Um estudo de fase 1, controlado por placebo, de dose única ascendente, de BIOPIN 6 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Voluntário saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• O IMC deve estar entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg (110 lbs).

• Se for mulher, esteja na pós-menopausa (pelo menos 2 anos antes da dosagem) ou concorde em usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde a triagem até 12 semanas após a dosagem. Indivíduos que afirmam estar na pós-menopausa terão o status confirmado com um teste de hormônio folículo estimulante (FSH). As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade para mulheres incluem o seguinte:

  • Parceiro vasectomizado (pelo menos 6 meses antes da dosagem)
  • Esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) pelo menos 6 meses antes da dosagem
  • Esterilização permanente não cirúrgica (por exemplo, procedimento Essure) pelo menos 3 meses antes da dosagem.
  • Abstinência (deve concordar em usar um método de barreira dupla se se tornarem sexualmente ativos durante o estudo)
  • Dupla barreira (diafragma com espermicida; preservativos com espermicida)
  • Contraceptivos hormonais orais
• Não amamentar
• Testes negativos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo contra hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e Covid
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a se submeter a um pequeno procedimento cirúrgico sob anestesia local para permitir a administração experimental de medicamentos no tecido subcutâneo
• Concordar em evitar traumatismo contuso no local de implantação
• Concordar que após a implantação, não tomar banho por 2 dias e não tomar banho/nadar por 4 semanas

Critério de exclusão:

Os sujeitos não devem ter nenhum dos critérios de exclusão para serem incluídos no estudo.

• Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem. Em particular, os valores dos testes de função hepática (ALT, AST, bilirrubina, albumina, GGT) e dos testes de função renal (creatinina, azoto ureico no sangue) e reticulócitos não devem desviar-se em mais de 25% dos intervalos normais.
• Pressão arterial: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg. [Diretrizes da Europa Soc para Hipertensão]
• Frequência cardíaca: >100 batimentos/minuto.
• A hemoglobina para mulheres <11,5 e para homens <12,5 são excluídas.
• Ter histórico conhecido ou suspeito ou histórico familiar de reações adversas ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• Está tomando medicamentos anticoagulantes que não sejam aspirina ou AINEs. Concordar em interromper a aspirina ou AINEs 1 semana antes da implantação do Biopin 6
• Usou qualquer medicamento de venda livre (OTC), suplementos nutricionais ou dietéticos, preparações à base de ervas ou vitaminas nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento.
• Usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.

• Média de consumo de álcool superior ao moderado no último mês, conforme avaliado pelo histórico:

  o O consumo moderado é aqui definido como até 3 doses por semana. A bebida padrão será definida pelas diretrizes do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) e não conterá mais de 14 g de álcool.

• Fumar: O uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina no período de 3 meses anterior à administração do medicamento em estudo é excludente.
• Triagem de drogas na urina positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, canabinóides, fenciclidina, propoxifeno, metadona, metaqualona e álcool na triagem e nos testes do Dia -1.
• Qualquer uso de metadona 14 dias antes da triagem e até o Dia de Estudo -1.
• Teve um implante de naltrexona nos últimos 24 meses.
• Recebeu tratamento com um produto de naltrexona prolongada (por ex. Vivitrol) nos últimos 12 meses.
• Falha no teste de desafio com naloxona
• Tem uma condição que requer tratamento com medicação à base de opióides.
• Tem hipersensibilidade conhecida à naltrexona.
• Tem hipersensibilidade conhecida a materiais à base de ácido poli-d-l láctico e policaprolactona (por ex. suturas biodegradáveis, implantes cirúrgicos ou implantes biodegradáveis ​​anteriores).
• Tem hipersensibilidade conhecida à anestesia local.
• Tem tendência a erupções cutâneas, irritação ou tem uma doença de pele, como eczema recorrente, que pode afetar a área do local do implante ou conforme determinado pelo médico avaliador.
• É conhecido por formar quelóides no local da lesão na pele.
• Demonstra qualquer tecido cutâneo anormal na área de implantação proposta
• Cirurgia prévia na parede abdominal superior
• Doou sangue ou plasma 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participou de outro ensaio clínico 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Está participando ou pretende participar de qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste estudo.
• Qualquer risco elevado de suicídio medido usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, endossando qualquer um dos itens no último mês (C-SSRS, Vitalício)
• Não tanto quanto a depressão “leve” medida pelo teste HAM-D17: a pontuação HAM-D17 deve ser de 0 a 10.
• Quaisquer condições adicionais que, na opinião do investigador, proibiriam o participante de concluir o estudo ou não seriam do melhor interesse do participante.