- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06216119
Alteração do fluxo venoso intrarrenal durante a remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos: um estudo exploratório prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: Em pacientes com insuficiência cardíaca, os padrões de fluxo venoso intrarrenal podem mudar dependendo do nível de congestão e foram fortemente correlacionados com morte por doença cardiovascular e hospitalização não planejada. Contudo, os achados podem diferir em pacientes com sepse na unidade de terapia intensiva. Neste caso, os padrões de fluxo venoso intrarrenal não foram associados à pressão venosa central, mas foram associados à lesão renal aguda e à morte. Isto sugere que os padrões de fluxo venoso intrarrenal podem servir como um indicador de congestão renal e podem ser uma ferramenta viável à beira do leito para prever várias implicações clínicas.
Objetivo: Nosso objetivo foi estudar as alterações nos padrões de fluxo venoso intrarrenal durante o tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Métodos:
- Após a inscrição, os pacientes serão submetidos à ultrassonografia Doppler basal para avaliar os padrões de fluxo venoso intrarrenal antes do início da remoção de fluidos por meio de terapia diurética ou terapia de substituição renal.
- Após os pacientes receberem terapia de remoção de fluidos, eles receberão monitoramento ultrassonográfico contínuo em 24, 48 e 72 horas, juntamente com a coleta de dados.
Os pesquisadores coletarão dados sobre
- alteração nos padrões de fluxo venoso intrarrenal, alteração na pontuação do ultrassom de excesso venoso (VExUS) durante o tratamento de remoção de fluido
- estabelecer correlação entre alterações nos padrões de fluxo intrarrenal e escore VExUS, bem como outros dados clínicos (Pressão venosa central, Balanço hídrico cumulativo) e implicações clínicas (Dia livre de terapia renal substitutiva, Dia livre de ventilador, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ranistha Ratanarat, MD
- Número de telefone: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Apatsara Saokaew, MD
- Número de telefone: +66855942464
- E-mail: y_o_y_a_e@hotmail.com
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Subinvestigador:
- Surat Tongyoo, MD
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Subinvestigador:
- Akekarin Poompichet, MD
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Subinvestigador:
- Panuwat Promsin, MD
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Subinvestigador:
- Thummaporn Naorungroj, MD
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Subinvestigador:
- Preecha Thomrongpairoj, MD
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Subinvestigador:
- Chailat Maluangnon, MD
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Subinvestigador:
- Nattapat Wongtirawit, MD
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Contato:
- Ranistha Ratanarat, MD
- Número de telefone: +66896685287
- E-mail: ranittha@gmail.com
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Contato:
- Apatsara Saokaew, MD
- Número de telefone: +66855942464
- E-mail: y_o_y_a_e@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ranistha Ratanarat, MD
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Subinvestigador:
- Satit Rojwatcharapibarn, MD
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Subinvestigador:
- Apatsara Saokaew, MD
-
Subinvestigador:
- Tanuwong Viarasilpa, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais que serão internados na unidade de terapia intensiva médica
- Espera-se que fique internado na unidade de terapia intensiva por mais de 120 horas.
- O paciente apresenta sinais vitais estáveis, sem necessidade de medicamentos vasoativos ou reanimação volêmica rápida (pelo menos 500 mililitros de coloide ou 1.000 mililitros de cristaloide via infusão intravenosa rápida) por um período mínimo consecutivo de 12 horas. Isso inclui casos em que o paciente recebe norepinefrina a uma taxa não superior a 0,1 microgramas por quilograma por minuto e dobutamina a uma taxa não superior a 10 microgramas por quilograma por minuto, ou quando o paciente consegue manter uma redução contínua de medicamentos vasoativos por um período mínimo consecutivo. das 12 horas.
- O paciente não apresenta sinais sugestivos de perfusão orgânica inadequada, como manchas na pele, tempo de enchimento capilar superior a 2 segundos quando os leitos ungueais são pressionados e liberados ou extremidades frias.
- Os pacientes necessitam de remoção de líquidos por meio de decisões da equipe assistencial ou de orientações clínicas, que podem envolver a administração de diuréticos ou Terapia Renal Substitutiva.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica subjacente (TFGe<30) antes da inscrição
- Terapia de substituição renal crônica (TRS) antes da inscrição, como hemodiálise intermitente, diálise peritoneal
- Cirrose descompensada com hipertensão portal
- Veia cava inferior, veia porta, hepática, trombose da veia renal
- Obstrução ureteral
- Hipertensão intraabdominal (pressão intraabdominal > 12 mmHg)
- Anterior alérgico ou anafilático a diurético
- Mulheres grávidas
- Rim transplantado, fígado transplantado
- Pacientes com ordens de não ressuscitar (DNR) ou decisões de suspender tratamentos de suporte vital
- Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados (LAR), que recusarem a participação no estudo ou não puderem fornecer consentimento informado antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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os padrões de fluxo venoso intrarrenal mudam durante o tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 72 horas após a terapia de remoção de fluidos
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alteração nos padrões de fluxo venoso intrarrenal medido por ultrassonografia
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72 horas após a terapia de remoção de fluidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação VExUS após tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 72 horas após a terapia de remoção de fluidos
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Alteração na pontuação VExUS medida por ultrassonografia
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72 horas após a terapia de remoção de fluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Investigador principal: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
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- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
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- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI929/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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