En fase 1, placebokontrolleret, enkelt-stigende dosis, undersøgelse af BIOPIN 6 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Frisk mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18-55 år inklusive.
• BMI skal være mellem 18 og 32 kg/m2 (inklusive) og veje minimum 50 kg (110 lbs).

• Hvis hun er kvinde, skal du være postmenopausal (mindst 2 år før dosering) eller acceptere at bruge en acceptabel form for prævention fra screening til 12 uger efter dosering. Forsøgspersoner, der hævder postmenopausal status, vil få status bekræftet med en follikelstimulerende hormon (FSH) test. Acceptable former for prævention for kvinder omfatter følgende:

  • Vasektomiseret partner (mindst 6 måneder før dosering)
  • Kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) mindst 6 måneder før dosering
  • Ikke-kirurgisk permanent sterilisering (f.eks. Essure-procedure) mindst 3 måneder før dosering.
  • Afholdenhed (skal acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode, hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen)
  • Dobbelt barriere (membran med sæddræbende middel; kondomer med sæddræbende middel)
  • Orale hormonelle præventionsmidler
• Ikke amning
• Negative tests for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen og Covid
• Kan og er villig til at overholde kravene i protokollen
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
• Villig til at gennemgå et mindre kirurgisk indgreb under lokalbedøvelse for at give mulighed for undersøgelse af lægemiddeladministration i det subkutane væv
• Aftal at undgå stumpe traumer på implantationsstedet
• Aftal at efter implantation ikke at gå i bad i 2 dage og ikke at bade/svømme i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke have nogen af ​​eksklusionskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen.

• Klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening. Navnlig må værdier af leverfunktionsprøver (ALT, AST, bilirubin, albumin, GGT) og nyrefunktionsprøver (kreatinin, blodurinstofnitrogen) og retikulocytter ikke afvige med mere end 25 % fra normalområdet.
• Blodtryk: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg. [Europe Soc retningslinjer for hypertension]
• Puls: >100 slag/minut.
• Hæmoglobin for kvinder <11,5 og for mænd <12,5 er udelukket.
• Har en kendt eller mistænkt historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Er på anden antikoagulerende medicin end aspirin eller NSAID. Accepter at stoppe aspirin eller NSAID 1 uge før Biopin 6 implantation
• Brugte enhver håndkøbsmedicin (OTC), ernærings- eller kosttilskud, urtepræparater eller vitaminer inden for 7 dage før den første dosis medicin.
• Brugte enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

• Mere end moderat alkoholforbrug i gennemsnit i løbet af den sidste måned som vurderet af historien:

  o Moderat drikkeri er her defineret som op til 3 drinks om ugen. Standarddrikken vil blive defineret af retningslinjerne fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) og vil ikke indeholde mere end 14 g alkohol.

• Rygning: Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3-månedersperioden forud for administration af studiemedicin er udelukkende.
• Positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabinoider, phencyclidin, propoxyphen, metadon, methaqualon og alkohol ved screeningen og dag -1-testene.
• Enhver metadonbrug 14 dage før screening og op til undersøgelsesdag -1.
• Har haft et naltrexonimplantat inden for de seneste 24 måneder.
• Har modtaget behandling med et udvidet naltrexonprodukt (f.eks. Vivitrol) inden for de seneste 12 måneder.
• Ikke bestået naloxon-testen
• Har en tilstand, der kræver behandling med opioidbaseret medicin.
• Har en kendt overfølsomhed over for naltrexon.
• Har en kendt overfølsomhed over for materialer baseret på poly-d-l mælkesyre og polycaprolacton (f.eks. biologisk nedbrydelige suturer, kirurgiske implantater eller tidligere biologisk nedbrydelige implantater).
• Har en kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
• Er tilbøjelig til hududslæt, irritation eller har en hudlidelse såsom tilbagevendende eksem, der sandsynligvis vil påvirke området på implantatstedet, eller som bestemt af den vurderende læge.
• Er kendt for at danne keloider på stedet for hudskade.
• Demonstrerer alt unormalt hudvæv i det foreslåede implantationsområde
• Tidligere operation i den øvre bugvæg
• Donerede blod eller plasma inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltog i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Deltager eller har til hensigt at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse.
• Enhver forhøjet risiko for selvmord målt ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale, der godkender ethvert af punkterne i den seneste måned (C-SSRS, Lifetime)
• Ikke så meget som "mild" depression som målt ved HAM-D17 testen: HAM-D17 score skal være 0-10.
• Eventuelle yderligere betingelser, som efter investigators mening ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen eller ville ikke være i deltagerens bedste interesse.