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小児集団における MASLD の非侵襲的診断検査

2024年3月27日 更新者:Miriam Vos、Emory University

外来診療所での小児集団における MASLD の非侵襲的診断検査: Velacur および血液ベースの新規検査

この研究は、2~20歳の小児および青少年の脂肪肝の存在と量を検出するための、非侵襲的で迅速なポイントオブケア診断ツールとしてのVelacur超音波の有用性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は現在、小児の肝疾患の主な原因となっています。 NAFLD の名前は最近、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患 (MASLD) に変更されました。 MASLD の定義は、肝臓に脂肪変性が存在し、代謝異常があり、他の脂肪変性肝疾患が除外されている状態であると定義されています。 肥満および糖尿病との関連により、これらの疾患の増加傾向に続いて、MASLD の有病率が世界中で増加しています。 米国の小児人口における NAFLD の有病率は約 11% と測定されており、人種によって大きく異なります。 MASLD も数字的には非常に似ていると考えられます。 この病気の自然経過により、MASLD 患者は心血管合併症や肝細胞癌を発症するリスクがあり、最も正確なアプローチで迅速に診断し治療することが問題となります。

肝生検は、代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患における炎症と線維症を評価するためのゴールドスタンダードです。 このテストは非常に感度が高く特異的ですが、いくつかの弱点が存在します。 肝生検ではサンプルサイズが小さいため、臓器全体の健康状態や病気が誤って表示される可能性があり、組織構造を評価する病理学者内で解釈にばらつきが生じる可能性があります。 肝生検は侵襲的な検査でもあり、合併症の可能性や費用の面からあまり望ましくありません。 これらの理由から、最も正確な検査であるにもかかわらず、その侵襲的性質と高価なため、広く使用されていません。

外来診療環境で MASLD を迅速に診断し、すでに診断されている患者の MASLD の重症度を測定するためのより良い方法など、臨床上のニーズがいくつかあります。 MASLD を診断するには、画像処理を通じて脂肪変性の存在を証明し、他の症状を除外して代謝の特徴を評価するためにいくつかの標準的な検査機関を派遣する必要があります。 2 番目のニーズは、線維症の量が長期結果と最も密接に関連しているため、主に線維症の評価に焦点を当てています。 炎症の量も MASLD の病期分類にとって重要ですが、炎症はライフスタイルの変化に応じて増減する傾向があり、持続性の低い所見を示します。 現在、小児科では、炎症性損傷のレベルは、アラニントランスアミナーゼ (ALT) の変化によってかなりよく表されます。 したがって、それを検証することは、この提案の主な目的でも副次的な目的でもありません。

MASLD における脂肪肝の最も正確な非侵襲的画像診断検査は、磁気共鳴画像法 (MRI) と磁気共鳴分光法 (MRS) です。 具体的には、陽子密度脂肪率(PDFF)を使用した MRI は、肝臓全体の脂肪をマッピングできるため、脂肪肝の診断に最良の結果が得られることが示されています。 正確な線維症の評価は、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) を使用して実現されており、腹部脂肪に依存しないため、超音波線維症測定よりも優れています。 それにもかかわらず、このイメージングは​​広く入手可能ではなく、依然として高価であるため、入手可能性は低くなります。

脂肪肝を測定する超音波検査にはさまざまな種類があり、患者の診断と経過観察のための安価な代替手段です。 超音波はスコアと組み合わせて使用​​され、肝臓のエコー源性と周囲臓器の可視性に基づいて脂肪変性を測定します。 それにもかかわらず、病気を発見する感度は軽症の場合には低下し、患者の肝細胞が 20% 以上脂肪である場合にのみ改善されます。 FibroScan マシンの制御減衰パラメーター (CAP) は、超音波プローブ (トランジェント エラストグラフィー、TE) によって伝達されるせん断波の超音波減衰と伝播速度を測定することにより、この問題に対処するために使用されています。 CAP と TE はより良い結果を提供しますが、患者が肥満の場合は精度が高く、広範囲にアクセスできないという欠点が依然としてあります。

Velacur は、外部から継続的に伝導されるせん断波の伝播を通じて肝臓の脂肪と線維化を測定する肝臓超音波です。 Velacur は、超音波の減衰と肝臓を通るせん断波の伝播を測定して肝臓の脂肪症と線維化を測定し、肝臓の硬さを測定しますが、硬さの読み取りは連続的な外部伝導波を使用して実行されます。 この技術は、より優れた肝臓容積サンプルを提供し、肥満患者の測定値を向上させると考えられています。また、このソフトウェアは簡単かつ迅速な患者追跡のためのライブデータを提供するため、医療助手から医師まで使いやすくなります。

使いやすく、簡単にアクセスでき、手頃な価格の、正確な診断および肝臓病の病期分類ツールを見つけるために、新しい非侵襲的検査を検証する必要があります。 Velacur デバイスのサイズが小さく、利用可能な他の技術との類似性、および血液バイオマーカーを収集する機会があるため、研究者らは、アトランタの MASLD 患者の小児集団のスクリーニングと追跡調査のために外来患者の環境で両方の技術を使用する可能性を研究したいと考えています。 、ジョージア州、米国。 研究者は、Velacur検査を完了し、および/または研究に参加した患者の血液バイオマーカーを収集します。 統計分析は、Velacur を現在のゴールドスタンダードである MRI および肝生検と比較して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Miriam Vos, MD
  • 電話番号:470-249-3223
  • メールmvos@emory.edu

