Intrarenal venøs strømningsendring under væskefjerning hos kritisk syke pasienter: en prospektiv utforskende studie
22. mai 2025 oppdatert av: Mahidol University
Denne kliniske studien tar sikte på å studere intrarenale venøse strømningsmønstre som endres under væskefjerningsbehandling hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hos pasienter med hjertesvikt kunne intrarenale venøse strømningsmønstre endres avhengig av overbelastningsnivået og var sterkt korrelert med død fra kardiovaskulær sykdom og ikke-planlagt sykehusinnleggelse. Funnene kan imidlertid variere hos pasienter med sepsis på intensivavdelingen. I dette tilfellet var intrarenale venøse strømningsmønstre ikke assosiert med sentralt venetrykk, men var assosiert med akutt nyreskade og død. Dette antyder at intrarenale venøse strømningsmønstre kan tjene som en indikator på nyrestopp og kan være et mulig verktøy ved sengen for å forutsi ulike kliniske implikasjoner.
Mål: Vi hadde som mål å studere intrarenale venøse strømningsmønstre som endres under væskefjerningsbehandling hos kritisk syke pasienter.
Metoder:
- Etter innrullering vil pasienter gjennomgå baseline Doppler-ultrasonografi for å evaluere intrarenale venøse strømningsmønstre før initiering av væskefjerning gjennom diuretikabehandling eller nyreerstatningsterapi.
- Etter at pasienter mottok væskefjerningsterapi, vil de motta kontinuerlig ultralydovervåking innen 24, 48 og 72 timer, sammen med datainnsamling.
Forskere skal samle inn data om
- intrarenale venøse strømningsmønstre endres, venøs overskytende ultralyd (VExUS) poengsum endres under væskefjerningsbehandling
- etablere en korrelasjon mellom endringer i intrarenale strømningsmønstre og VExUS-skåre, samt andre kliniske data (sentralt venetrykk, kumulativ væskebalanse) og kliniske implikasjoner (fri dag for nyreerstatningsterapi, fri dag for respirator, lengde på opphold på intensivavdeling).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som vil bli innlagt på medisinsk intensivavdeling og trenger væskefjerningsbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre som skal legges inn på medisinsk intensivavdeling
- Forventet å være innlagt på intensivavdelingen i mer enn 120 timer.
- Pasienten har stabile vitale tegn uten behov for vasoaktive medisiner eller rask væskegjenopplivning (minst 500 milliliter kolloid eller 1000 milliliter krystalloid via rask intravenøs infusjon) i en sammenhengende minimumsperiode på 12 timer. Dette inkluderer tilfeller der pasienten får noradrenalin med en hastighet som ikke overstiger 0,1 mikrogram per kilogram per minutt og dobutamin med en hastighet som ikke overstiger 10 mikrogram per kilogram per minutt, eller når pasienten kan opprettholde en kontinuerlig reduksjon i vasoaktive medisiner i en sammenhengende minimumsperiode. på 12 timer.
- Pasienten viser ikke tegn som tyder på utilstrekkelig organperfusjon, slik som flekkete hud, en kapillærpåfyllingstid på mer enn 2 sekunder når neglesenger presses og frigjøres, eller kalde ekstremiteter.
- Pasientene krever væskefjerning gjennom beslutninger tatt av behandlende personale eller kliniske retningslinjer, som kan innebære administrering av diuretika eller nyreerstatningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende kronisk nyresykdom (eGFR<30) før innskrivning
- Kronisk nyreerstatningsterapi (RRT) før påmelding, for eksempel ved intermitterende hemodialyse, peritonealdialyse
- Dekompensert cirrhose med portal hypertensjon
- Vena cava inferior, portalvene, hepatisk, renal venetrombose
- Ureterobstruksjon
- Intraabdominal hypertensjon (intraabdominalt trykk > 12 mmHg)
- Tidligere allergisk eller anafylaktisk mot vanndrivende
- Gravide kvinner
- Transplantert nyre, transplantert lever
- Pasienter med ikke-resuscitate (DNR) ordre eller beslutninger om å holde tilbake livsopprettholdende behandlinger
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter (LAR), som avslår deltakelse i studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intrarenale venøse strømningsmønstre endres under væskefjerningsbehandling hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 72 timer etter behandling med væskefjerning
|
intrarenale venøse strømningsmønstre endres målt ved ultralyd
|
72 timer etter behandling med væskefjerning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VExUS-poengsendringer etter væskefjerningsbehandling hos kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 72 timer etter behandling med væskefjerning
|
VExUS-poengsendring målt ved ultralyd
|
72 timer etter behandling med væskefjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Studieleder: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Evans L, Rhodes A, Alhazzani W, Antonelli M, Coopersmith CM, French C, Machado FR, Mcintyre L, Ostermann M, Prescott HC, Schorr C, Simpson S, Wiersinga WJ, Alshamsi F, Angus DC, Arabi Y, Azevedo L, Beale R, Beilman G, Belley-Cote E, Burry L, Cecconi M, Centofanti J, Coz Yataco A, De Waele J, Dellinger RP, Doi K, Du B, Estenssoro E, Ferrer R, Gomersall C, Hodgson C, Moller MH, Iwashyna T, Jacob S, Kleinpell R, Klompas M, Koh Y, Kumar A, Kwizera A, Lobo S, Masur H, McGloughlin S, Mehta S, Mehta Y, Mer M, Nunnally M, Oczkowski S, Osborn T, Papathanassoglou E, Perner A, Puskarich M, Roberts J, Schweickert W, Seckel M, Sevransky J, Sprung CL, Welte T, Zimmerman J, Levy M. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of sepsis and septic shock 2021. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1181-1247. doi: 10.1007/s00134-021-06506-y. Epub 2021 Oct 2. No abstract available.
