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Une étude sur le tosilate de remimazolam pour la sédation dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques non intubées

10 janvier 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tosilate de remimazolam (Ruibeining®) pour injection pour la sédation dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques non intubées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam tosilate pour injection pour la sédation dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques non intubées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Changhong Miao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans, homme ou femme
  2. Avoir l'intention de subir une gastroscopie ou une coloscopie de routine
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) I à III
  4. 18 kg/m2≤IMC (indice de masse corporelle)≤30kg/m2
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets doivent subir une intubation trachéale
  2. Les sujets doivent être des procédures diagnostiques et thérapeutiques endoscopiques compliquées
  3. Sujets ayant eu des maladies cardiovasculaires graves ou des arythmies sévères dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF
  4. Fréquence cardiaque <50 battements/min pendant la période de dépistage
  5. Mauvais contrôle de la tension artérielle pendant la période de dépistage
  6. Sujets atteints de maladies respiratoires graves
  7. Sujets présentant des difficultés de gestion respiratoire (Mallampati grade IV modifié)
  8. Sujets ayant des antécédents de maladie mentale (schizophrénie, manie, trouble bipolaire, psychose, etc.), d'utilisation à long terme de médicaments psychotropes et de troubles cognitifs
  9. Des antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans les 2 ans précédant la signature de l'ICF
  10. Femmes enceintes ou en période d'allaitement
  11. Allergique à l'ingrédient ou au composant du médicament concerné dans l'étude
  12. Participe actuellement ou envisage de participer à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs au cours de cette étude
  13. Autres conditions jugées inappropriées à inclure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tosilate de remimazolam pour injection (5 mg)
Médicament: Tosilate de remimazolam pour injection
Dose de charge initiale de 5 mg, avec des doses supplémentaires de 2,5 mg si nécessaire
Médicament: Tosilate de remimazolam pour injection
Dose de charge initiale de 10 mg, avec des doses supplémentaires de 2,5 mg si nécessaire
Expérimental: Tosilate de remimazolam pour injection (10 mg)
Médicament: Tosilate de remimazolam pour injection
Dose de charge initiale de 5 mg, avec des doses supplémentaires de 2,5 mg si nécessaire
Médicament: Tosilate de remimazolam pour injection
Dose de charge initiale de 10 mg, avec des doses supplémentaires de 2,5 mg si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation, Succès de la sédation
Délai: jour 1
Taux de réussite de la sédation, le succès de la sédation est défini comme : 1) Achèvement de l'intégralité de la procédure diagnostique et thérapeutique non intubée ; 2) Pas besoin de sédation de secours supplémentaire ; 3) Pendant la phase d'induction de la sédation, le score MOAA/S doit être ≤ 3 dans les 2 minutes suivant la fin de l'administration de la dose initiale ou après ≤ 2 administrations supplémentaires ; 4) Pas plus de 2 administrations supplémentaires toutes les 5 minutes.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'administrations supplémentaires.
Délai: jour 1
jour 1
Pourcentage de sujets nécessitant une administration supplémentaire.
Délai: jour 1
jour 1
Taux de réussite unique de l'insertion de l'endoscope au cours de la procédure diagnostique et thérapeutique.
Délai: jour 1
jour 1
Taux de sur-sédation.
Délai: jour 1
jour 1
Temps d'induction de la sédation
Délai: jour 1
jour 1
Heure de réveil.
Délai: jour 1
jour 1
Il est temps de se décharger.
Délai: jour 1
jour 1
Taux d'hypotension liée à la sédation et taux d'hypotension liée à la sédation nécessitant un traitement.
Délai: jour 1
jour 1
Taux de dépression respiratoire pendant la sédation.
Délai: jour 1
jour 1
Satisfaction de l'enquêteur à l'égard de l'évaluation de la sédation : la plage de notation est de 0 à 10, où 0 représente l'insatisfaction et 10 représente une entière satisfaction.
Délai: jour 1
jour 1
Satisfaction des participants à l'égard de l'évaluation de la sédation : la plage de notation est de 0 à 10, où 0 représente l'insatisfaction et 10 représente l'entière satisfaction.
Délai: jour 1
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR7056-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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