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重症患者の体液除去中の腎内静脈流量の変化:前向き探索研究

2024年1月10日 更新者：Mahidol University
この臨床試験は、重症患者の体液除去治療中の腎内静脈の流れパターンの変化を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景: 心不全患者では、腎内の静脈の流れのパターンがうっ血のレベルに応じて変化する可能性があり、心血管疾患による死亡や計画外の入院と強い相関がありました。 ただし、集中治療室にいる敗血症患者では所見が異なる場合があります。 この場合、腎内の静脈の流れのパターンは中心静脈圧とは関連していませんでしたが、急性腎損傷および死亡と関連していました。 これは、腎内の静脈の流れのパターンが腎うっ血の指標として機能する可能性があり、さまざまな臨床的影響を予測するための実行可能なベッドサイドツールとなる可能性があることを示唆しています。

目的: 我々は、重症患者の体液除去治療中の腎内静脈の流れパターンの変化を研究することを目的としました。

方法:

  • 登録後、患者は利尿療法または腎代替療法による体液除去を開始する前に、腎内の静脈流パターンを評価するためにベースラインのドップラー超音波検査を受けます。
  • 患者は体液除去療法を受けた後、24、48、72 時間以内にデータ収集とともに継続的な超音波検査モニタリングを受けます。

研究者は以下のデータを収集します

  • 腎内静脈の流れパターンの変化、体液除去治療中の静脈過剰超音波 (VExUS) スコアの変化
  • 腎内流動パターンの変化とVExUSスコア、その他の臨床データ（中心静脈圧、累積体液バランス）および臨床的意味（腎代替療法の空き日、人工呼吸器の空き日、集中治療室の滞在期間）との間の相関関係を確立します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ranistha Ratanarat, MD
  • 電話番号：+66896685287
  • メール：ranittha@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 副調査官：
          • Surat Tongyoo, MD
        • 副調査官：
          • Akekarin Poompichet, MD
        • 副調査官：
          • Panuwat Promsin, MD
        • 副調査官：
          • Thummaporn Naorungroj, MD
        • 副調査官：
          • Preecha Thomrongpairoj, MD
        • 副調査官：
          • Chailat Maluangnon, MD
        • 副調査官：
          • Nattapat Wongtirawit, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ranistha Ratanarat, MD
        • 副調査官：
          • Satit Rojwatcharapibarn, MD
        • 副調査官：
          • Apatsara Saokaew, MD
        • 副調査官：
          • Tanuwong Viarasilpa, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院し、体液除去療法が必要な18歳以上の成人患者

説明

包含基準:

  1. 医療集中治療室に入院する18歳以上の成人患者
  2. 集中治療室に120時間以上入院する見込み。
  3. 患者のバイタルサインは安定しており、最低連続 12 時間は血管作用薬や迅速な輸液蘇生（少なくとも 500 ミリリットルの膠質液または 1000 ミリリットルの晶質液の急速静脈内注入）を必要としません。 これには、患者が 1 分あたり 1 キログラムあたり 0.1 マイクログラムを超えない速度でノルアドレナリンを投与され、1 分あたり 1 キログラムあたり 10 マイクログラムを超えない速度でドブタミンを投与される場合、または患者が最低連続期間にわたって血管作動薬の継続的な減量を維持できる場合が含まれます。 12時間。
  4. 患者は、皮膚の斑点、爪床を押したり離したりする際の毛細管再充填時間が 2 秒を超える、または四肢が冷たいなど、不適切な臓器灌流を示唆する兆候を示していません。
  5. 患者は、担当スタッフの決定または臨床ガイドラインに従って体液除去を必要とし、これには利尿薬や腎代替療法の投与が含まれる場合があります。

除外基準:

  1. 登録前の基礎慢性腎臓病（eGFR< 30）
  2. 間欠血液透析、腹膜透析などの登録前の慢性腎代替療法（RRT）
  3. 門脈圧亢進症を伴う非代償性肝硬変
  4. 下大静脈、門脈、肝臓、腎静脈血栓症
  5. 尿管閉塞
  6. 腹腔内高血圧症（腹腔内圧 > 12 mmHg）
  7. 利尿薬に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの既往歴
  8. 妊娠中の女性
  9. 移植腎臓、移植肝臓
  10. 蘇生禁止 (DNR) 命令または延命治療を差し控える決定を受けた患者
  11. 研究への参加を拒否する、または登録前にインフォームドコンセントを提供できない患者またはその法的に権限のある代理人（LAR）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者の体液除去治療中に腎内の静脈の流れパターンが変化します。
時間枠：体液除去療法から 72 時間後
超音波検査で測定される腎内の静脈の流れパターンの変化
体液除去療法から 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症患者の体液除去治療後の VExUS スコアの変化。
時間枠：体液除去療法から 72 時間後
超音波検査で測定したVExUSスコアの変化
体液除去療法から 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Ranistha Ratanarat, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  • 主任研究者：Apatsara Saokaew, MD、Division of Critical Care, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月10日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI929/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の出版結果の基礎となるすべての参加者個人データ（匿名化後）

IPD 共有時間枠

すべての IPD は、終了日のない研究発表後の短期間から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が治験審査委員会または倫理委員会によって承認されている研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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