- Zhang L, Chen Z, Diao Y, Yang Y, Fu P. Associations of fluid overload with mortality and kidney recovery in patients with acute kidney injury: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2015 Aug;30(4):860.e7-13. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.03.025. Epub 2015 Apr 9.
- Claure-Del Granado R, Mehta RL. Fluid overload in the ICU: evaluation and management. BMC Nephrol. 2016 Aug 2;17(1):109. doi: 10.1186/s12882-016-0323-6.
- Stevenson LW, Perloff JK. The limited reliability of physical signs for estimating hemodynamics in chronic heart failure. JAMA. 1989 Feb 10;261(6):884-8.
- Malbrain MLNG, Van Regenmortel N, Saugel B, De Tavernier B, Van Gaal PJ, Joannes-Boyau O, Teboul JL, Rice TW, Mythen M, Monnet X. Principles of fluid management and stewardship in septic shock: it is time to consider the four D's and the four phases of fluid therapy. Ann Intensive Care. 2018 May 22;8(1):66. doi: 10.1186/s13613-018-0402-x.
- Vaara ST, Korhonen AM, Kaukonen KM, Nisula S, Inkinen O, Hoppu S, Laurila JJ, Mildh L, Reinikainen M, Lund V, Parviainen I, Pettila V; FINNAKI Study Group. Fluid overload is associated with an increased risk for 90-day mortality in critically ill patients with renal replacement therapy: data from the prospective FINNAKI study. Crit Care. 2012 Oct 17;16(5):R197. doi: 10.1186/cc11682.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- Vaara ST, Pettila V, Kaukonen KM, Bendel S, Korhonen AM, Bellomo R, Reinikainen M; Finnish Acute Kidney Injury Study Group. The attributable mortality of acute kidney injury: a sequentially matched analysis*. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):878-85. doi: 10.1097/CCM.0000000000000045.
- Koratala A, Ronco C, Kazory A. Diagnosis of Fluid Overload: From Conventional to Contemporary Concepts. Cardiorenal Med. 2022;12(4):141-154. doi: 10.1159/000526902. Epub 2022 Sep 12.
- Iida N, Seo Y, Sai S, Machino-Ohtsuka T, Yamamoto M, Ishizu T, Kawakami Y, Aonuma K. Clinical Implications of Intrarenal Hemodynamic Evaluation by Doppler Ultrasonography in Heart Failure. JACC Heart Fail. 2016 Aug;4(8):674-82. doi: 10.1016/j.jchf.2016.03.016. Epub 2016 May 11.
- Yamamoto M, Seo Y, Iida N, Ishizu T, Yamada Y, Nakatsukasa T, Nakagawa D, Kawamatsu N, Sato K, Machino-Ohtsuka T, Aonuma K, Ohte N, Ieda M. Prognostic Impact of Changes in Intrarenal Venous Flow Pattern in Patients With Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):20-28. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.06.016. Epub 2020 Jul 9.
- Ter Maaten JM, Dauw J, Martens P, Somers F, Damman K, Metalidis C, Nijst P, Dupont M, Mullens W. The Effect of Decongestion on Intrarenal Venous Flow Patterns in Patients With Acute Heart Failure. J Card Fail. 2021 Jan;27(1):29-34. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.09.003. Epub 2020 Sep 11.
- Fujii K, Nakayama I, Izawa J, Iida N, Seo Y, Yamamoto M, Uenishi N, Terasawa T, Iwata M. Association between intrarenal venous flow from Doppler ultrasonography and acute kidney injury in patients with sepsis in critical care: a prospective, exploratory observational study. Crit Care. 2023 Jul 10;27(1):278. doi: 10.1186/s13054-023-04557-9.
- Fan J, Upadhye S, Worster A. Understanding receiver operating characteristic (ROC) curves. CJEM. 2006 Jan;8(1):19-20. doi: 10.1017/s1481803500013336. No abstract available.
- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI929/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn resulterer i en publisering av denne studien (etter avidentifikasjon)
IPD-delingstidsramme
All IPD vil bli tilgjengelig fra kort tid etter publisering av studien uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av institusjonell revisjonskomité eller etisk komité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .