gemessen durch Ultraschall
72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des VExUS-Scores nach einer Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
VExUS-Score-Änderung gemessen durch Ultraschall
72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Hauptermittler: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung dieser Studie zugrunde liegen (nach Anonymisierung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPDs werden kurz nach der Veröffentlichung der Studie ohne Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom institutionellen Prüfungsausschuss oder der Ethikkommission genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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