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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06218589
소아 집단의 MASLD에 대한 비침습적 진단 테스트
외래 진료소의 소아 집단 MASLD에 대한 비침습적 진단 테스트: Velacur 및 혈액 기반 신규 테스트
연구 개요
상태
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 현재 어린이 간 질환의 주요 원인입니다. NAFLD의 명칭은 최근 MASLD(대사 기능 장애 관련 지방성 간 질환)로 변경되었습니다. MASLD의 정의는 간에 지방증이 존재하고 대사 이상이 있는 것으로, 다른 간 지방간 질환은 배제된 상태입니다. 비만 및 당뇨병과의 연관성으로 인해 MASLD 유병률은 이러한 질병의 증가 추세에 따라 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 미국 소아 인구 중 NAFLD의 유병률은 약 11%로 측정되었으며 인종에 따라 크게 다릅니다. MASLD는 숫자가 매우 유사할 가능성이 높습니다. 질병의 자연사로 인해 MASLD 환자는 심혈관 합병증 및 간세포암종이 발생할 위험이 있으므로 가장 정확한 접근 방식으로 신속하게 진단하고 치료하는 문제가 제기됩니다.
간 생검은 지방간 질환과 관련된 대사 기능 장애의 염증 및 섬유증을 평가하기 위한 최적의 표준입니다. 이 테스트는 매우 민감하고 구체적이지만 몇 가지 약점이 있습니다. 간 생검은 기관의 전반적인 건강/질병을 잘못 나타낼 수 있는 작은 표본 크기를 사용하며 조직학을 평가하는 병리학자 내에서 해석 가변성이 있을 수 있습니다. 간 생검은 또한 침습적 검사이므로 합병증과 비용의 가능성 때문에 바람직하지 않습니다. 이러한 이유로 인해 가장 정확한 테스트임에도 불구하고 침입성 특성과 높은 가격으로 인해 널리 사용되지 않습니다.
외래 진료 환경에서 MASLD를 신속하게 진단하고 이미 진단받은 환자의 MASLD 중증도를 측정하는 더 나은 방법을 포함하여 몇 가지 임상적 요구가 있습니다. MASLD를 진단하기 위한 첫 번째 요구 사항은 영상을 통해 지방증의 존재를 입증하고 표준 실험실을 보내 다른 조건을 배제하고 대사 기능을 평가하는 것입니다. 두 번째 필요성은 주로 섬유증 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 왜냐하면 섬유증의 양이 장기적인 결과와 가장 밀접하게 연관되어 있기 때문입니다. 염증의 양도 MASLD의 단계화에 중요하지만, 염증은 생활 방식의 변화에 따라 증가하거나 감소하는 경향이 있으며 지속성이 떨어지는 결과를 나타냅니다. 현재 소아과에서 염증성 손상 수준은 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화로 합리적으로 잘 표현됩니다. 따라서 이를 검증하는 것은 이 제안의 기본 또는 보조 목표가 아닙니다.
MASLD의 간 지방증에 대한 가장 정확한 비침습적 영상 진단 테스트는 자기공명영상(MRI)과 자기공명분광법(MRS)입니다. 특히, PDFF(Proton Density Fat Fraction) MRI는 간 전체의 지방을 매핑할 수 있기 때문에 간 지방증 진단에 가장 좋은 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 자기공명탄성촬영(MRE)을 사용하여 정확한 섬유증 평가가 이루어졌으며 복부 지방과 무관하기 때문에 초음파 섬유증 측정에 비해 이점이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 이미징은 널리 사용 가능하지 않으며 여전히 가격이 비싸서 사용 가능성이 낮습니다.
간 지방증을 측정하는 초음파 기반 검사는 매우 다양하며 이는 환자를 진단하고 추적 관찰하는 데 저렴한 대안입니다. 초음파는 간 에코 발생성 및 주변 기관의 가시성에 따라 지방증을 측정하기 위해 점수와 함께 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 질병 발견에 대한 민감도는 경미한 경우 감소하며 환자의 간세포가 20% 이상 지방인 경우에만 향상됩니다. FibroScan 기계의 CAP(제어된 감쇠 매개변수)는 초음파 프로브(TE)에 의해 전달되는 전단파의 초음파 감쇠 및 전파 속도를 측정하여 이 문제를 해결하는 데 사용되었습니다. CAP와 TE가 더 나은 결과를 제공하더라도 환자가 비만이고 광범위하게 접근할 수 없는 경우 정확성이 떨어지는 단점이 있습니다.
Velacur는 지속적으로 외부로 전도되는 전단파의 전파를 통해 간 지방과 섬유화를 측정하는 간 초음파입니다. Velacur는 초음파 감쇠 측정과 간을 통한 전단파 전파를 통해 간 지방증과 섬유증을 측정하여 강성을 측정하지만 연속 외부 전도파를 사용하여 강성 판독을 수행합니다. 이 기술은 더 나은 간량 샘플을 제공하여 비만 환자에게 더 나은 판독값을 제공하고 소프트웨어는 쉽고 빠른 환자 추적을 위한 실시간 데이터를 제공하므로 의료 보조자부터 의사까지 쉽게 사용할 수 있습니다.
