비삽관 진단 및 치료 과정에서 진정을 위한 Remimazolam Tosilate의 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
비삽관 진단 및 치료 절차에서 진정제 주입을 위한 Remimazolam Tosilate(Ruibeining®)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 임상 연구
본 연구의 목적은 비삽관 진단 및 치료 과정에서 진정을 위한 주사용 레미마졸람 토실레이트의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan University
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수석 연구원:
- Changhong Miao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
- 정기적인 위내시경이나 대장내시경 검사를 받으려는 경우
- ASA(미국마취과학회) I~III
- 18kg/m2≤BMI(체질량지수)≤30kg/m2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 피험자는 기관 삽관이 필요합니다.
- 복잡한 내시경 진단 및 치료 절차가 필요한 대상
- ICF 체결 전 6개월 이내에 중증 심혈관질환 또는 중증 부정맥을 경험한 자
- 스크리닝 기간 동안 심박수 <50회/분
- 검진 기간 중 혈압 조절이 잘 안 되는 경우
- 심각한 호흡기 질환을 앓고 있는 대상자
- 호흡 관리에 어려움이 있는 피험자(수정된 말람파티 등급 IV)
- 정신질환(조현병, 조증, 양극성 장애, 정신병 등)의 병력, 향정신성 약물의 장기간 사용, 인지 장애가 있는 자
- ICF에 서명하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우
- 임산부 또는 수유기의 여성
- 연구에 사용된 관련 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
- 본 연구 기간 동안 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 참여할 계획이 있습니다.
- 기타 포함하기에 부적합하다고 판단되는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 레미마졸람토실산염(5mg)
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초기 부하 용량은 5mg이고, 필요에 따라 2.5mg을 추가 용량으로 투여합니다.
초기 부하 용량은 10mg이며, 필요에 따라 2.5mg을 추가로 투여합니다.
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실험적: 주사용 레미마졸람토실레이트（10mg）
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초기 부하 용량은 5mg이고, 필요에 따라 2.5mg을 추가 용량으로 투여합니다.
초기 부하 용량은 10mg이며, 필요에 따라 2.5mg을 추가로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 성공률, 진정 성공률
기간: 1일차
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진정 성공률, 진정 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 전체 비삽관 진단 및 치료 과정의 완료; 2) 추가적인 구조 진정이 필요하지 않습니다. 3) 진정유도 단계에서 MOAA/S 점수는 초회 투여 종료 후 2분 이내 또는 2회 추가 투여 후 3점 이하이어야 한다. 4) 5분마다 2회 이상의 추가 투여를 허용하지 않습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가 투여 횟수.
기간: 1일차
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1일차
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추가 투여가 필요한 피험자의 비율.
기간: 1일차
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1일차
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진단 및 치료 과정 중 내시경 삽입의 1회 성공률입니다.
기간: 1일차
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1일차
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과다진정 비율.
기간: 1일차
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1일차
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진정유도 시간
기간: 1일차
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1일차
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기상 시간.
기간: 1일차
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1일차
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퇴원할 시간입니다.
기간: 1일차
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1일차
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진정 관련 저혈압 발생률과 치료가 필요한 진정 관련 저혈압 발생률.
기간: 1일차
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1일차
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진정 중 호흡 억제 비율.
기간: 1일차
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1일차
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진정 평가에 대한 조사자의 만족도: 점수 범위는 0~10이며, 여기서 0은 불만족을 나타내고 10은 완전한 만족을 나타냅니다.
기간: 1일차
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1일차
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진정 평가에 대한 참가자의 만족도: 점수 범위는 0~10이며, 여기서 0은 불만족을 나타내고 10은 완전한 만족을 나타냅니다.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR7056-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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