Een onderzoek naar remimazolamtosilaat voor sedatie bij niet-geïntubeerde diagnostische en therapeutische procedures
10 januari 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat (Ruibeining®) voor injectie voor sedatie bij niet-geïntubeerde diagnostische en therapeutische procedures te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor Injectie voor sedatie bij niet-geïntubeerde diagnostische en therapeutische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qin Liu
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hoofdonderzoeker:
- Changhong Miao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw
- De intentie heeft om routinematige gastroscopie of colonoscopie te ondergaan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I tot III
- 18 kg/m2≤BMI (Body Mass Index)≤30kg/m2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen moeten tracheale intubatie ondergaan
- Onderwerpen moeten ingewikkelde endoscopische diagnostische en therapeutische procedures zijn
- Personen die binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF ernstige hart- en vaatziekten of ernstige aritmieën hebben gehad
- Hartslag <50 slagen/min tijdens de screeningsperiode
- Slechte bloeddrukcontrole tijdens de screeningsperiode
- Onderwerpen met ernstige luchtwegaandoeningen
- Personen met ademhalingsproblemen (gemodificeerde Mallampati graad IV)
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychose, enz.), langdurig gebruik van psychotrope geneesmiddelen en cognitieve stoornissen
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen twee jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch voor de relevante ingrediënten of componenten van het geneesmiddel in het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen tijdens dit onderzoek
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat voor injectie (5 mg)
|
Initiële oplaaddosis van 5 mg, met aanvullende doses van 2,5 mg indien nodig
Initiële oplaaddosis van 10 mg, met aanvullende doses van 2,5 mg indien nodig
|
|
Experimenteel: Remimazolam Tosilaat voor injectie (10 mg)
|
Initiële oplaaddosis van 5 mg, met aanvullende doses van 2,5 mg indien nodig
Initiële oplaaddosis van 10 mg, met aanvullende doses van 2,5 mg indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de sedatie, succes van de sedatie
Tijdsspanne: dag 1
|
Succespercentage van sedatie. Succes van sedatie wordt gedefinieerd als: 1) Voltooiing van de gehele niet-geïntubeerde diagnostische en therapeutische procedure; 2) Geen behoefte aan aanvullende reddingssedatie; 3) Tijdens de sedatie-inductiefase moet de MOAA/S-score ≤3 zijn binnen 2 minuten na het einde van de initiële dosistoediening of na ≤2 aanvullende toedieningen; 4) Niet meer dan 2 extra toedieningen per 5 minuten.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal extra administraties.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Percentage proefpersonen dat aanvullende toediening nodig heeft.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Eenmalig succespercentage van het inbrengen van de endoscoop tijdens de diagnostische en therapeutische procedure.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Tarief van over-sedatie.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Sedatie-inductietijd
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Wektijd.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Tijd om te ontladen.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Het percentage sedatiegerelateerde hypotensie en het percentage sedatiegerelateerde hypotensie waarvoor behandeling nodig is.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Snelheid van ademhalingsdepressie tijdens sedatie.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Tevredenheid van de onderzoeker over de beoordeling van de sedatie: Het scorebereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Tevredenheid van de deelnemer over de sedatiebeoordeling: Het scorebereik loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid.
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .