Une étude de phase 1, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, sur BIOPIN 6 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

• Bénévole homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
• L'IMC doit être compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus) et peser au minimum 50 kg (110 lb).

• Si vous êtes une femme, soyez ménopausée (au moins 2 ans avant l'administration) ou acceptez d'utiliser une forme acceptable de contraception depuis le dépistage jusqu'à 12 semaines après l'administration. Les sujets qui prétendent être ménopausés verront leur statut confirmé par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH). Les formes acceptables de contrôle des naissances pour les femmes sont les suivantes :

  • Partenaire vasectomisé (au moins 6 mois avant le traitement)
  • Stérilisation chirurgicale (ligature des trompes bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) au moins 6 mois avant l'administration
  • Stérilisation permanente non chirurgicale (par exemple, procédure Essure) au moins 3 mois avant l'administration.
  • Abstinence (doit accepter d'utiliser une méthode à double barrière s'ils deviennent sexuellement actifs pendant l'étude)
  • Double barrière (diaphragme avec spermicide ; préservatifs avec spermicide)
  • Contraceptifs hormonaux oraux
• Pas d'allaitement
• Tests négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B et le Covid
• Capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Disposé à subir une intervention chirurgicale mineure sous anesthésie locale pour permettre l'administration d'un médicament expérimental dans le tissu sous-cutané
• Accepter d'éviter un traumatisme contondant au site d'implantation
• Acceptez qu'après l'implantation, ne pas prendre de douche pendant 2 jours et ne pas se baigner/nager pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent avoir aucun des critères d'exclusion pour être inclus dans l'étude.

• Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage. En particulier, les valeurs des tests de la fonction hépatique (ALT, AST, bilirubine, albumine, GGT) et des tests de la fonction rénale (créatinine, azote uréique du sang) et des réticulocytes ne doivent pas s'écarter de plus de 25 % des valeurs normales.
• Pression artérielle : systolique > 140 mmHg, diastolique > 90 mmHg. [Lignes directrices du Soc Europe Hypertension]
• Fréquence cardiaque : >100 battements/minute.
• L'hémoglobine pour les femmes <11,5 et pour les hommes <12,5 est exclue.
• avez des antécédents connus ou suspectés ou des antécédents familiaux d'effets indésirables ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
• Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou d'une autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
• Prend des médicaments anticoagulants autres que l’aspirine ou les AINS. Accepter d'arrêter l'aspirine ou les AINS 1 semaine avant l'implantation de Biopin 6
• Vous avez utilisé des médicaments en vente libre (OTC), des suppléments nutritionnels ou diététiques, des préparations à base de plantes ou des vitamines dans les 7 jours précédant la première dose du médicament.
• Utilisé n'importe quel médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

• Consommation plus que modérée en moyenne au cours du dernier mois, selon l'évaluation des antécédents :

  o Une consommation modérée est ici définie comme jusqu'à 3 verres par semaine. La boisson standard sera définie par les directives du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) et ne contiendra pas plus de 14 g d'alcool.

• Tabagisme : la consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude est exclusive.
• Dépistage urinaire positif des amphétamines, des barbituriques, des benzodiazépines, de la cocaïne, des opiacés, des cannabinoïdes, de la phencyclidine, du propoxyphène, de la méthadone, de la méthaqualone et de l'alcool lors du dépistage et des tests du jour -1.
• Toute consommation de méthadone 14 jours avant le dépistage et jusqu'au jour d'étude -1.
• A reçu un implant de naltrexone au cours des 24 derniers mois.
• A reçu un traitement avec un produit prolongé à base de naltrexone (par ex. Vivitrol) au cours des 12 derniers mois.
• Échoue au test de provocation à la naloxone
• A une maladie qui nécessite un traitement avec des médicaments à base d'opioïdes.
• Présente une hypersensibilité connue à la naltrexone.
• Présente une hypersensibilité connue aux matériaux à base d'acide poly-d-l lactique et de polycaprolactone (par ex. sutures biodégradables, implants chirurgicaux ou implants biodégradables antérieurs).
• A une hypersensibilité connue à l’anesthésie locale.
• Est sujet à des éruptions cutanées, à des irritations ou présente une affection cutanée telle qu'un eczéma récurrent susceptible d'avoir un impact sur la zone du site d'implantation, ou telle que déterminée par le médecin évaluateur.
• Est connu pour former des chéloïdes sur le site de la lésion cutanée.
• Démontre tout tissu cutané anormal dans la zone d'implantation proposée
• Chirurgie antérieure de la paroi abdominale supérieure
• Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participe ou a l'intention de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cette étude.
• Tout risque élevé de suicide mesuré à l'aide de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale, approuvant l'un des éléments du mois dernier (C-SSRS, Lifetime)
• Pas autant qu'une dépression « légère » telle que mesurée par le test HAM-D17 : le score HAM-D17 doit être compris entre 0 et 10.
• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'enquêteur, interdirait au participant de terminer l'étude ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.