Zmiana przepływu żylnego wewnątrznerkowego podczas usuwania płynów u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie eksploracyjne
22 maja 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian wzorców przepływu żylnego wewnątrznerkowego podczas leczenia usuwania płynów u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wstęp: U pacjentów z niewydolnością serca wzorzec przepływu żylnego wewnątrznerkowego może zmieniać się w zależności od poziomu przekrwienia i jest silnie skorelowany ze śmiercią z powodu chorób układu krążenia i nieplanowaną hospitalizacją. Wyniki mogą się jednak różnić w przypadku pacjentów z sepsą przebywających na oddziale intensywnej terapii. W tym przypadku wzorce przepływu żylnego wewnątrznerkowego nie były powiązane z centralnym ciśnieniem żylnym, ale były powiązane z ostrym uszkodzeniem nerek i śmiercią. Sugeruje to, że wzorce przepływu żylnego wewnątrznerkowego mogą służyć jako wskaźnik przekrwienia nerek i stanowić przydatne narzędzie przyłóżkowe do przewidywania różnych implikacji klinicznych.
Cel: Naszym celem było zbadanie zmian wzorców przepływu żylnego wewnątrznerkowego podczas usuwania płynów u pacjentów w stanie krytycznym.
Metody:
- Po włączeniu do badania pacjenci zostaną poddani wyjściowej ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny wzorca przepływu żylnego wewnątrznerkowego przed rozpoczęciem usuwania płynów za pomocą leków moczopędnych lub terapii nerkozastępczej.
- Po terapii usuwania płynów pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu ultrasonograficznemu w ciągu 24, 48 i 72 godzin wraz z gromadzeniem danych.
Naukowcy będą zbierać dane na temat
- zmiana wzorca przepływu żylnego wewnątrznerkowego, zmiana wyniku USG nadmiaru żylnego (VExUS) podczas leczenia usuwania płynów
- ustalić korelację między zmianami we wzorcach przepływu wewnątrznerkowego a wynikiem VExUS, a także innymi danymi klinicznymi (ośrodkowe ciśnienie żylne, skumulowany bilans płynów) i implikacjami klinicznymi (dzień wolny od terapii nerkozastępczej, dzień bez respiratora, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii i będą wymagać terapii usuwającej płyny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Oczekuje się, że będzie hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii przez ponad 120 godzin.
- Pacjent ma stabilne parametry życiowe bez konieczności stosowania leków wazoaktywnych lub szybkiej resuscytacji płynowej (co najmniej 500 mililitrów koloidu lub 1000 mililitrów krystaloidu w szybkim wlewie dożylnym) przez co najmniej 12 kolejnych godzin. Obejmuje to przypadki, gdy pacjent otrzymuje noradrenalinę w ilości nieprzekraczającej 0,1 mikrograma na kilogram na minutę i dobutaminę w ilości nieprzekraczającej 10 mikrogramów na kilogram na minutę lub gdy pacjent może utrzymać ciągłe zmniejszenie dawki leków wazoaktywnych przez minimalny kolejny okres z 12 godzin.
- U pacjenta nie występują objawy wskazujące na nieodpowiednią perfuzję narządów, takie jak plamistość skóry, czas napełniania naczyń włosowatych dłuższy niż 2 sekundy przy uciskaniu i uwalnianiu łożyska paznokcia lub zimne kończyny.
- Pacjenci wymagają usunięcia płynów na podstawie decyzji personelu prowadzącego lub wytycznych klinicznych, co może obejmować podanie leków moczopędnych lub terapię nerkozastępczą.
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa przewlekła choroba nerek (eGFR< 30) przed włączeniem
- Przewlekła terapia nerkozastępcza (RRT) przed włączeniem, np. podczas przerywanej hemodializy, dializy otrzewnowej
- Niewyrównana marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
- Zakrzepica żyły głównej dolnej, żyły wrotnej, zakrzepicy żył wątrobowych i nerkowych
- Niedrożność moczowodu
- Nadciśnienie w jamie brzusznej (ciśnienie w jamie brzusznej > 12 mmHg)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na leki moczopędne
- Kobiety w ciąży
- Przeszczepiona nerka, przeszczepiona wątroba
- Pacjenci z nakazem niereanimowania (DNR) lub decyzją o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie
- Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR), którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce przepływu żylnego wewnątrznerkowego zmieniają się podczas usuwania płynów u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: 72 godziny po terapii usuwania płynów
|
zmiany wzorców przepływu żylnego wewnątrznerkowego mierzone za pomocą ultrasonografii
|
72 godziny po terapii usuwania płynów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku VExUS po zabiegu usuwania płynów u pacjentów w stanie krytycznym.
Ramy czasowe: 72 godziny po terapii usuwania płynów
|
Zmiana wyniku VExUS mierzona ultrasonografią
|
72 godziny po terapii usuwania płynów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Dyrektor Studium: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- Vaara ST, Pettila V, Kaukonen KM, Bendel S, Korhonen AM, Bellomo R, Reinikainen M; Finnish Acute Kidney Injury Study Group. The attributable mortality of acute kidney injury: a sequentially matched analysis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):878-85. doi: 10.1097/CCM.0000000000000045.
- Koratala A, Ronco C, Kazory A. Diagnosis of Fluid Overload: From Conventional to Contemporary Concepts. Cardiorenal Med. 2022;12(4):141-154. doi: 10.1159/000526902. Epub 2022 Sep 12.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
- Ter Maaten JM, Dauw J, Martens P, Somers F, Damman K, Metalidis C, Nijst P, Dupont M, Mullens W. The Effect of Decongestion on Intrarenal Venous Flow Patterns in Patients With Acute Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):29-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.09.003. Epub 2020 Sep 11.
- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI929/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw publikacji tego badania (po deidentyfikacji)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie IPD będą dostępne wkrótce po opublikowaniu badania, bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą lub komisję etyczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .