Uno studio sul remimazolam tosilato per la sedazione nelle procedure diagnostiche e terapeutiche non intubate
10 gennaio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato (Ruibeining®) per iniezione per la sedazione in procedure diagnostiche e terapeutiche non intubate
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione nelle procedure diagnostiche e terapeutiche non intubate
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qin Liu
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: qin.liu@hengrui.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Investigatore principale:
- Changhong Miao
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, maschio o femmina
- Intenzione di sottoporsi a gastroscopia o colonscopia di routine
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) da I a III
- 18 kg/m2 ≤ BMI (indice di massa corporea) ≤ 30 kg/m2
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I soggetti devono essere intubati trachealmente
- I soggetti devono essere sottoposti a complicate procedure diagnostiche e terapeutiche endoscopiche
- Soggetti che hanno avuto gravi malattie cardiovascolari o gravi aritmie nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
- Frequenza cardiaca <50 battiti/min durante il periodo di screening
- Scarso controllo della pressione arteriosa durante il periodo di screening
- Soggetti con gravi patologie respiratorie
- Soggetti con difficoltà di gestione respiratoria (Mallampati modificato grado IV)
- Soggetti con una storia di malattia mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, psicosi, ecc.), uso a lungo termine di farmaci psicotropi e deterioramento cognitivo
- Una storia di abuso o dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti la firma dell'ICF
- Donne incinte o in periodo di allattamento
- Allergia all'ingrediente o componente del farmaco rilevante nello studio
- Attualmente partecipa o prevede di partecipare ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi durante questo studio
- Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remimazolam Tosilato iniettabile (5 mg)
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Dose di carico iniziale di 5 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg secondo necessità
Dose di carico iniziale di 10 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg se necessario
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Sperimentale: Remimazolam Tosilato iniettabile (10 mg)
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Dose di carico iniziale di 5 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg secondo necessità
Dose di carico iniziale di 10 mg, con dosi aggiuntive di 2,5 mg se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della sedazione, successo della sedazione
Lasso di tempo: giorno 1
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Tasso di successo della sedazione. Il successo della sedazione è definito come: 1) Completamento dell'intero iter diagnostico e terapeutico non intubato; 2) Non è necessaria un'ulteriore sedazione di soccorso; 3) Durante la fase di induzione della sedazione, il punteggio MOAA/S deve essere ≤3 entro 2 minuti dalla fine della somministrazione della dose iniziale o dopo ≤2 somministrazioni aggiuntive; 4) Non più di 2 somministrazioni aggiuntive ogni 5 minuti.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di amministrazioni aggiuntive.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Percentuale di soggetti che necessitano di somministrazione aggiuntiva.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Tasso di successo una tantum dell'inserimento dell'endoscopio durante la procedura diagnostica e terapeutica.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Tasso di sedazione eccessiva.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Ora di sveglia.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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È ora di dimettersi.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Tasso di ipotensione correlata alla sedazione e tasso di ipotensione correlata alla sedazione che necessita di trattamento.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Tasso di depressione respiratoria durante la sedazione.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Soddisfazione dello sperimentatore con la valutazione della sedazione: l'intervallo di punteggio va da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfazione e 10 rappresenta completa soddisfazione.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Soddisfazione del partecipante con la valutazione della sedazione: l'intervallo di punteggio va da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfazione e 10 rappresenta completa soddisfazione.
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR7056-401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .