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Cambio del flujo venoso intrarrenal durante la extracción de líquidos en pacientes críticamente enfermos: un estudio exploratorio prospectivo

22 de mayo de 2025 actualizado por: Mahidol University
Este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar los cambios en los patrones de flujo venoso intrarrenal durante el tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: en pacientes con insuficiencia cardíaca, los patrones de flujo venoso intrarrenal podrían cambiar dependiendo del nivel de congestión y se correlacionó fuertemente con la muerte por enfermedad cardiovascular y la hospitalización no planificada. Sin embargo, los hallazgos pueden diferir en pacientes con sepsis en la unidad de cuidados intensivos. En este caso, los patrones de flujo venoso intrarrenal no se asociaron con la presión venosa central, pero sí con la lesión renal aguda y la muerte. Esto sugiere que los patrones de flujo venoso intrarrenal pueden servir como un indicador de congestión renal y podrían ser una herramienta factible de cabecera para predecir diversas implicaciones clínicas.

Objetivo: Nuestro objetivo fue estudiar los cambios en los patrones de flujo venoso intrarrenal durante el tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticamente enfermos.

Métodos:

  • Después de la inscripción, los pacientes se someterán a una ecografía Doppler inicial para evaluar los patrones de flujo venoso intrarrenal antes del inicio de la eliminación de líquidos mediante terapia diurética o terapia de reemplazo renal.
  • Después de que los pacientes recibieron la terapia de eliminación de líquidos, recibirán monitorización ecográfica continua dentro de las 24, 48 y 72 horas, junto con la recopilación de datos.

Los investigadores recopilarán datos sobre

  • Los patrones de flujo venoso intrarrenal cambian, la puntuación del ultrasonido de exceso venoso (VExUS) cambia durante el tratamiento de eliminación de líquidos.
  • establecer una correlación entre las alteraciones en los patrones de flujo intrarrenal y la puntuación VExUS, así como otros datos clínicos (presión venosa central, equilibrio de líquidos acumulado) e implicaciones clínicas (día libre de terapia de reemplazo renal, día libre de ventilador, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de 18 años o más que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos médicos y requerirán terapia de eliminación de líquidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de 18 años o más que ingresarán en la unidad de cuidados intensivos médicos.
  2. Se espera que permanezca hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos durante más de 120 horas.
  3. El paciente presenta signos vitales estables sin necesidad de medicamentos vasoactivos ni reanimación rápida con líquidos (al menos 500 mililitros de coloide o 1000 mililitros de cristaloide mediante infusión intravenosa rápida) durante un período mínimo consecutivo de 12 horas. Esto incluye los casos en los que el paciente recibe norepinefrina a una tasa que no exceda los 0,1 microgramos por kilogramo por minuto y dobutamina a una tasa que no exceda los 10 microgramos por kilogramo por minuto, o cuando el paciente puede mantener una reducción continua de los medicamentos vasoactivos durante un período mínimo consecutivo. de 12 horas.
  4. El paciente no presenta signos que sugieran una perfusión inadecuada de los órganos, como piel moteada, un tiempo de llenado capilar de más de 2 segundos cuando se presionan y liberan los lechos ungueales, ni extremidades frías.
  5. Los pacientes requieren la eliminación de líquidos mediante decisiones tomadas por el personal que los atiende o por guías clínicas, que pueden implicar la administración de diuréticos o Terapia de Reemplazo Renal.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal crónica subyacente (eGFR < 30) antes de la inscripción
  2. Terapia de reemplazo renal crónica (RRT) antes de la inscripción, como hemodiálisis intermitente, diálisis peritoneal
  3. Cirrosis descompensada con hipertensión portal.
  4. Trombosis de la vena cava inferior, vena porta, hepática, vena renal
  5. obstrucción ureteral
  6. Hipertensión intraabdominal (presión intraabdominal > 12 mmHg)
  7. Alérgico o anafiláctico previo a diurético.
  8. Mujeres embarazadas
  9. Riñón trasplantado, hígado trasplantado
  10. Pacientes con órdenes de no reanimar (DNR) o decisiones de suspender tratamientos de soporte vital
  11. Pacientes o sus representantes legalmente autorizados (LAR), que rechazan participar en el estudio o no pueden dar su consentimiento informado antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los patrones de flujo venoso intrarrenal cambian durante el tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticamente enfermos.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
Cambio en los patrones de flujo venoso intrarrenal medido por ecografía.
72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación VExUS después del tratamiento de eliminación de líquidos en pacientes críticos.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.
Cambio de puntuación VExUS medido por ecografía
72 horas después de la terapia de eliminación de líquidos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • Director de estudio: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación de este estudio (después de la desidentificación)

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los IPD estarán disponibles brevemente después de la publicación del estudio sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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