Изменение внутрипочечного венозного кровотока во время удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии: проспективное исследовательское исследование
10 января 2024 г. обновлено: Mahidol University
Это клиническое исследование направлено на изучение изменения структуры внутрипочечного венозного кровотока во время лечения удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Введение: У пациентов с сердечной недостаточностью характер внутрипочечного венозного кровотока мог меняться в зависимости от уровня застоя и тесно коррелировал со смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний и незапланированной госпитализацией. Однако результаты могут отличаться у пациентов с сепсисом в отделении интенсивной терапии. В этом случае характер внутрипочечного венозного кровотока не был связан с центральным венозным давлением, но был связан с острым повреждением почек и смертью. Это предполагает, что характер внутрипочечного венозного кровотока может служить индикатором застоя в почках и может быть полезным инструментом для прогнозирования различных клинических последствий.
Цель: Целью исследования было изучить изменение характера внутрипочечного венозного кровотока во время удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии.
Методы:
- После включения в исследование пациентам будет проведена базовая допплеровская ультрасонография для оценки структуры внутрипочечного венозного кровотока перед началом удаления жидкости с помощью диуретической терапии или заместительной почечной терапии.
- После того, как пациенты прошли терапию по удалению жидкости, они будут проходить постоянный ультразвуковой мониторинг в течение 24, 48 и 72 часов, а также сбор данных.
Исследователи соберут данные о
- изменение структуры внутрипочечного венозного кровотока, изменение показателей ультразвукового исследования венозного избытка (VExUS) во время лечения удаления жидкости
- установить корреляцию между изменениями внутрипочечного кровотока и оценкой VExUS, а также другими клиническими данными (центральное венозное давление, совокупный баланс жидкости) и клиническими последствиями (день без заместительной почечной терапии, день без ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ranistha Ratanarat, MD
- Номер телефона: +66896685287
- Электронная почта: ranittha@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Apatsara Saokaew, MD
- Номер телефона: +66855942464
- Электронная почта: y_o_y_a_e@hotmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Младший исследователь:
- Surat Tongyoo, MD
-
Младший исследователь:
- Akekarin Poompichet, MD
-
Младший исследователь:
- Panuwat Promsin, MD
-
Младший исследователь:
- Thummaporn Naorungroj, MD
-
Младший исследователь:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
-
Младший исследователь:
- Chailat Maluangnon, MD
-
Младший исследователь:
- Nattapat Wongtirawit, MD
-
Контакт:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Номер телефона: +66896685287
- Электронная почта: ranittha@gmail.com
-
Контакт:
- Apatsara Saokaew, MD
- Номер телефона: +66855942464
- Электронная почта: y_o_y_a_e@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ranistha Ratanarat, MD
-
Младший исследователь:
- Satit Rojwatcharapibarn, MD
-
Младший исследователь:
- Apatsara Saokaew, MD
-
Младший исследователь:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии и нуждаются в терапии для удаления жидкости.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается госпитализация в отделение реанимации более 120 часов.
- У пациента стабильные жизненные показатели без необходимости применения вазоактивных препаратов или быстрой инфузионной терапии (не менее 500 миллилитров коллоида или 1000 миллилитров кристаллоида посредством быстрой внутривенной инфузии) в течение как минимум последовательного периода в 12 часов. Сюда входят случаи, когда пациент получает норадреналин в дозе, не превышающей 0,1 микрограмма на килограмм в минуту, и добутамин в дозе, не превышающей 10 микрограмм на килограмм в минуту, или когда пациент может поддерживать постоянное снижение дозы вазоактивных препаратов в течение минимального последовательного периода. из 12 часов.
- У пациента нет признаков, указывающих на неадекватную перфузию органов, таких как пятнистость кожи, время наполнения капилляров более 2 секунд при нажатии и отпускании ногтевого ложа или холодные конечности.
- Пациентам требуется удаление жидкости в соответствии с решением лечащего персонала или клиническими рекомендациями, которые могут включать назначение диуретиков или заместительной почечной терапии.
Критерий исключения:
- Основное хроническое заболевание почек (рСКФ<30) до включения в исследование.
- Хроническая заместительная почечная терапия (ЗПТ) до включения в исследование, например, на периодическом гемодиализе, перитонеальном диализе.
- Декомпенсированный цирроз печени с портальной гипертензией.
- Тромбоз нижней полой вены, воротной вены, печеночной, почечной вены
- Обструкция мочеточника
- Внутрибрюшная гипертензия (Внутрибрюшное давление > 12 мм рт. ст.)
- Предыдущая аллергия или анафилактическая реакция на диуретик
- Беременные женщины
- Пересаженная почка, пересаженная печень
- Пациенты, получившие приказы не реанимировать (DNR) или решения об отказе от жизнеобеспечивающего лечения
- Пациенты или их законные представители (LAR), которые отказываются от участия в исследовании или не могут предоставить информированное согласие до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер внутрипочечного венозного кровотока меняется во время удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: Через 72 часа после терапии по удалению жидкости
|
Изменение структуры внутрипочечного венозного кровотока, измеренное с помощью УЗИ
|
Через 72 часа после терапии по удалению жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки VExUS после лечения удаления жидкости у пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: Через 72 часа после терапии по удалению жидкости
|
Изменение показателя VExUS, измеренное с помощью УЗИ
|
Через 72 часа после терапии по удалению жидкости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Главный следователь: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- Vaara ST, Pettila V, Kaukonen KM, Bendel S, Korhonen AM, Bellomo R, Reinikainen M; Finnish Acute Kidney Injury Study Group. The attributable mortality of acute kidney injury: a sequentially matched analysis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):878-85. doi: 10.1097/CCM.0000000000000045.
- Koratala A, Ronco C, Kazory A. Diagnosis of Fluid Overload: From Conventional to Contemporary Concepts. Cardiorenal Med. 2022;12(4):141-154. doi: 10.1159/000526902. Epub 2022 Sep 12.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
- Ter Maaten JM, Dauw J, Martens P, Somers F, Damman K, Metalidis C, Nijst P, Dupont M, Mullens W. The Effect of Decongestion on Intrarenal Venous Flow Patterns in Patients With Acute Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):29-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.09.003. Epub 2020 Sep 11.
- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI929/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов публикации этого исследования (после деидентификации)
Сроки обмена IPD
Все IPD станут доступны через некоторое время после публикации исследования без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено наблюдательным советом учреждения или комитетом по этике.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .