- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06216444
Un estudio de tosilato de remimazolam para sedación en procedimientos terapéuticos y de diagnóstico no intubados
10 de enero de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam (Ruibeining®) inyectable para sedación en procedimientos diagnósticos y terapéuticos no intubados
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en procedimientos diagnósticos y terapéuticos no intubados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Liu
- Número de teléfono: +0518-82342973
- Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Investigador principal:
- Changhong Miao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombre o mujer
- Tiene la intención de someterse a una gastroscopia o colonoscopia de rutina.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III
- 18 kg/m2≤IMC (Índice de masa corporal)≤30kg/m2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben recibir intubación traqueal.
- Los sujetos deben ser complicados procedimientos terapéuticos y de diagnóstico endoscópico.
- Sujetos que hayan tenido enfermedades cardiovasculares graves o arritmias graves en los 6 meses anteriores a la firma del ICF
- Frecuencia cardíaca <50 latidos/min durante el período de evaluación
- Mal control de la presión arterial durante el período de detección.
- Sujetos con enfermedades respiratorias graves.
- Sujetos con dificultades de manejo respiratorio (Mallampati modificado grado IV)
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, psicosis, etc.), uso prolongado de psicofármacos y deterioro cognitivo.
- Un historial de abuso de drogas o adicción dentro de los 2 años anteriores a la firma del ICF
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Alérgico a ingredientes o componentes de medicamentos relevantes en el estudio.
- Actualmente participa o planea participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos durante este estudio.
- Otras condiciones consideradas no adecuadas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable (5 mg)
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Dosis de carga inicial de 5 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
Dosis de carga inicial de 10 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
|
Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable (10 mg)
|
Dosis de carga inicial de 5 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
Dosis de carga inicial de 10 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la sedación, Éxito de la sedación
Periodo de tiempo: día 1
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Tasa de éxito de la sedación. El éxito de la sedación se define como: 1) Finalización de todo el procedimiento diagnóstico y terapéutico sin intubación; 2) No hay necesidad de sedación de rescate adicional; 3) Durante la fase de inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S debe ser ≤3 dentro de los 2 minutos posteriores al final de la administración de la dosis inicial o después de ≤2 administraciones adicionales; 4) No más de 2 administraciones adicionales cada 5 minutos.
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de administraciones adicionales.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Porcentaje de sujetos que necesitan administración adicional.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Tasa de éxito única de la inserción del endoscopio durante el procedimiento diagnóstico y terapéutico.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Tasa de sobresedación.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Tiempo de inducción de la sedación.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Hora de despertar.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Hora de dar el alta.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Tasa de hipotensión relacionada con la sedación y tasa de hipotensión relacionada con la sedación que necesita tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
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Tasa de depresión respiratoria durante la sedación.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Evaluación de la satisfacción del investigador con la sedación: el rango de puntuación es de 0 a 10, donde 0 representa insatisfacción y 10 representa satisfacción total.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Satisfacción del participante con la evaluación de la sedación: el rango de puntuación es de 0 a 10, donde 0 representa insatisfacción y 10 representa satisfacción total.
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .