건강한 성인을 대상으로 한 1상 위약 대조, 단일 증량, BIOPIN 6 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자.
• BMI는 18~32kg/m2(포함)이어야 하며 체중은 최소 50kg(110lbs)이어야 합니다.

• 여성의 경우 폐경 후(투여 전 최소 2년)이거나 선별검사부터 투여 후 12주까지 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 폐경기 상태를 주장하는 피험자는 난포 자극 호르몬(FSH) 테스트를 통해 상태가 확인됩니다. 여성에게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 정관 수술을 받은 파트너(투약 전 최소 6개월 전)
  • 투여 전 최소 6개월 동안 외과적 불임술(양측 난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 적출술)
  • 투여 전 최소 3개월 동안 비수술적 영구 멸균(예: Essure 절차)을 수행합니다.
  • 금욕(연구 기간 동안 성적으로 활발해지면 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 함)
  • 이중 장벽(살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔)
  • 경구 호르몬 피임약
• 모유수유가 아닌
• 인간면역결핍바이러스(HIV), C형간염 항체, B형간염 표면항원, 코로나19 음성검사
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
• 피하 조직에 임상시험용 약물을 투여할 수 있도록 국소 마취 하에 간단한 수술을 기꺼이 받음
• 이식 부위에 둔상을 입지 않도록 동의합니다.
• 이식 후 2일 동안 샤워를 하지 않고 4주 동안 목욕/수영을 하지 않는 것에 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 연구에 포함될 제외 기준이 없어야 합니다.

• 스크리닝 시 신체검사, 병력, 심전도(EKG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. 특히 간기능검사(ALT, AST, 빌리루빈, 알부민, GGT), 신장기능검사(크레아티닌, 혈액요소질소), 망상적혈구 수치가 정상 범위에서 25% 이상 벗어나서는 안 된다.
• 혈압: 수축기 >140mmHg, 확장기 >90mmHg. [유럽 Soc 고혈압 가이드라인]
• 심박수: >100회/분.
• 여성 <11.5 및 남성 <12.5의 헤모글로빈은 제외됩니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민증의 병력 또는 가족력이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 아스피린이나 NSAID 이외의 항응고제를 복용하고 있는 경우. Biopin 6 이식 1주일 전에 아스피린이나 NSAID를 중단하는 데 동의
• 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 일반의약품(OTC), 영양제 또는 식이 보충제, 약초 제제 또는 비타민을 사용했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약을 사용했습니다.

• 과거력에 의해 평가된 지난 달 평균 음주량이 중간 정도 이상인 경우:

  o 적당한 음주는 일주일에 최대 3잔까지로 정의됩니다. 표준 음료수는 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA)의 지침에 따라 정의되며 알코올 함량은 14g 이하입니다.

• 흡연: 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하는 것은 제외됩니다.
• 선별검사 및 제1일차 검사에서 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 칸나비노이드, 펜시클리딘, 프로폭시펜, 메타돈, 메타콸론 및 알코올에 대한 양성 소변 약물 검사.
• 모든 메타돈은 스크리닝 14일 전부터 연구일 -1까지 사용됩니다.
• 지난 24개월 동안 날트렉손 임플란트를 시술받았습니다.
• 확장된 날트렉손 제품(예: Vivitrol) 지난 12개월 동안.
• 날록손 챌린지 테스트에 실패했습니다.
• 오피오이드 기반 약물 치료가 필요한 질환이 있습니다.
• 날트렉손에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 폴리-d-l 젖산 및 폴리카프로락톤 기반 물질(예: 생분해성 봉합사, 수술용 임플란트 또는 이전의 생분해성 임플란트).
• 국소마취에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피부 발진, 자극이 발생하기 쉽거나 이식 부위에 영향을 줄 가능성이 있거나 평가 의사가 판단하는 재발성 습진과 같은 피부 상태가 있는 경우.
• 피부 손상 부위에 켈로이드를 형성하는 것으로 알려져 있습니다.
• 제안된 이식 부위에 비정상적인 피부 조직이 있음을 보여줍니다.
• 상부 복벽에 대한 이전 수술
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
• 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 참여할 계획입니다.
• 지난 달의 항목(C-SSRS, 평생)을 보증하는 Columbia Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 측정된 자살 위험 증가
• HAM-D17 테스트로 측정된 "경미한" 우울증만큼은 아닙니다. HAM-D17 점수는 0-10이어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 참가자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건.