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Un estudio de tosilato de remimazolam para sedación en procedimientos terapéuticos y de diagnóstico no intubados

10 de enero de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam (Ruibeining®) inyectable para sedación en procedimientos diagnósticos y terapéuticos no intubados

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en procedimientos diagnósticos y terapéuticos no intubados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qin Liu
  • Número de teléfono: +0518-82342973
  • Correo electrónico: qin.liu@hengrui.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Changhong Miao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, hombre o mujer
  2. Tiene la intención de someterse a una gastroscopia o colonoscopia de rutina.
  3. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I a III
  4. 18 kg/m2≤IMC (Índice de masa corporal)≤30kg/m2
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos deben recibir intubación traqueal.
  2. Los sujetos deben ser complicados procedimientos terapéuticos y de diagnóstico endoscópico.
  3. Sujetos que hayan tenido enfermedades cardiovasculares graves o arritmias graves en los 6 meses anteriores a la firma del ICF
  4. Frecuencia cardíaca <50 latidos/min durante el período de evaluación
  5. Mal control de la presión arterial durante el período de detección.
  6. Sujetos con enfermedades respiratorias graves.
  7. Sujetos con dificultades de manejo respiratorio (Mallampati modificado grado IV)
  8. Sujetos con antecedentes de enfermedad mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, psicosis, etc.), uso prolongado de psicofármacos y deterioro cognitivo.
  9. Un historial de abuso de drogas o adicción dentro de los 2 años anteriores a la firma del ICF
  10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  11. Alérgico a ingredientes o componentes de medicamentos relevantes en el estudio.
  12. Actualmente participa o planea participar en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos durante este estudio.
  13. Otras condiciones consideradas no adecuadas para ser incluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable (5 mg)
Dosis de carga inicial de 5 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
Dosis de carga inicial de 10 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable (10 mg)
Dosis de carga inicial de 5 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario
Dosis de carga inicial de 10 mg, con dosis adicionales de 2,5 mg según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la sedación, Éxito de la sedación
Periodo de tiempo: día 1
Tasa de éxito de la sedación. El éxito de la sedación se define como: 1) Finalización de todo el procedimiento diagnóstico y terapéutico sin intubación; 2) No hay necesidad de sedación de rescate adicional; 3) Durante la fase de inducción de la sedación, la puntuación MOAA/S debe ser ≤3 dentro de los 2 minutos posteriores al final de la administración de la dosis inicial o después de ≤2 administraciones adicionales; 4) No más de 2 administraciones adicionales cada 5 minutos.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de administraciones adicionales.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Porcentaje de sujetos que necesitan administración adicional.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Tasa de éxito única de la inserción del endoscopio durante el procedimiento diagnóstico y terapéutico.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Tasa de sobresedación.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Tiempo de inducción de la sedación.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Hora de despertar.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Hora de dar el alta.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Tasa de hipotensión relacionada con la sedación y tasa de hipotensión relacionada con la sedación que necesita tratamiento.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Tasa de depresión respiratoria durante la sedación.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Evaluación de la satisfacción del investigador con la sedación: el rango de puntuación es de 0 a 10, donde 0 representa insatisfacción y 10 representa satisfacción total.
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Satisfacción del participante con la evaluación de la sedación: el rango de puntuación es de 0 a 10, donde 0 representa insatisfacción y 10 representa satisfacción total.
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HR7056-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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