- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216119
Cambio del flujo venoso intrarrenal durante la extracción de líquidos en pacientes críticamente enfermos: un estudio exploratorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: en pacientes con insuficiencia cardíaca, los patrones de flujo venoso intrarrenal podrían cambiar dependiendo del nivel de congestión y se correlacionó fuertemente con la muerte por enfermedad cardiovascular y la hospitalización no planificada. Sin embargo, los hallazgos pueden diferir en pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos. En este caso, los patrones de flujo venoso intrarrenal no se asociaron con la presión venosa central, pero sí con la lesión renal aguda y la muerte. Esto sugiere que los patrones de flujo venoso intrarrenal pueden servir como un indicador de congestión renal y podrían ser una herramienta factible de cabecera para predecir diversas implicaciones clínicas.
Objetivo: Nuestro objetivo fue estudiar los cambios en los patrones de flujo venoso intrarrenal durante el tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticamente enfermos.
Métodos:
- Después de la inscripción, los pacientes se someterán a una ecografía Doppler inicial para evaluar los patrones de flujo venoso intrarrenal antes del inicio de la eliminación de líquidos mediante terapia diurética o terapia de reemplazo renal.
- Después de que los pacientes recibieron la terapia de eliminación de líquidos, recibirán monitorización ecográfica continua dentro de las 24, 48 y 72 horas, junto con la recopilación de datos.
Los investigadores recopilarán datos sobre
- Los patrones de flujo venoso intrarrenal cambian, la puntuación del ultrasonido de exceso venoso (VExUS) cambia durante el tratamiento de eliminación de líquidos.
- establecer una correlación entre las alteraciones en los patrones de flujo intrarrenal y la puntuación VExUS, así como otros datos clínicos (presión venosa central, equilibrio de líquidos acumulado) e implicaciones clínicas (día libre de terapia de reemplazo renal, día libre de ventilador, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos médicos.
- Se espera que permanezca hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos durante más de 120 horas.
- El paciente presenta signos vitales estables sin necesidad de medicamentos vasoactivos ni reanimación rápida con líquidos (al menos 500 mililitros de coloide o 1000 mililitros de cristaloide mediante infusión intravenosa rápida) durante un período mínimo consecutivo de 12 horas. Esto incluye los casos en los que el paciente recibe norepinefrina a una tasa que no exceda los 0,1 microgramos por kilogramo por minuto y dobutamina a una tasa que no exceda los 10 microgramos por kilogramo por minuto, o cuando el paciente puede mantener una reducción continua de los medicamentos vasoactivos durante un período mínimo consecutivo. de 12 horas.
- El paciente no presenta signos que sugieran una perfusión inadecuada de los órganos, como piel moteada, un tiempo de llenado capilar de más de 2 segundos cuando se presionan y liberan los lechos ungueales, ni extremidades frías.
- Los pacientes requieren la eliminación de líquidos mediante decisiones tomadas por el personal que los atiende o por guías clínicas, que pueden implicar la administración de diuréticos o Terapia de Reemplazo Renal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica subyacente (eGFR < 30) antes de la inscripción
- Terapia de reemplazo renal crónica (RRT) antes de la inscripción, como hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal
- Cirrosis descompensada con hipertensión portal.
- Trombosis de la vena cava inferior, vena porta, hepática, vena renal
- obstrucción ureteral
- Hipertensión intraabdominal (presión intraabdominal > 12 mmHg)
- Alérgico o anafiláctico previo a diurético.
- Mujeres embarazadas
- Riñón trasplantado, hígado trasplantado
- Pacientes con órdenes de no reanimar (DNR) o decisiones de suspender tratamientos de soporte vital
- Pacientes o sus representantes legalmente autorizados (LAR), que rechazan participar en el estudio o no pueden dar su consentimiento informado antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los patrones de flujo venoso intrarrenal cambian durante el tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticamente enfermos.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
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Cambio en los patrones de flujo venoso intrarrenal medido por ecografía.
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72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación VExUS después del tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
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Cambio de puntuación VExUS medido por ecografía
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72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Director de estudio: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SI929/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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