En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon i ikke-intuberte diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
10. januar 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate (Ruibeining®) for injeksjon for sedasjon i ikke-intuberte diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon i ikke-intuberte diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Hovedetterforsker:
- Changhong Miao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, mann eller kvinne
- Har tenkt å gjennomgå rutinemessig gastroskopi eller koloskopi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
- 18 kg/m2≤BMI (kroppsmasseindeks)≤30kg/m2
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene må være trakeal intubasjon
- Emner må være kompliserte endoskopiske diagnostiske og terapeutiske prosedyrer
- Personer som har hatt alvorlige kardiovaskulære sykdommer eller alvorlige arytmier innen 6 måneder før signering av ICF
- Hjertefrekvens <50 slag/min i løpet av screeningsperioden
- Dårlig blodtrykkskontroll under screeningsperioden
- Personer med alvorlige luftveissykdommer
- Personer med respirasjonsvansker (modifisert Mallampati grad IV)
- Personer med en historie med psykiske lidelser (schizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose osv.), langvarig bruk av psykofarmaka og kognitiv svikt
- En historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 2 år før signering av ICF
- Gravide kvinner eller de som ammer
- Allergisk overfor relevant legemiddelingrediens eller komponent i studien
- Deltar for tiden i eller planlegger å delta i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr i løpet av denne studien
- Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon (5mg)
|
Startdose på 5 mg, med tilleggsdoser på 2,5 mg etter behov
Startdose på 10 mg, med tilleggsdoser på 2,5 mg etter behov
|
|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon (10 mg)
|
Startdose på 5 mg, med tilleggsdoser på 2,5 mg etter behov
Startdose på 10 mg, med tilleggsdoser på 2,5 mg etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for sedasjonssuksess, Sedasjonssuksess
Tidsramme: dag 1
|
Sedasjonssuksessgrad, Sedasjonssuksess er definert som: 1) Fullføring av hele den ikke-intuberte diagnostiske og terapeutiske prosedyren; 2) Ikke behov for ekstra redningssedasjon; 3) Under sedasjonsinduksjonsfasen bør MOAA/S-skåren være ≤3 innen 2 minutter etter slutten av den første doseadministrasjonen eller etter ≤2 tilleggsadministrasjoner; 4) Ikke mer enn 2 ekstra administrasjoner hvert 5. minutt.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilleggsadministrasjoner.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Andel av fagene som trenger ekstra administrasjon.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Engangs suksessrate for endoskopinnsetting under den diagnostiske og terapeutiske prosedyren.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Hyppighet av oversedasjon.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Sedasjonsinduksjonstid
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Oppvåkningstid.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
På tide å slippe ut.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Hyppighet av sedasjonsrelatert hypotensjon og frekvens av sedasjonsrelatert hypotensjon som trenger behandling.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Hyppighet av respirasjonsdepresjon under sedasjon.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Etterforskers tilfredshet med sedasjonsvurdering: Poengområdet er fra 0 til 10, der 0 representerer misnøye og 10 representerer fullstendig tilfredshet.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Deltagerens tilfredshet med sedasjonsvurdering: Poengintervallet er fra 0 til 10, der 0 representerer misnøye og 10 representerer fullstendig tilfredshet.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR7056-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .