Исследование ремимазолама тозилата для седативного эффекта при неинтубированных диагностических и терапевтических процедурах
10 января 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ремимазолама тозилата (Руибейнинг®) для инъекций с целью седации при неинтубированных диагностических и терапевтических процедурах.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций для седации при неинтубированных диагностических и терапевтических процедурах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qin Liu
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: qin.liu@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Главный следователь:
- Changhong Miao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
- Собираетесь пройти плановую гастроскопию или колоноскопию
- ASA (Американское общество анестезиологов) от I до III
- 18 кг/м2≤ИМТ (индекс массы тела)≤30кг/м2
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъектам необходима интубация трахеи.
- Субъектам необходимы сложные эндоскопические диагностические и терапевтические процедуры.
- Субъекты, у которых были тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или тяжелые аритмии в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту в течение периода скрининга
- Плохой контроль артериального давления в период скрининга.
- Субъекты с тяжелыми респираторными заболеваниями
- Субъекты с трудностями управления дыханием (IV степень по Маллампати)
- Субъекты с психическими заболеваниями в анамнезе (шизофрения, мания, биполярное расстройство, психоз и т. д.), длительным приемом психотропных препаратов и когнитивными нарушениями.
- История злоупотребления наркотиками или наркозависимости в течение 2 лет до подписания ICF.
- Беременные женщины или женщины в период лактации
- Аллергия на соответствующий ингредиент или компонент препарата, участвовавшего в исследовании.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в клинических испытаниях других препаратов или устройств в рамках этого исследования.
- Другие условия, которые считаются неподходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолама тозилат для инъекций (5 мг)
|
Начальная нагрузочная доза 5 мг, при необходимости дополнительные дозы 2,5 мг.
Начальная нагрузочная доза 10 мг, при необходимости дополнительные дозы 2,5 мг.
|
|
Экспериментальный: Ремимазолама тозилат для инъекций (10 мг)
|
Начальная нагрузочная доза 5 мг, при необходимости дополнительные дозы 2,5 мг.
Начальная нагрузочная доза 10 мг, при необходимости дополнительные дозы 2,5 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха седации, успех седации
Временное ограничение: 1 день
|
Степень успеха седации. Успех седации определяется как: 1) Завершение всей неинтубированной диагностической и терапевтической процедуры; 2) Нет необходимости в дополнительной спасательной седации; 3) Во время фазы индукции седации показатель MOAA/S должен составлять ≤3 в течение 2 минут после окончания введения начальной дозы или после ≤2 дополнительных введений; 4) Не более 2 дополнительных введений каждые 5 минут.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дополнительных администраций.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент субъектов, нуждающихся в дополнительном введении.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Одноразовый успех введения эндоскопа во время диагностической и терапевтической процедуры.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Скорость чрезмерной седации.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время индукции седации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время пробуждения.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Пора выписываться.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота гипотонии, связанной с седацией, и частота гипотонии, связанной с седацией, требующей лечения.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Частота угнетения дыхания во время седации.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Удовлетворенность исследователя оценкой седации: Диапазон баллов составляет от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворение, а 10 — полное удовлетворение.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Удовлетворенность участника оценкой седации: Диапазон баллов от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворение, а 10 — полное удовлетворение.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .