Badanie tosylanu remimazolamu w celu uzyskania sedacji w niezaintubowanych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu (Ruibeining®) do wstrzykiwań w celu uzyskania sedacji w niezaintubowanych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu tosilatu do wstrzykiwań do stosowania w sedacji w niezaintubowanych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Liu
- Numer telefonu: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Główny śledczy:
- Changhong Miao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Zamierza poddać się rutynowej gastroskopii lub kolonoskopii
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I do III
- 18 kg/m2≤BMI (wskaźnik masy ciała)≤30kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci muszą być intubowani dotchawiczo
- Podmioty muszą być poddane skomplikowanym endoskopowym procedurom diagnostycznym i terapeutycznym
- Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF cierpiały na ciężkie choroby układu krążenia lub ciężkie zaburzenia rytmu serca
- Tętno <50 uderzeń/min w okresie przesiewowym
- Zła kontrola ciśnienia krwi w okresie badań przesiewowych
- Osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego
- Pacjenci z trudnościami w zarządzaniu oddechem (zmodyfikowany stopień IV w skali Mallampatiego)
- Osoby z chorobami psychicznymi w wywiadzie (schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza itp.), długotrwałym stosowaniem leków psychotropowych i zaburzeniami funkcji poznawczych
- Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Uczulony na odpowiedni składnik lub składnik leku objęty badaniem
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów w trakcie tego badania
- Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tosilat remimazolamu do wstrzykiwań (5 mg)
|
Początkowa dawka nasycająca 5 mg, w razie potrzeby dodatkowe dawki 2,5 mg
Początkowa dawka nasycająca 10 mg, w razie potrzeby dodatkowe dawki 2,5 mg
|
|
Eksperymentalny: Tosilat remimazolamu do wstrzykiwań (10 mg)
|
Początkowa dawka nasycająca 5 mg, w razie potrzeby dodatkowe dawki 2,5 mg
Początkowa dawka nasycająca 10 mg, w razie potrzeby dodatkowe dawki 2,5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności sedacji, skuteczność sedacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wskaźnik powodzenia sedacji. Sukces sedacji definiuje się jako: 1) zakończenie całej niezaintubowanej procedury diagnostycznej i terapeutycznej; 2) Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej sedacji doraźnej; 3) Podczas fazy indukcji sedacji wynik MOAA/S powinien wynosić ≤3 w ciągu 2 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej lub po ≤2 dodatkowych podaniach; 4) Nie więcej niż 2 dodatkowe podania na każde 5 minut.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dodatkowych administracji.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowego podawania.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Jednorazowa skuteczność wprowadzenia endoskopu podczas procedury diagnostycznej i terapeutycznej.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Częstość nadmiernej sedacji.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Czas pobudki.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Czas się rozładować.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Częstość występowania niedociśnienia związanego z sedacją i częstość występowania niedociśnienia związanego z sedacją wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Częstość depresji oddechowej podczas sedacji.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Zadowolenie badacza z oceny sedacji: Zakres punktacji wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie, a 10 oznacza całkowitą satysfakcję.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Zadowolenie uczestnika z oceny sedacji: Zakres punktacji wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolenie, a 10 oznacza całkowitą satysfakcję.
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR7056-401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .