Vaihe 1, lumekontrolloitu, kerta-annos, BIOPIN 6 -tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
• BMI:n on oltava välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 50 kg (110 paunaa).

• Jos olet nainen, ole postmenopausaalinen (vähintään 2 vuotta ennen annostelua) tai suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 viikkoon annoksen jälkeen. Potilaat, jotka väittävät postmenopausaalisen tilan, varmistetaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä. Naisten hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

  • Vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta ennen annostelua)
  • Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligatointi, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään 6 kuukautta ennen annostelua
  • Ei-kirurginen pysyvä sterilointi (esim. Essure-menettely) vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
  • Abstinenssi (on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää, jos he tulevat seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana)
  • Kaksoiseste (kalvo spermisidillä; kondomi spermisidillä)
  • Oraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
• Ei imetys
• Negatiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille ja Covidille
• Pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Haluan tehdä pienen kirurgisen toimenpiteen paikallispuudutuksessa mahdollistaakseen tutkittavan lääkkeen antamisen ihonalaiseen kudokseen
• Vältä implantointikohdan tylppä trauma
• Sovi, että istutuksen jälkeen ei saa käydä suihkussa 2 päivään eikä kylpeä/uida 4 viikkoon

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöillä ei saa olla mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen.

• Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa. Erityisesti maksan toimintakokeiden (ALT, ASAT, bilirubiini, albumiini, GGT) ja munuaisten toimintakokeiden (kreatiniini, veren ureatyppi) ja retikulosyyttien arvot eivät saa poiketa enempää kuin 25 % normaaliarvoista.
• Verenpaine: systolinen > 140 mmHg, diastolinen > 90 mmHg. [European Soc Hypertension Guidelines]
• Syke: >100 lyöntiä/min.
• Hemoglobiini naisille <11,5 ja miehille <12,5 ei sisälly.
• Sinulla on tiedossa tai epäilty historia tai suvussa haittavaikutuksia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
• Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
• Käyttää muita antikoagulanttilääkkeitä kuin aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä. Hyväksy aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden lopettaminen 1 viikko ennen Biopin 6 -istutusta
• Käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, ravintolisiä, yrttivalmisteita tai vitamiineja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkeannosta.
• Käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.

• Yli kohtuullinen juominen viimeisen kuukauden aikana historian perusteella:

  o Kohtuullinen juominen määritellään tässä enintään 3 juomaksi viikossa. Vakiojuoma määritellään National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) ohjeiden mukaan, ja se sisältää enintään 14 g alkoholia.

• Tupakointi: Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana on poissulkevaa.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, opiaattien, kannabinoidien, fensyklidiinin, propoksifeenin, metadonin, metakvalonin ja alkoholin suhteen seulonnassa ja päivän -1 testeissä.
• Kaikki metadonin käyttö 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuspäivään -1 saakka.
• Hänellä on ollut naltreksoni-implantti viimeisten 24 kuukauden aikana.
• On saanut hoitoa pidennetyllä naltreksonivalmisteella (esim. Vivitrol) viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Läpäisee naloksonihaastetestin
• Hänellä on sairaus, joka vaatii hoitoa opioidipohjaisilla lääkkeillä.
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys naltreksonille.
• Sillä on tunnettu yliherkkyys poly-d-l-maitohappoon ja polykaprolaktoniin perustuville materiaaleille (esim. biohajoavat ompeleet, kirurgiset implantit tai aikaisemmat biohajoavat implantit).
• Hänellä on tunnettu yliherkkyys paikallispuudutukseen.
• Onko altis ihottumille, ärsytykselle tai hänellä on ihosairaus, kuten toistuva ihottuma, joka todennäköisesti vaikuttaa implanttikohdan alueelle tai arvioivan lääkärin määrittelemä.
• Sen tiedetään muodostavan keloideja ihovaurion kohdalle.
• Osoittaa epänormaalin ihokudoksen ehdotetulla implantaatioalueella
• Aiempi leikkaus vatsan yläpuolelle
• Luovutettu verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa kohonnut itsemurhariski mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla, joka tukee mitä tahansa edellisen kuukauden aikana (C-SSRS, Lifetime)
• Ei niin paljon kuin "lievä" masennus HAM-D17-testillä mitattuna: HAM-D17-pisteiden tulee olla 0-10.
• Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi osallistujan edun mukaisia.