甲苯磺酸瑞马唑仑在非插管诊断和治疗过程中镇静的研究
2024年1月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在非插管诊断和治疗过程中镇静作用的有效性和安全性的多中心、随机、双盲临床研究
本研究的目的是评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑在非插管诊断和治疗过程中镇静的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qin Liu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：qin.liu@hengrui.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
首席研究员：
- Changhong Miao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 打算进行常规胃镜检查或结肠镜检查
- ASA（美国麻醉医师协会）I 至 III
- 18公斤/平方米≤BMI（身体质量指数）≤30公斤/平方米
- 签署知情同意书
排除标准：
- 受试者需要进行气管插管
- 受试者需要进行复杂的内窥镜诊断和治疗程序
- 签署ICF前6个月内患有严重心血管疾病或严重心律失常的受试者
- 筛查期间心率<50次/分钟
- 筛查期间血压控制不佳
- 患有严重呼吸道疾病的受试者
- 有呼吸管理困难的受试者（改良 Mallampati IV 级）
- 有精神疾病病史（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神病等）、长期服用精神药物、有认知障碍的受试者
- 签署 ICF 前 2 年内有吸毒或成瘾史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对研究中的相关药物成分或成分过敏
- 本研究期间目前正在参加或计划参加其他药物或器械临床试验
- 其他认为不宜纳入的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（5mg）
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初始负荷剂量为 5mg，必要时追加剂量为 2.5mg
初始负荷剂量为10mg，必要时追加剂量为2.5mg
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实验性的：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（10mg）
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初始负荷剂量为 5mg，必要时追加剂量为 2.5mg
初始负荷剂量为10mg，必要时追加剂量为2.5mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静成功率, 镇静成功率
大体时间：第一天
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镇静成功率，镇静成功的定义为： 1) 完成整个非插管诊断和治疗程序； 2）无需额外的救援镇静剂； 3）镇静诱导阶段，首次给药结束后2分钟内或追加给药≤2次后，MOAA/S评分应≤3； 4) 每5分钟内追加给药次数不超过2次。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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额外管理的数量。
大体时间：第一天
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第一天
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需要额外给药的受试者的百分比。
大体时间：第一天
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第一天
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诊断和治疗过程中内窥镜插入的一次性成功率。
大体时间：第一天
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第一天
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过度镇静率。
大体时间：第一天
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第一天
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镇静诱导时间
大体时间：第一天
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第一天
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起床时间。
大体时间：第一天
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第一天
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到了放电时间。
大体时间：第一天
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第一天
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镇静相关性低血压发生率和需要治疗的镇静相关性低血压发生率。
大体时间：第一天
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第一天
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镇静期间呼吸抑制的发生率。
大体时间：第一天
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第一天
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研究者对镇静的满意度评估：评分范围为0至10，其中0代表不满意，10代表完全满意。
大体时间：第一天
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第一天
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参与者对镇静评估的满意度：评分范围为0至10，其中0代表不满意，10代表完全满意。
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR7056-401
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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