- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06216132
Fáze 1, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie BIOPIN 6 u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naltrexon (NTX) je lék, který pomáhá lidem se závislostí na opioidech a alkoholu. Funguje tak, že blokuje účinky opioidů, jako je heroin, v těle. Ve Spojených státech mohou účastníci získat NTX ve dvou formách: pilulku, kterou účastníci užívají jednou denně (Revia) a výstřel, účastníci dostanou jednou měsíčně (Vivitrol). I když je NTX dobrý v zastavení účinků opioidů, pro některé lidi je obtížné ho pravidelně užívat. To je důvod, proč vědci zvažují vytvoření nové verze NTX, kterou účastníkům stačí vzít jednou za měsíc. To by mohlo lidem s problémy s užíváním opiátů usnadnit dodržování léčebného plánu.
Zařízení testované v tomto výzkumu se nazývá BIOPIN-6. Je vyroben tak, aby zůstal v těle déle než měsíc. Studie bude probíhat po dobu tří měsíců a jejím cílem je ověřit, zda je BIOPIN-6 bezpečný a jaké množství léku uvolňuje do krve. Po uplynutí tří měsíců bude zařízení vyjmuto.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Kemper, MSHS
- Telefonní číslo: 7278979000
- E-mail: ekemper@cogres.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Steven Cohen, MD
- Telefonní číslo: 7274603015
- E-mail: scohen@rvaf.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zdravý dobrovolník nebo dobrovolnice ve věku 18 až 55 let včetně.
- BMI musí být mezi 18 a 32 kg/m2 (včetně) a vážit minimálně 50 kg (110 liber).
Pokud jde o ženu, buďte postmenopauzální (nejméně 2 roky před podáním dávky) nebo se dohodněte na použití přijatelné formy antikoncepce od screeningu do 12 týdnů po podání dávky. Subjekty, které tvrdí postmenopauzální stav, budou mít status potvrzený testem folikuly stimulujícího hormonu (FSH). Mezi přijatelné formy antikoncepce pro ženy patří:
- Partner po vasektomii (nejméně 6 měsíců před podáním dávky)
- Chirurgická sterilizace (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) alespoň 6 měsíců před podáním dávky
- Nechirurgická trvalá sterilizace (např. procedura Essure) alespoň 3 měsíce před podáním dávky.
- Abstinence (musí souhlasit s použitím metody dvojité bariéry, pokud se během studie stanou sexuálně aktivní)
- Dvojitá bariéra (bránice se spermicidem; kondomy se spermicidem)
- Perorální hormonální antikoncepce
- Ne kojení
- Negativní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B a Covid
- Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota podstoupit menší chirurgický zákrok v lokální anestezii, aby bylo umožněno zkušební podání léku do podkoží
- Souhlaste, že se vyhnete tupému poranění místa implantace
- Souhlasíte s tím, že po implantaci se 2 dny nesprchovat a 4 týdny nekoupat/plavat
Kritéria vyloučení:
Subjekty nesmí mít žádné z vylučovacích kritérií, aby mohly být zahrnuty do studie.
- Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu. Zejména hodnoty testů jaterních funkcí (ALT, AST, bilirubin, albumin, GGT) a testů funkce ledvin (kreatinin, dusík močoviny v krvi) a retikulocytů se nesmějí odchylovat o více než 25 % od rozmezí normálu.
- Krevní tlak: systolický >140 mmHg, diastolický >90 mmHg. [Pokyny Europe Soc Hypertension]
- Tepová frekvence: > 100 tepů/minutu.
- Hemoglobin pro ženy <11,5 a pro muže <12,5 jsou vyloučeny.
- Mít známou nebo suspektní anamnézu nebo rodinnou anamnézu nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Užívá jiné antikoagulační léky než aspirin nebo NSAID. Souhlaste s ukončením aspirinu nebo NSAID 1 týden před implantací Biopin 6
- Během 7 dnů před první dávkou léku jste užíval jakékoli volně prodejné (OTC) léky, výživové nebo dietní doplňky, bylinné přípravky nebo vitamíny.
