Un estudio de fase 1, de dosis única ascendente, controlado con placebo de BIOPIN 6 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

• Voluntario, hombre o mujer, sano, de 18 a 55 años, inclusive.
• El IMC debe estar entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive) y pesar un mínimo de 50 kg (110 lbs).

• Si es mujer, ser posmenopáusica (al menos 2 años antes de la dosificación) o aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde la evaluación hasta 12 semanas después de la dosificación. A las mujeres que afirmen estar posmenopáusicas se les confirmará su estado con una prueba de hormona folículo estimulante (FSH). Las formas aceptables de control de la natalidad para las mujeres incluyen las siguientes:

  • Pareja vasectomizada (al menos 6 meses antes de la dosificación)
  • Esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) al menos 6 meses antes de la dosificación
  • Esterilización permanente no quirúrgica (p. ej., procedimiento Essure) al menos 3 meses antes de la dosificación.
  • Abstinencia (deben aceptar utilizar un método de doble barrera si se vuelven sexualmente activos durante el estudio)
  • Doble barrera (diafragma con espermicida; condones con espermicida)
  • Anticonceptivos hormonales orales
• No amamantar
• Pruebas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B y Covid
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Estar dispuesto a someterse a un procedimiento quirúrgico menor bajo anestesia local para permitir la administración del fármaco en investigación en el tejido subcutáneo.
• Acepte evitar un traumatismo contundente en el lugar de implantación.
• Acuerde que después de la implantación, no ducharse durante 2 días y no bañarse/nadar durante 4 semanas.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión para ser incluidos en el estudio.

• Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (EKG) o resultados de laboratorio clínico en el momento de la selección. En particular, los valores de las pruebas de función hepática (ALT, AST, bilirrubina, albúmina, GGT) y de las pruebas de función renal (creatinina, nitrógeno ureico en sangre) y de reticulocitos no deberán desviarse más del 25% de los rangos normales.
• Presión arterial: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg. [Directrices europeas de hipertensión social]
• Frecuencia cardíaca: >100 latidos/minuto.
• Se excluye la hemoglobina para mujeres <11,5 y para hombres <12,5.
• Tener antecedentes conocidos o sospechados o antecedentes familiares de reacciones adversas o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a medicamentos con una estructura química similar.
• Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, u otra condición que se sabe que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Está tomando medicamentos anticoagulantes distintos de la aspirina o los AINE. Acepte suspender la aspirina o los AINE 1 semana antes de la implantación de Biopin 6
• Usó cualquier medicamento de venta libre (OTC), suplementos nutricionales o dietéticos, preparaciones a base de hierbas o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento.
• Usó cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.

• Promedio de consumo de alcohol más que moderado durante el último mes según lo evaluado por el historial:

  o El consumo moderado de alcohol se define aquí como hasta 3 tragos por semana. La bebida estándar estará definida por las directrices del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) y no contendrá más de 14 g de alcohol.

• Fumar: el uso de tabaco o productos que contienen nicotina dentro del período de 3 meses anterior a la administración del fármaco del estudio es excluyente.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, cannabinoides, fenciclidina, propoxifeno, metadona, metacualona y alcohol en las pruebas de detección y del día -1.
• Cualquier uso de metadona 14 días antes de la selección y hasta el día del estudio -1.
• Ha tenido un implante de naltrexona en los últimos 24 meses.
• Ha recibido tratamiento con un producto de naltrexona prolongada (p. ej. Vivitrol) en los últimos 12 meses.
• No pasa la prueba de provocación con naloxona
• Tiene una afección que requiere tratamiento con medicamentos a base de opioides.
• Tiene hipersensibilidad conocida a la naltrexona.
• Tiene hipersensibilidad conocida a materiales basados ​​en ácido láctico poli-d-l y policaprolactona (p. ej. suturas biodegradables, implantes quirúrgicos o implantes biodegradables previos).
• Tiene una hipersensibilidad conocida a la anestesia local.
• Es propenso a sufrir erupciones cutáneas, irritación o tiene una afección cutánea, como eczema recurrente, que probablemente afecte el área del sitio del implante, o según lo determine el médico evaluador.
• Se sabe que forma queloides en el lugar de la lesión cutánea.
• Demuestra cualquier tejido cutáneo anormal en el área de implantación propuesta.
• Cirugía previa de la pared abdominal superior.
• Sangre o plasma donado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Está participando o tiene la intención de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este estudio.
• Cualquier riesgo elevado de suicidio medido utilizando la Escala de Calificación de Severidad del Suicidio de Columbia, respaldando cualquiera de los ítems en el último mes (C-SSRS, Lifetime)
• No tanto como la depresión "leve" medida por la prueba HAM-D17: la puntuación HAM-D17 debe ser de 0 a 10.
• Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al participante completar el estudio o no sería lo mejor para el participante.