Modifica del flusso venoso intrarenale durante la rimozione dei liquidi in pazienti critici: uno studio esplorativo prospettico
22 maggio 2025 aggiornato da: Mahidol University
Questo studio clinico mira a studiare il cambiamento dei modelli di flusso venoso intrarenale durante il trattamento di rimozione dei liquidi in pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, i modelli di flusso venoso intrarenale potrebbero cambiare a seconda del livello di congestione ed erano fortemente correlati alla morte per malattie cardiovascolari e al ricovero ospedaliero non pianificato. Tuttavia, i risultati possono differire nei pazienti con sepsi ricoverati nel reparto di terapia intensiva. In questo caso, i modelli di flusso venoso intrarenale non erano associati alla pressione venosa centrale ma erano associati a danno renale acuto e morte. Ciò suggerisce che i modelli di flusso venoso intrarenale possono servire da indicatore di congestione renale e potrebbero essere uno strumento praticabile al capezzale per prevedere varie implicazioni cliniche.
Obiettivo: Abbiamo mirato a studiare il cambiamento dei modelli di flusso venoso intrarenale durante il trattamento di rimozione dei liquidi in pazienti critici.
Metodi:
- Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno sottoposti a ecografia Doppler basale per valutare i modelli di flusso venoso intrarenale prima dell'inizio della rimozione dei liquidi attraverso la terapia diuretica o la terapia sostitutiva renale.
- Dopo che i pazienti hanno ricevuto la terapia per la rimozione dei liquidi, riceveranno un monitoraggio ecografico continuo entro 24, 48 e 72 ore, insieme alla raccolta dei dati.
I ricercatori raccoglieranno dati su
- cambiamenti dei modelli di flusso venoso intrarenale, cambiamento del punteggio dell'ecografia in eccesso venoso (VExUS) durante il trattamento di rimozione dei liquidi
- stabilire una correlazione tra le alterazioni dei modelli di flusso intrarenale e il punteggio VExUS, nonché altri dati clinici (pressione venosa centrale, bilancio cumulativo dei liquidi) e implicazioni cliniche (giorno libero dalla terapia sostitutiva renale, giorno libero dal ventilatore, durata della degenza in unità di terapia intensiva).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica e necessitano di terapia per la rimozione dei liquidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che saranno ricoverati nel reparto di terapia intensiva medica
- Si prevede un ricovero nel reparto di terapia intensiva per più di 120 ore.
- Il paziente ha segni vitali stabili senza la necessità di farmaci vasoattivi o di rapida rianimazione con liquidi (almeno 500 ml di colloide o 1000 ml di cristalloide tramite infusione endovenosa rapida) per un periodo minimo consecutivo di 12 ore. Ciò include i casi in cui il paziente riceve norepinefrina ad una velocità non superiore a 0,1 microgrammi per chilogrammo al minuto e dobutamina ad una velocità non superiore a 10 microgrammi per chilogrammo al minuto, o quando il paziente può mantenere una riduzione continua dei farmaci vasoattivi per un periodo minimo consecutivo di 12 ore.
- Il paziente non presenta segni suggestivi di inadeguata perfusione degli organi, come chiazze cutanee, tempo di riempimento capillare superiore a 2 secondi quando i letti ungueali vengono premuti e rilasciati o estremità fredde.
- I pazienti necessitano della rimozione dei liquidi attraverso decisioni prese dal personale curante o linee guida cliniche, che possono comportare la somministrazione di diuretici o terapia sostitutiva renale.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica sottostante (eGFR < 30) prima dell'arruolamento
- Terapia sostitutiva renale cronica (RRT) prima dell'arruolamento, ad esempio in emodialisi intermittente, dialisi peritoneale
- Cirrosi scompensata con ipertensione portale
- Trombosi della vena cava inferiore, della vena porta, della vena epatica e renale
- Ostruzione ureterale
- Ipertensione intraddominale (pressione intraddominale > 12 mmHg)
- Precedente allergia o anafilassi al diuretico
- Donne incinte
- Rene trapiantato, fegato trapiantato
- Pazienti con ordine di non rianimare (DNR) o decisione di sospendere i trattamenti di sostentamento vitale
- Pazienti o loro rappresentanti legalmente autorizzati (LAR), che rifiutano la partecipazione allo studio o non sono in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I modelli di flusso venoso intrarenale cambiano durante il trattamento di rimozione dei liquidi nei pazienti critici.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la terapia di rimozione dei liquidi
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i modelli di flusso venoso intrarenale cambiano misurati mediante ecografia
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72 ore dopo la terapia di rimozione dei liquidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VexUS in seguito al trattamento di rimozione dei liquidi in pazienti critici.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la terapia di rimozione dei liquidi
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Variazione del punteggio VExUS misurata mediante ecografia
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72 ore dopo la terapia di rimozione dei liquidi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ranistha Ratanarat, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
- Direttore dello studio: Apatsara Saokaew, MD, Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Macedo E, Bouchard J, Soroko SH, Chertow GM, Himmelfarb J, Ikizler TA, Paganini EP, Mehta RL; Program to Improve Care in Acute Renal Disease Study. Fluid accumulation, recognition and staging of acute kidney injury in critically-ill patients. Crit Care. 2010;14(3):R82. doi: 10.1186/cc9004. Epub 2010 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI929/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione di questo studio (dopo la deidentificazione)
Periodo di condivisione IPD
Tutti gli IPD saranno disponibili a partire da breve tempo dopo la pubblicazione dello studio senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sperimentatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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