En undersøgelse af Remimazolam Tosilate til sedation i ikke-intuberede diagnostiske og terapeutiske procedurer
10. januar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Remimazolam Tosilate (Ruibeining®) til injektion til sedation i ikke-intuberede diagnostiske og terapeutiske procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Remimazolam Tosilate til injektion til sedation i ikke-intuberede diagnostiske og terapeutiske procedurer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ledende efterforsker:
- Changhong Miao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
- Har til hensigt at gennemgå rutinemæssig gastroskopi eller koloskopi
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I til III
- 18 kg/m2≤BMI (Body Mass Index)≤30kg/m2
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner skal være tracheal intubation
- Emner skal have komplicerede endoskopiske diagnostiske og terapeutiske procedurer
- Forsøgspersoner, der har haft alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller alvorlige arytmier inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF
- Puls <50 slag/min i screeningsperioden
- Dårlig blodtrykskontrol i screeningsperioden
- Personer med alvorlige luftvejssygdomme
- Forsøgspersoner med åndedrætsbesvær (modificeret Mallampati grad IV)
- Personer med en historie med psykisk sygdom (skizofreni, mani, bipolar lidelse, psykose osv.), langvarig brug af psykofarmaka og kognitiv svækkelse
- En historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før underskrivelsen af ICF
- Gravide kvinder eller dem, der amme
- Allergisk over for relevant lægemiddelingrediens eller komponent i undersøgelsen
- Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr under denne undersøgelse
- Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate til injektion (5mg)
|
Startdosis på 5 mg, med yderligere doser på 2,5 mg efter behov
Startdosis på 10 mg, med yderligere doser på 2,5 mg efter behov
|
|
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate til injektion (10mg)
|
Startdosis på 5 mg, med yderligere doser på 2,5 mg efter behov
Startdosis på 10 mg, med yderligere doser på 2,5 mg efter behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of sedation succes, Sedation succes
Tidsramme: dag 1
|
Rate for sedationssucces, Sedationssucces defineres som: 1) Fuldførelse af hele den ikke-intuberede diagnostiske og terapeutiske procedure; 2) Intet behov for yderligere redningssedation; 3) Under sedationsinduktionsfasen skal MOAA/S-scoren være ≤3 inden for 2 minutter efter afslutningen af den indledende dosisadministration eller efter ≤2 yderligere administrationer; 4) Ikke mere end 2 ekstra administrationer hvert 5. minut.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal yderligere administrationer.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Procentdel af emner, der har brug for yderligere administration.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Engangs succesrate for endoskopindsættelse under den diagnostiske og terapeutiske procedure.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Rate af oversedation.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Sedationsinduktionstid
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Vågnende tid.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Tid til at udskrive.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Hyppighed af sedationsrelateret hypotension og frekvens af sedationsrelateret hypotension, der kræver behandling.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Rate af respirationsdepression under sedation.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Investigators tilfredshed med sedation Vurdering: Scoringsintervallet er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer utilfredshed og 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
Deltagerens tilfredshed med Sedationsvurdering: Scoringsintervallet er fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer utilfredshed og 10 repræsenterer fuldstændig tilfredshed.
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HR7056-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .