Studie remimazolam tosilátu pro sedaci v neintubovaných diagnostických a terapeutických postupech
10. ledna 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti remimazolam tosilátu (Ruibeining®) pro injekční podání pro sedaci u neintubovaných diagnostických a terapeutických postupů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Remimazolam Tosilate for Injection pro sedaci při neintubovaných diagnostických a terapeutických postupech
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Liu
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changhong Miao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena
- V úmyslu podstoupit rutinní gastroskopii nebo kolonoskopii
- ASA (Americká společnost anesteziologů) I až III
- 18 kg/m2≤BMI (Body Mass Index)≤30kg/m2
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty musí mít tracheální intubaci
- Subjekty musí být komplikované endoskopické diagnostické a terapeutické postupy
- Subjekty, které měly závažné kardiovaskulární onemocnění nebo závažné arytmie během 6 měsíců před podpisem ICF
- Srdeční frekvence <50 tepů/min během období screeningu
- Špatná kontrola krevního tlaku během období screeningu
- Subjekty se závažnými respiračními chorobami
- Subjekty s potížemi s řízením dýchání (Modifikovaný Mallampati stupeň IV)
- Osoby s duševním onemocněním v anamnéze (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, psychóza atd.), dlouhodobým užíváním psychofarmak a poruchou kognitivních funkcí
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti během 2 let před podpisem ICF
- Těhotné ženy nebo ženy v období kojení
- Alergický na příslušnou složku nebo složku léčiva ve studii
- V současné době se účastníte nebo plánujete účast v jiných klinických studiích léků nebo zařízení během této studie
- Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam tosilát pro injekci (5 mg)
|
Počáteční nasycovací dávka 5 mg, s dalšími dávkami 2,5 mg podle potřeby
Počáteční nasycovací dávka 10 mg s dalšími dávkami 2,5 mg podle potřeby
|
|
Experimentální: Remimazolam tosilát pro injekci (10 mg)
|
Počáteční nasycovací dávka 5 mg, s dalšími dávkami 2,5 mg podle potřeby
Počáteční nasycovací dávka 10 mg s dalšími dávkami 2,5 mg podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti sedace, úspěšnost sedace
Časové okno: den 1
|
Míra úspěšnosti sedace, Úspěšnost sedace je definována jako: 1) Dokončení celého neintubovaného diagnostického a terapeutického postupu; 2) Není potřeba další záchranná sedace; 3) Během fáze indukce sedace by skóre MOAA/S mělo být ≤ 3 do 2 minut po ukončení podání úvodní dávky nebo po ≤ 2 dalších podáních; 4) Ne více než 2 další podání za každých 5 minut.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet dalších administrací.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Procento subjektů, které potřebují další administraci.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Jednorázová úspěšnost zavedení endoskopu během diagnostického a terapeutického výkonu.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Míra nadměrné sedace.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Doba indukce sedace
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Čas probuzení.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Čas na vybití.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Míra hypotenze související se sedací a míra hypotenze související se sedací vyžadující léčbu.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Rychlost respirační deprese během sedace.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Spokojenost zkoušejícího s hodnocením sedace: Bodové rozpětí je od 0 do 10, kde 0 představuje nespokojenost a 10 představuje úplnou spokojenost.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
Spokojenost účastníka s hodnocením sedace: Rozsah hodnocení je od 0 do 10, kde 0 představuje nespokojenost a 10 představuje úplnou spokojenost.
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HR7056-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .