- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06216119
Änderung des intrarenalen venösen Flusses während der Flüssigkeitsentfernung bei kritisch kranken Patienten: Eine prospektive explorative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz können sich die intrarenalen venösen Flussmuster je nach Stauungsgrad ändern und stehen in engem Zusammenhang mit dem Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ungeplanten Krankenhausaufenthalten. Allerdings können die Befunde bei Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation abweichen. In diesem Fall waren die intrarenalen venösen Flussmuster nicht mit dem zentralvenösen Druck, sondern mit akuten Nierenschäden und Tod verbunden. Dies deutet darauf hin, dass intrarenale venöse Flussmuster als Indikator für eine Nierenverstopfung dienen und ein praktikables Hilfsmittel am Krankenbett sein könnten, um verschiedene klinische Auswirkungen vorherzusagen.
Ziel: Unser Ziel war es, die Veränderung der intrarenalen venösen Flussmuster während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.
Methoden:
- Nach der Aufnahme werden die Patienten einer Baseline-Doppler-Ultraschalluntersuchung unterzogen, um die intrarenalen venösen Flussmuster zu beurteilen, bevor mit der Flüssigkeitsentfernung durch eine Diuretikatherapie oder eine Nierenersatztherapie begonnen wird.
- Nachdem die Patienten eine Flüssigkeitsentfernungstherapie erhalten haben, erhalten sie innerhalb von 24, 48 und 72 Stunden eine kontinuierliche Ultraschallüberwachung sowie eine Datenerfassung.
Forscher werden Daten darüber sammeln
- Veränderungen der intrarenalen venösen Flussmuster, Veränderung des VExUS-Scores (Venous Excess Ultrasound) während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung
- Stellen Sie eine Korrelation zwischen Veränderungen der intrarenalen Flussmuster und dem VExUS-Score sowie anderen klinischen Daten (Zentralvenöser Druck, kumulativer Flüssigkeitshaushalt) und klinischen Implikationen (Tag ohne Nierenersatztherapie, Tag ohne Beatmungsgerät, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) her.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66896685287
- E-Mail: ranittha@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Apatsara Saokaew, MD
- Telefonnummer: +66855942464
- E-Mail: y_o_y_a_e@hotmail.com
Studienorte
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Unterermittler:
- Surat Tongyoo, MD
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Unterermittler:
- Akekarin Poompichet, MD
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Unterermittler:
- Panuwat Promsin, MD
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Unterermittler:
- Thummaporn Naorungroj, MD
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Unterermittler:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
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Unterermittler:
- Chailat Maluangnon, MD
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Unterermittler:
- Nattapat Wongtirawit, MD
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Kontakt:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Telefonnummer: +66896685287
- E-Mail: ranittha@gmail.com
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Kontakt:
- Apatsara Saokaew, MD
- Telefonnummer: +66855942464
- E-Mail: y_o_y_a_e@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Unterermittler:
- Satit Rojwatcharapibarn, MD
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Unterermittler:
- Apatsara Saokaew, MD
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Unterermittler:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden
- Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 120 Stunden.
- Der Patient verfügt über stabile Vitalfunktionen, ohne dass vasoaktive Medikamente oder eine schnelle Flüssigkeitsreanimation (mindestens 500 Milliliter Kolloid oder 1000 Milliliter Kristalloid über eine schnelle intravenöse Infusion) für einen Zeitraum von mindestens 12 Stunden erforderlich sind. Dazu gehören Fälle, in denen der Patient Noradrenalin in einer Menge von nicht mehr als 0,1 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute und Dobutamin in einer Menge von nicht mehr als 10 Mikrogramm pro Kilogramm und Minute erhält oder wenn der Patient eine kontinuierliche Reduzierung der vasoaktiven Medikamente über einen aufeinanderfolgenden Mindestzeitraum hinweg aufrechterhalten kann von 12 Stunden.
- Der Patient weist keine Anzeichen auf, die auf eine unzureichende Organdurchblutung schließen lassen, wie z. B. fleckige Haut, eine Wiederauffüllzeit der Kapillaren von mehr als 2 Sekunden beim Drücken und Loslassen des Nagelbetts oder kalte Extremitäten.
- Die Patienten benötigen eine Flüssigkeitsentfernung durch Entscheidungen des behandelnden Personals oder klinische Richtlinien, was die Verabreichung von Diuretika oder eine Nierenersatztherapie beinhalten kann.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Einschreibung lag eine chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30) vor
- Chronische Nierenersatztherapie (RRT) vor der Einschreibung, z. B. bei intermittierender Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Dekompensierte Zirrhose mit portaler Hypertension
- Vena cava inferior, Pfortader, Leber- und Nierenvenenthrombose
- Harnleiterobstruktion
- Intraabdominale Hypertonie (intraabdominaler Druck > 12 mmHg)
- Frühere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Diuretika
- Schwangere Frau
- Transplantierte Niere, transplantierte Leber
- Patienten mit Anweisungen zur Nicht-Wiederbelebung (DNR) oder der Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), die die Teilnahme an der Studie ablehnen oder vor der Einschreibung keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die intrarenalen venösen Flussmuster verändern sich während der Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
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Veränderung der intrarenalen venösen Flussmuster, gemessen durch Ultraschall
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72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des VExUS-Scores nach einer Flüssigkeitsentfernungsbehandlung bei kritisch kranken Patienten.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
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VExUS-Score-Änderung gemessen durch Ultraschall
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72 Stunden nach der Flüssigkeitsentfernungstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Hauptermittler: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
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- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
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- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SI929/2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kritische Krankheit
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
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University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn