En fase 1, placebokontrollert, enkeltstigende dose, studie av BIOPIN 6 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år, inkludert.
• BMI må være mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert) og veie minimum 50 kg (110 lbs).

• Hvis kvinne, vær postmenopausal (minst 2 år før dosering) eller godta å bruke en akseptabel form for prevensjon fra screening til 12 uker etter dosering. Personer som hevder postmenopausal status vil få status bekreftet med en follikkelstimulerende hormon (FSH) test. Akseptable former for prevensjon for kvinner inkluderer følgende:

  • Vasektomisert partner (minst 6 måneder før dosering)
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst 6 måneder før dosering
  • Ikke-kirurgisk permanent sterilisering (f.eks. Essure-prosedyre) minst 3 måneder før dosering.
  • Avholdenhet (må godta å bruke en dobbel barrieremetode hvis de blir seksuelt aktive under studien)
  • Dobbel barriere (membran med spermicid; kondomer med spermicid)
  • Orale hormonelle prevensjonsmidler
• Ikke amming
• Negative tester for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt C-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen og Covid
• Evne og villig til å overholde kravene i protokollen
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Villig til å gjennomgå en mindre kirurgisk prosedyre under lokalbedøvelse for å tillate undersøkelseslegemiddeladministrasjon i det subkutane vevet
• Enig å unngå stumpe traumer på implantasjonsstedet
• Enig at etter implantasjon, ikke å dusje på 2 dager og ikke å bade/svømme på 4 uker

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må ikke ha noen av eksklusjonskriteriene for å bli inkludert i studien.

• Klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening. Spesielt skal verdiene av leverfunksjonstester (ALT, AST, bilirubin, albumin, GGT) og nyrefunksjonsprøver (kreatinin, blodurea-nitrogen) og retikulocytter ikke avvike med mer enn 25 % fra normalområdene.
• Blodtrykk: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg. [Europe Soc retningslinjer for hypertensjon]
• Puls: >100 slag/minutt.
• Hemoglobin for kvinner <11,5 og for menn <12,5 er ekskludert.
• Har en kjent eller mistenkt historie eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Er på andre antikoagulerende medisiner enn aspirin eller NSAIDs. Godta å stoppe aspirin eller NSAIDs 1 uke før Biopin 6-implantasjon
• Brukte alle reseptfrie (OTC) medisiner, ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater eller vitaminer innen 7 dager før den første dosen med medisiner.
• Brukte alle reseptbelagte medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.

• Mer enn moderat drikking i gjennomsnitt den siste måneden, vurdert av historien:

  o Moderat drikking er her definert som opptil 3 drinker per uke. Standarddrikken vil bli definert av retningslinjene til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) og vil ikke inneholde mer enn 14 g alkohol.

• Røyking: Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 3-månedersperioden før administrasjonen av studiemedisin er utelukkende.
• Positiv urinmedisinscreening for amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabinoider, fencyklidin, propoksyfen, metadon, metakvalon og alkohol ved screeningen og dag -1-testene.
• Eventuell metadonbruk 14 dager før screening, og frem til studiedag -1.
• Har hatt et naltreksonimplantat de siste 24 månedene.
• Har fått behandling med et utvidet naltreksonprodukt (f.eks. Vivitrol) i løpet av de siste 12 månedene.
• Består ikke naloksonutfordringstesten
• Har en tilstand som krever behandling med opioidbasert medisin.
• Har en kjent overfølsomhet for naltrekson.
• Har en kjent overfølsomhet overfor materialer basert på poly-d-l melkesyre og polykaprolakton (f.eks. biologisk nedbrytbare suturer, kirurgiske implantater eller tidligere biologisk nedbrytbare implantater).
• Har en kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse.
• Er utsatt for hudutslett, irritasjon eller har en hudtilstand som tilbakevendende eksem som sannsynligvis vil påvirke området på implantatstedet, eller som bestemt av den vurderende legen.
• Er kjent for å danne keloider på stedet for hudskade.
• Viser unormalt hudvev i det foreslåtte implantasjonsområdet
• Tidligere operasjon i øvre bukvegg
• Donerte blod eller plasma innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Deltar eller har til hensikt å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
• Enhver forhøyet risiko for selvmord målt ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale, som godkjenner noen av elementene den siste måneden (C-SSRS, Lifetime)
• Ikke så mye som "mild" depresjon som målt ved HAM-D17-testen: HAM-D17-score må være 0-10.
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studien eller ikke være i deltakerens beste interesse.