Tutkimus Remimatsolaamitosilaatista sedaatiossa ei-intuboiduissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Remimatsolaamitosilaatin (Ruibeining®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa sedaatiossa ei-intuboiduissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -injektion tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa ei-intuboiduissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Liu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: qin.liu@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Päätutkija:
- Changhong Miao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen
- Suunniteltu rutiini gastroskopiaan tai kolonoskopiaan
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- 18 kg/m2 ≤ BMI (kehonmassaindeksi) ≤ 30 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöille on tehtävä henkitorven intubaatio
- Kohteiden on oltava monimutkaisia endoskooppisia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja tai vakavia rytmihäiriöitä 6 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista
- Syke <50 lyöntiä/min seulontajakson aikana
- Huono verenpaineen hallinta seulontajakson aikana
- Henkilöt, joilla on vakavia hengityselinsairauksia
- Koehenkilöt, joilla on hengitysvaikeuksia (muunnettu Mallampati luokka IV)
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia (skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi jne.), pitkäaikainen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö ja kognitiivinen heikentyminen
- Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 2 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista
- Raskaana olevat tai imetyksen aikana olevat naiset
- Allerginen tutkimuksessa mukana oleville lääkeaineosille tai komponenteille
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten (5 mg)
|
Aloitusannos 5 mg, lisäannokset 2,5 mg tarvittaessa
Aloitusannos 10 mg, lisäannokset 2,5 mg tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten (10 mg)
|
Aloitusannos 5 mg, lisäannokset 2,5 mg tarvittaessa
Aloitusannos 10 mg, lisäannokset 2,5 mg tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation onnistumisaste, sedaation onnistuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
Sedaation onnistumisaste, Sedaation onnistuminen määritellään seuraavasti: 1) Koko ei-intuboituneen diagnostisen ja terapeuttisen toimenpiteen loppuun saattaminen; 2) Ei tarvetta ylimääräiselle pelastussedaatiolle; 3) Sedaation induktiovaiheen aikana MOAA/S-pistemäärän tulee olla ≤3 2 minuutin sisällä aloitusannoksen päättymisestä tai ≤2 lisäannoksen jälkeen; 4) Enintään 2 lisäantokertaa 5 minuutin välein.
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lisähallintojen määrä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Lisähallinnon tarpeessa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Kertaluonteinen endoskoopin asettamisen onnistumisprosentti diagnostisen ja terapeuttisen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Ylisedaationopeus.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Herätysaika.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Aika purkautua.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Sedaatioon liittyvän hypotension esiintyvyys ja hoitoa vaativan sedaatioon liittyvän hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Hengityslaman määrä sedaation aikana.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Tutkijan tyytyväisyyden sedaatioarviointiin: Pisteytysalue on 0–10, jossa 0 edustaa tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
Osallistujan tyytyväisyys sedaatioarviointiin: Pistemäärä on 0–10, jossa 0 tarkoittaa tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina