健康な成人を対象とした BIOPIN 6 のフェーズ 1、プラセボ対照、単回漸増用量研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティア。
• BMI は 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) で、体重は 50 kg (110 ポンド) 以上である必要があります。

• 女性の場合、閉経後であるか（投与の少なくとも2年前）、またはスクリーニングから投与後12週間まで許容される形式の避妊を使用することに同意する。 閉経後の状態を主張する被験者は、卵胞刺激ホルモン（FSH）検査でその状態が確認されます。 女性に許容される避妊方法には次のようなものがあります。

  • 精管切除を受けたパートナー（投与の少なくとも6か月前）
  • -投与の少なくとも6か月前に外科的不妊手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）を行っている
  • 投与の少なくとも3か月前に、非外科的永久滅菌（例、Essure処置）。
  • 禁欲（研究中に性的に活動的になる場合は、二重障壁法を使用することに同意する必要があります）
  • 二重バリア（殺精子剤を含むダイヤフラム、殺精子剤を含むコンドーム）
  • 経口ホルモン避妊薬
• 母乳育児ではない
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、および Covid の検査陰性
• プロトコルの要件に準拠する能力と意欲がある
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
• 皮下組織への治験薬の投与を可能にするために、局所麻酔下で簡単な外科手術を受ける意欲がある
• 移植部位への鈍的外傷を避けることに同意する
• 移植後は 2 日間シャワーを浴びず、4 週間は入浴や水泳をしないことに同意します。

除外基準:

被験者は研究に含まれる除外基準を満たしていてはなりません。

• 身体検査、病歴、心電図（EKG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重大な異常所見。 特に、肝機能検査（ALT、AST、ビリルビン、アルブミン、GGT）および腎機能検査（クレアチニン、血中尿素窒素）および網状赤血球の値は、正常範囲から25％を超えて逸脱してはなりません。
• 血圧: 収縮期 > 140 mmHg、拡張期 > 90 mmHg。 【欧州社会高血圧ガイドライン】
• 心拍数: >100 ビート/分。
• 女性のヘモグロビン値が 11.5 未満、男性のヘモグロビン値が 12.5 未満は除外されます。
• -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する副作用または過敏症の既知または疑いのある既往歴または家族歴がある。
• 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在、あるいは薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知のその他の状態。
• アスピリンまたは NSAID 以外の抗凝固薬を服用している。 ビオピン 6 移植の 1 週間前にアスピリンまたは NSAID を中止することに同意する
• 薬の最初の投与前の7日以内に、市販薬（OTC）、栄養補助食品または栄養補助食品、ハーブ製剤、またはビタミンを使用した。
• -治験薬の最初の投与前の14日以内に処方薬を使用した。

• 過去 1 か月の平均飲酒量が中程度以上であることを履歴から評価します。

  o 適度な飲酒とは、ここでは週に 3 杯までと定義されています。 標準飲料は国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所（NIAAA）のガイドラインによって定義されており、アルコール含有量は14g以下となります。

• 喫煙：治験薬投与前の 3 か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用は除外されます。
• スクリーニングおよび-1日目の検査で、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、フェンシクリジン、プロポキシフェン、メタドン、メタクアロン、およびアルコールの尿中薬物スクリーニング陽性。
• メサドンはスクリーニングの 14 日前から研究 1 日目までに使用します。
• 過去24か月以内にナルトレキソンインプラントを行ったことがある。
• 拡張型ナルトレキソン製品による治療を受けている（例、 Vivitrol）を過去 12 か月以内に使用しました。
• ナロキソンチャレンジテストに不合格
• オピオイドベースの薬による治療が必要な症状がある。
• ナルトレキソンに対して過敏症が知られている。
• ポリ-d-l乳酸およびポリカプロラクトンをベースとした物質に対して過敏症があることが知られています（例: 生分解性縫合糸、外科用インプラント、または以前の生分解性インプラント）。
• 局所麻酔に対する過敏症が知られています。
• 皮膚の発疹、炎症を起こしやすい、またはインプラント部位領域に影響を与える可能性が高い、または評価する医師によって判断される再発性湿疹などの皮膚疾患がある。
• 皮膚損傷部位にはケロイドが形成されることが知られています。
• 移植予定領域に異常な皮膚組織があることを示す
• 腹壁上部に対する以前の手術歴
• -治験薬の初回投与前の30日以内に血液または血漿を提供した。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に別の臨床試験に参加した。
• この研究の期間中に他の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
• コロンビア自殺重症度評価尺度を使用して測定された自殺リスクの上昇。過去 1 か月間でいずれかの項目が支持されています (C-SSRS、生涯)
• HAM-D17 テストで測定される「軽度の」うつ病ほどではありません。HAM-D17 スコアは 0 ～ 10 でなければなりません。
• 研究者の意見によると、参加者が研究を完了することができない、または参加者の最善の利益にならないと思われる追加の条件。