- Použil jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
Více než mírné pití v průměru za poslední měsíc podle historie:
o Mírné pití je zde definováno jako maximálně 3 nápoje týdně. Standardní nápoj bude definován směrnicemi National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) a nebude obsahovat více než 14 g alkoholu.
- Kouření: Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před podáním studovaného léku je vyloučeno.
- Pozitivní screening drog v moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, kanabinoidy, fencyklidin, propoxyfen, metadon, metakvalon a alkohol při screeningu a testech 1. dne.
- Jakékoli použití metadonu 14 dní před screeningem a až do dne studie -1.
- V posledních 24 měsících měl implantát naltrexonu.
- Podstoupil léčbu prodlouženým naltrexonem (např. Vivitrol) za posledních 12 měsíců.
- Neúspěšný test na naloxon
- Trpí onemocněním, které vyžaduje léčbu léky na bázi opioidů.
- Má známou přecitlivělost na naltrexon.
- Má známou přecitlivělost na materiály na bázi kyseliny poly-d-l mléčné a polykaprolaktonu (např. biodegradabilní stehy, chirurgické implantáty nebo předchozí biologicky odbouratelné implantáty).
- Má známou přecitlivělost na lokální anestezii.
- Je náchylný ke kožním vyrážkám, podráždění nebo má kožní onemocnění, jako je recidivující ekzém, který pravděpodobně postihne oblast místa implantátu, nebo podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
- Je známo, že tvoří keloidy v místě poranění kůže.
- Prokazuje jakoukoli abnormální kožní tkáň v navrhované oblasti implantace
- Předchozí operace horní břišní stěny
- Darovaná krev nebo plazma během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastnil se další klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastní se nebo má v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během trvání této studie.
- Jakékoli zvýšené riziko sebevraždy měřené pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale, podporující kteroukoli z položek za poslední měsíc (C-SSRS, Lifetime)
- Ne tolik jako "mírná" deprese naměřená testem HAM-D17: skóre HAM-D17 musí být 0-10.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkovi dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní implantát BIOPIN-6
3 sekvenční kohorty, které dostávaly 4,8, 9,6 nebo 14,4 g BIOPIN 6 implantovaného do podkožní kapsy v horní břišní stěně.
|
Přípravek s prodlouženým uvolňováním naltrexonu implantovaný do subkutánního prostoru.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo implantát BIOPIN-6
Placebem bude implantát skládající se z poly-d-l mléčné kyseliny a polykaprolaktonu obsažených v BIOPIN 6 bez naltrexonu.
|
Placebem bude implantát skládající se z poly-d-l mléčné kyseliny a polykaprolaktonu obsažených v BIOPIN 6 bez naltrexonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické hladiny naltrexonu (průměrné)
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Naltrexon Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [(ng/ml) x h]
|
Den 0 až den 98
|
Plazmatické hladiny naltrexonu (vrchol)
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Maximální plazmatická koncentrace naltrexonu (Cmax) [ng/ml]
|
Den 0 až den 98
|
Plazmatické hladiny naltrexonu (vrcholový nástup)
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace naltrexonu (Tmax) [h]
|
Den 0 až den 98
|
Plazmatické hladiny 6-b-natlrexolu
Časové okno: Den 0 až den 98
|
6-b-naltrexol Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) [(ng/ml) x h]
|
Den 0 až den 98
|
Plazmatické hladiny 6-b-natlrexolu (vrchol)
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Maximální plazmatická koncentrace 6-b-naltrexolu (Cmax) [ng/ml]
|
Den 0 až den 98
|
Plazmatické hladiny 6-b-natlrexolu (doba do nástupu vrcholu))
Časové okno: Den 0 až den 98
|
6-b-naltrexol čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) [hod]
|
Den 0 až den 98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle CTCAE v5.
|
Den 0 až den 98
|
Klinické laboratorní hodnoty
Časové okno: Den 0 až den 98
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle hodnocení CTCAE v5.
|
Den 0 až den 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, CenExel JBR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOPIN101
- 5UG3DA048338-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní