Фаза 1, плацебо-контролируемое исследование однократного возрастания дозы БИОПИН 6 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровый волонтер мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• ИМТ должен составлять от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг (110 фунтов).

• Если женщина, найдите постменопаузу (по крайней мере, за 2 года до приема дозы) или согласитесь использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с момента скрининга до 12 недель после приема дозы. Субъекты, заявляющие о постменопаузальном статусе, будут подтверждены тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ). Приемлемые формы контроля над рождаемостью для женщин включают следующее:

  • Партнер, подвергшийся вазэктомии (по крайней мере, за 6 месяцев до введения дозы)
  • Хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) по крайней мере за 6 месяцев до введения дозы.
  • Нехирургическая перманентная стерилизация (например, процедура Essure) не менее чем за 3 месяца до введения дозы.
  • Воздержание (должны согласиться использовать метод двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования)
  • Двойной барьер (диафрагма со спермицидом; презервативы со спермицидом)
  • Оральные гормональные контрацептивы
• Не кормление грудью
• Отрицательные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и Covid
• Способен и желает соблюдать требования протокола.
• Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
• Готов пройти небольшую хирургическую процедуру под местной анестезией, чтобы обеспечить введение исследуемого препарата в подкожную клетчатку.
• Согласитесь избегать тупой травмы места имплантации.
• Согласитесь, что после имплантации нельзя принимать душ 2 дня и не купаться/купаться 4 недели.

Критерий исключения:

Для включения в исследование субъекты не должны иметь ни одного из критериев исключения.

• Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге. В частности, значения функциональных проб печени (АЛТ, АСТ, билирубин, альбумин, ГГТ) и функциональных проб почек (креатинин, азот мочевины крови) и ретикулоцитов не должны отклоняться более чем на 25% от значений нормы.
• Артериальное давление: систолическое >140 мм рт.ст., диастолическое >90 мм рт.ст. [Европейские рекомендации по лечению гипертонии]
• Частота пульса: >100 ударов в минуту.
• Гемоглобин у женщин <11,5 и у мужчин <12,5 исключен.
• Иметь известный или предполагаемый анамнез или семейный анамнез побочных реакций или гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам со схожей химической структурой.
• В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Принимает антикоагулянты, кроме аспирина или НПВП. Согласитесь прекратить прием аспирина или НПВП за 1 неделю до имплантации Биопена 6.
• Использовали любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), пищевые или диетические добавки, растительные препараты или витамины в течение 7 дней до приема первой дозы лекарства.
• Использовали любые рецептурные лекарства в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого лекарства.

• По данным анамнеза, употребление алкоголя в среднем за последний месяц превышало умеренное:

  o Умеренное употребление алкоголя здесь определяется как употребление до 3 порций алкоголя в неделю. Стандартный напиток будет определен в соответствии с рекомендациями Национального института по злоупотреблению алкоголем и алкоголизму (NIAAA) и будет содержать не более 14 г алкоголя.

• Курение. Исключением является употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.
• Положительный результат проверки мочи на наличие амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, опиатов, каннабиноидов, фенциклидина, пропоксифена, метадона, метаквалона и алкоголя при скрининге и тестах дня-1.
• Любое употребление метадона за 14 дней до скрининга и до Дня исследования -1.
• За последние 24 месяца ему был установлен имплантат налтрексона.
• Получал лечение расширенным препаратом налтрексона (например, Вивитрол) в течение последних 12 месяцев.
• Не проходит тест на налоксон
• Имеет состояние, требующее лечения препаратами на основе опиоидов.
• Имеет известную гиперчувствительность к налтрексону.
• Имеет известную гиперчувствительность к материалам на основе поли-d-l молочной кислоты и поликапролактона (например, биоразлагаемые шовные материалы, хирургические имплантаты или ранее использованные биоразлагаемые имплантаты).
• Имеет известную гиперчувствительность к местной анестезии.
• Склонен к кожной сыпи, раздражению или имеет кожное заболевание, такое как рецидивирующая экзема, которое может повлиять на область места имплантата или по определению лечащего врача.
• Известно, что на месте повреждения кожи образуются келоиды.
• Демонстрирует любые аномальные кожные ткани в предполагаемой области имплантации.
• Предыдущая операция на верхней брюшной стенке
• Сдали кровь или плазму в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
• Участвует или намеревается участвовать в любом другом клиническом исследовании во время данного исследования.
• Любой повышенный риск самоубийства, измеренный с использованием шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета с подтверждением любого из пунктов за последний месяц (C-SSRS, Lifetime)
• Не такая сильная, как «легкая» депрессия, измеряемая тестом HAM-D17: оценка HAM-D17 должна составлять 0–10.
• Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют участнику завершить исследование или не отвечают его интересам.