사용이 간편하고 접근이 용이하며 가격이 저렴한 정확한 진단 및 간 질환 병기 결정 도구를 찾기 위해서는 새로운 비침습적 테스트를 검증할 필요가 있습니다. Velacur 장치의 크기가 작고 사용 가능한 다른 기술과의 유사성 및 혈액 바이오마커 수집 기회로 인해 연구자들은 외래 환자 환경에서 두 기술을 모두 사용하여 애틀랜타에서 MASLD가 있는 소아 집단을 선별하고 추적할 수 있는 가능성을 연구하고자 합니다. , 미국 조지아주. 조사관은 Velacur 시험을 완료하거나 연구에 모집된 환자의 혈액 바이오마커를 수집합니다. Velacur를 MRI 및 간 생검의 현재 표준과 비교하는 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MASLD가 의심되거나 MASLD 가능성을 포함한 간 질환 평가를 위해 간 클리닉에 내원하는 2~20세 남성 및 여성
- MRI를 선택하는 참가자의 경우 진정제 없이 MRI를 촬영할 수 있어야 합니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서면/구두 동의서
- 연령별로 표시된 아동의 서면/구두 동의서
제외 기준:
- 복수
- 임신
- 동의 또는 승인을 제공하지 않음
- 심장박동기, 신경자극기, 인공와우 등 전자 장치를 이식한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라쿠르 초음파
MASLD가 의심되거나 Velacur 초음파를 받는 MASLD 가능성을 포함하여 간 질환 평가를 위해 간 클리닉에 내원하는 2~20세 환자.
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Velacur는 지속적으로 외부로 전도되는 전단파의 전파를 통해 간 지방과 섬유화를 측정하는 간 초음파입니다.
등록된 참가자는 훈련된 연구 직원이 제조업체의 지시에 따라 진료소 방문, 연구 방문 또는 예정된 방사선과 방문 시 초음파 검사를 수행하도록 선택할 수 있습니다.
섬유증 및 지방증 측정값은 모든 스캔에서 수집됩니다.
지난 2년 동안 MRI를 촬영하지 않은 참가자에게는 간 지방 및 간 경직도(필요한 경우)를 측정하기 위한 연구용 MRI(조영제 또는 진정제가 사용되지 않음)가 제공됩니다.
지난 2년 동안 MRI나 간생검을 받은 참가자는 과거 데이터 비교 데이터를 사용하게 됩니다.
MRI 데이터에는 PDFF 간 지방, 섬유증 평가 및 기타 이상 징후가 포함됩니다.
바이오마커는 신체가 다양한 건강이나 질병 과정에 어떻게 행동하는지를 보여주는 대사 지문이며, 바이오마커 중 일부는 다른 인구통계와 결합된 혈장이나 혈청을 통해 연구할 수 있습니다.
4주 이내에 임상적으로 획득하지 못한 경우 지질 프로필과 종합 대사 패널(CMP)이 표준 치료로 수집됩니다.
간 생검 데이터는 간 생검이 가능하고 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN) 접근 방식을 사용하여 채점되는 경우 임상적으로 간 생검을 실시하는 경우에만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MASLD 검출 민감도
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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Velacur의 성능은 Velacur 영상으로 감지하여 올바르게 식별된 MASLD(진양성) 사례의 비율로 평가됩니다.
MASLD의 존재는 현재 최적 기준인 MRI 및 간 생검의 결정과 비교됩니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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MASLD 검출의 특이성
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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Velacur의 성능은 Velacur 영상으로 감지된 MASLD(진음성) 부족이 올바르게 식별된 비율로 평가됩니다.
MASLD의 존재는 현재 최적 기준인 MRI 및 간 생검의 결정과 비교됩니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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긍정적 예측 가치(PPV)
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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양성 예측 값(PPV)은 MASLD에 대해 실제로 양성인 참가자의 비율을 MASLD에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수(진양성 및 위양성)로 나눈 비율입니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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음성 예측 값(NPV)
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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음성 예측 값(NPV)은 MASLD에 대해 실제로 음성인 참가자의 비율을 MASLD에 대해 음성으로 테스트한 참가자 수(진음성 및 위음성)로 나눈 비율입니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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ROC(수신기 작동 곡선) 아래 영역
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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수신기 작동 특성 곡선 아래 영역은 이 특정 집단에서 Velacur 및 MRI의 진단 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ROC 아래 영역의 범위는 0에서 1까지입니다. 여기서 0은 모든 예측이 틀렸음을 나타내고 1은 모든 예측이 정확했음을 의미합니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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Youden Index로 평가한 탐지 임계값
기간: 1일차(간초음파를 하는 날)
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Velacur가 MASLD와 비MASLD(최적 표준으로 MRI 사용)를 감지하는 임계값은 Youden 지수를 사용하여 계산되어 참양성률과 위양성률 간의 차이를 최대화합니다.
Youden 지수의 범위는 0에서 1까지입니다. 여기서 1은 위양성 또는 위음성이 없음(테스트가 완벽함)을 나타내고 0은 테스트가 MASLD를 예측하는 효과적인 방법이 아님을 의미합니다.
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1일차(간초음파를 하는 날)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miriam Vos, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006624
- 2025P010537 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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