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Children's Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MASLDの疑いがある、またはMASLDの可能性を含む肝疾患の評価のために肝臓クリニックを受診している2~20歳の男性および女性
  • MRI を選択した参加者は、鎮静なしで MRI を受けられる必要があります。
  • 親または法定後見人からの書面または口頭によるインフォームドコンセント
  • 年齢によって示された場合、子どもからの書面または口頭による同意

除外基準:

  • 腹水
  • 妊娠
  • 同意または同意を与えなかった場合
  • ペースメーカー、神経刺激装置、人工内耳などの電子機器が埋め込まれている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベラクール超音波
MASLDの疑いがある、またはVelacur超音波検査を受けているMASLDの可能性を含む肝疾患の評価のために肝臓クリニックを受診している2~20歳の患者。
Velacur は、外部から継続的に伝導されるせん断波の伝播を通じて肝臓の脂肪と線維化を測定する肝臓超音波です。 登録された参加者は、訓練を受けた研究スタッフによるメーカーの指示に従って、診療所訪問時、研究訪問時、または予定された放射線科訪問時に超音波検査を行うことを選択できます。 線維症と脂肪症の測定値はすべてのスキャンから収集されます。
過去 2 年以内に MRI を受けていない参加者には、肝脂肪と肝硬さを測定するための研究用 MRI (造影剤や鎮静剤は使用されません) が提供されます (必要な場合)。 過去 2 年間に MRI または肝生検を受けた参加者は、過去のデータ比較データを使用します。 MRI データには、PDFF 肝脂肪、線維症の評価、およびその他の異常の記録が含まれます。
バイオマーカーは、健康や病気のさまざまなプロセスに対して体がどのように動作しているかを示す代謝の拇印であり、一部のバイオマーカーは、血漿または血清を他の人口統計と組み合わせて研究できます。 脂質プロファイルと包括的代謝パネル (CMP) が 4 週間以内に臨床的に得られなかった場合、標準治療として収集されます。
肝生検データは、利用可能な場合に肝生検が臨床的に行われた場合にのみ収集され、非アルコール性脂肪性肝炎臨床研究ネットワーク (NASH CRN) アプローチを使用してスコア化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MASLD の検出感度
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
Velacur のパフォーマンスは、Velacur イメージングによって検出された MASLD (真陽性) の正しく特定された症例の割合として評価されます。 MASLD の存在は、現在のゴールドスタンダードである MRI および肝生検による判定と比較されます。
1日目(肝臓超音波検査の日)
MASLD 検出の特異性
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
Velacur のパフォーマンスは、Velacur イメージングによって検出された MASLD の欠如 (真陰性) が正しく特定された割合として評価されます。 MASLD の存在は、現在のゴールドスタンダードである MRI および肝生検による判定と比較されます。
1日目(肝臓超音波検査の日)
陽性的中率 (PPV)
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
陽性的中率 (PPV) は、MASLD に対して真に陽性である参加者の割合を、MASLD に対して検査で陽性となった参加者の数 (真陽性と偽陽性) で割ったものです。
1日目(肝臓超音波検査の日)
陰性的中率 (NPV)
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
陰性的中率 (NPV) は、MASLD に対して真に陰性である参加者の割合を、検査結果で MASLD に対して陰性である参加者 (真陰性と偽陰性) の数で割ったものです。
1日目(肝臓超音波検査の日)
受信機動作曲線下領域 (ROC)
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
受信者動作特性曲線の下の面積は、この特定のコホートにおける Velacur と MRI の診断能力を評価するために使用されます。 ROC の下の領域の範囲は 0 ~ 1 です。0 はすべての予測が間違っていたことを示し、1 はすべての予測が正しかったことを示します。
1日目(肝臓超音波検査の日)
Youden Index によって評価される検出閾値
時間枠:1日目(肝臓超音波検査の日)
Velacur が MASLD と非 MASLD を検出するための閾値 (MRI をゴールド スタンダードとして使用) は、Youden インデックスを使用して計算され、真陽性率と偽陽性率の差が最大化されます。 Youden Index の範囲は 0 ~ 1 で、1 は偽陽性または偽陰性がなかった (テストが完全である) ことを示し、0 はテストが MASLD を予測する効果的な方法ではないことを意味します。
1日目(肝臓超音波検査の日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Miriam Vos, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00006624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人体計測学、人口統計学、実験結果など、匿名化された参加者のデータは他の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究の統計分析が完了した後に共有できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

この研究の個々の参加者データの使用に興味のある研究者は、データの使用方法を説明した提案書を研究代表者(mvos@emory.edu)に連絡してください。 提案が承認されると、データは安全に暗号化された電子メールで送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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