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Alteração do fluxo venoso intrarrenal durante a remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos: um estudo exploratório prospectivo

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Mahidol University
Este ensaio clínico tem como objetivo estudar a mudança nos padrões de fluxo venoso intrarrenal durante o tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundamento: Em pacientes com insuficiência cardíaca, os padrões de fluxo venoso intrarrenal podem mudar dependendo do nível de congestão e foram fortemente correlacionados com morte por doença cardiovascular e hospitalização não planejada. Contudo, os achados podem diferir em pacientes com sepse na unidade de terapia intensiva. Neste caso, os padrões de fluxo venoso intrarrenal não foram associados à pressão venosa central, mas foram associados à lesão renal aguda e à morte. Isto sugere que os padrões de fluxo venoso intrarrenal podem servir como um indicador de congestão renal e podem ser uma ferramenta viável à beira do leito para prever várias implicações clínicas.

Objetivo: Nosso objetivo foi estudar as alterações nos padrões de fluxo venoso intrarrenal durante o tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.

Métodos:

  • Após a inscrição, os pacientes serão submetidos à ultrassonografia Doppler basal para avaliar os padrões de fluxo venoso intrarrenal antes do início da remoção de fluidos por meio de terapia diurética ou terapia de substituição renal.
  • Após os pacientes receberem terapia de remoção de fluidos, eles receberão monitoramento ultrassonográfico contínuo em 24, 48 e 72 horas, juntamente com a coleta de dados.

Os pesquisadores coletarão dados sobre

  • alteração nos padrões de fluxo venoso intrarrenal, alteração na pontuação do ultrassom de excesso venoso (VExUS) durante o tratamento de remoção de fluido
  • estabelecer correlação entre alterações nos padrões de fluxo intrarrenal e escore VExUS, bem como outros dados clínicos (Pressão venosa central, Balanço hídrico cumulativo) e implicações clínicas (Dia livre de terapia renal substitutiva, Dia livre de ventilador, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ranistha Ratanarat, MD
  • Número de telefone: +66896685287
  • E-mail: ranittha@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Subinvestigador:
          • Surat Tongyoo, MD
        • Subinvestigador:
          • Akekarin Poompichet, MD
        • Subinvestigador:
          • Panuwat Promsin, MD
        • Subinvestigador:
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • Subinvestigador:
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • Subinvestigador:
          • Chailat Maluangnon, MD
        • Subinvestigador:
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • Subinvestigador:
          • Satit Rojwatcharapibarn, MD
        • Subinvestigador:
          • Apatsara Saokaew, MD
        • Subinvestigador:
          • Tanuwong Viarasilpa, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com 18 anos ou mais que serão internados na unidade de terapia intensiva médica e necessitarão de terapia de remoção de fluidos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com 18 anos ou mais que serão internados na unidade de terapia intensiva médica
  2. Espera-se que fique internado na unidade de terapia intensiva por mais de 120 horas.
  3. O paciente apresenta sinais vitais estáveis, sem necessidade de medicamentos vasoativos ou reanimação volêmica rápida (pelo menos 500 mililitros de coloide ou 1.000 mililitros de cristaloide via infusão intravenosa rápida) por um período mínimo consecutivo de 12 horas. Isso inclui casos em que o paciente recebe norepinefrina a uma taxa não superior a 0,1 microgramas por quilograma por minuto e dobutamina a uma taxa não superior a 10 microgramas por quilograma por minuto, ou quando o paciente consegue manter uma redução contínua de medicamentos vasoativos por um período mínimo consecutivo. das 12 horas.
  4. O paciente não apresenta sinais sugestivos de perfusão orgânica inadequada, como manchas na pele, tempo de enchimento capilar superior a 2 segundos quando os leitos ungueais são pressionados e liberados ou extremidades frias.
  5. Os pacientes necessitam de remoção de líquidos por meio de decisões da equipe assistencial ou de orientações clínicas, que podem envolver a administração de diuréticos ou Terapia Renal Substitutiva.

Critério de exclusão:

  1. Doença renal crônica subjacente (TFGe<30) antes da inscrição
  2. Terapia de substituição renal crônica (TRS) antes da inscrição, como hemodiálise intermitente, diálise peritoneal
  3. Cirrose descompensada com hipertensão portal
  4. Veia cava inferior, veia porta, hepática, trombose da veia renal
  5. Obstrução ureteral
  6. Hipertensão intraabdominal (pressão intraabdominal > 12 mmHg)
  7. Anterior alérgico ou anafilático a diurético
  8. Mulheres grávidas
  9. Rim transplantado, fígado transplantado
  10. Pacientes com ordens de não ressuscitar (DNR) ou decisões de suspender tratamentos de suporte vital
  11. Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados (LAR), que recusarem a participação no estudo ou não puderem fornecer consentimento informado antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os padrões de fluxo venoso intrarrenal mudam durante o tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 72 horas após a terapia de remoção de fluidos
alteração nos padrões de fluxo venoso intrarrenal medido por ultrassonografia
72 horas após a terapia de remoção de fluidos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação VExUS após tratamento de remoção de fluidos em pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 72 horas após a terapia de remoção de fluidos
Alteração na pontuação VExUS medida por ultrassonografia
72 horas após a terapia de remoção de fluidos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Investigador principal: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados de uma publicação deste estudo (após desidentificação)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os IPD estarão disponíveis brevemente após a publicação do estudo, sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada pelo conselho de revisão institucional ou comitê de ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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