Um estudo de tosilato de remimazolam para sedação em procedimentos diagnósticos e terapêuticos não intubados
10 de janeiro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança do tosilato de remimazolam (Ruibeining®) para injeção para sedação em procedimentos diagnósticos e terapêuticos não intubados
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Tosilato de Remimazolam para Injeção para sedação em procedimentos diagnósticos e terapêuticos não intubados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Investigador principal:
- Changhong Miao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, homem ou mulher
- Pretendendo se submeter a gastroscopia ou colonoscopia de rotina
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I a III
- 18 kg/m2≤IMC (Índice de Massa Corporal)≤30kg/m2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos precisam ser intubados traquealmente
- Os indivíduos precisam ser complicados procedimentos diagnósticos endoscópicos e terapêuticos
- Indivíduos que tiveram doenças cardiovasculares graves ou arritmias graves nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE
- Frequência cardíaca <50 batimentos/min durante o período de triagem
- Mau controle da pressão arterial durante o período de triagem
- Indivíduos com doenças respiratórias graves
- Indivíduos com dificuldades de manejo respiratório (Mallampati modificado grau IV)
- Indivíduos com histórico de doença mental (esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, psicose, etc.), uso prolongado de drogas psicotrópicas e comprometimento cognitivo
- História de abuso ou dependência de drogas nos 2 anos anteriores à assinatura do TCLE
- Mulheres grávidas ou em período de lactação
- Alérgico a ingrediente ou componente relevante do medicamento no estudo
- Atualmente participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos durante este estudo
- Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tosilato de remimazolam para injeção （5mg）
|
Dose de ataque inicial de 5 mg, com doses adicionais de 2,5 mg conforme necessário
Dose de ataque inicial de 10 mg, com doses adicionais de 2,5 mg conforme necessário
|
|
Experimental: Tosilato de remimazolam para injeção （10mg）
|
Dose de ataque inicial de 5 mg, com doses adicionais de 2,5 mg conforme necessário
Dose de ataque inicial de 10 mg, com doses adicionais de 2,5 mg conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da sedação, sucesso da sedação
Prazo: dia 1
|
Taxa de sucesso da sedação, O sucesso da sedação é definido como: 1) Conclusão de todo o procedimento diagnóstico e terapêutico não intubado; 2) Não há necessidade de sedação de resgate adicional; 3) Durante a fase de indução da sedação, o escore MOAA/S deve ser ≤3 dentro de 2 minutos após o término da administração da dose inicial ou após ≤2 administrações adicionais; 4) Não mais do que 2 administrações adicionais a cada 5 minutos.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de administrações adicionais.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Porcentagem de indivíduos que necessitam de administração adicional.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Taxa de sucesso única de inserção do endoscópio durante o procedimento diagnóstico e terapêutico.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Taxa de sedação excessiva.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Tempo de indução da sedação
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Hora de acordar.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Hora de dar alta.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Taxa de hipotensão relacionada à sedação e taxa de hipotensão relacionada à sedação que necessita de tratamento.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Taxa de depressão respiratória durante a sedação.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Avaliação da Satisfação do Investigador com a Sedação: A faixa de pontuação é de 0 a 10, onde 0 representa insatisfação e 10 representa satisfação total.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
Satisfação do participante com a avaliação da sedação: A faixa de pontuação é de 0 a 10, onde 0 representa insatisfação e 10 representa satisfação total.
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .