Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивные диагностические тесты MASLD в педиатрической популяции

2 апреля 2026 г. обновлено: Miriam Vos, Emory University

Неинвазивные диагностические тесты MASLD у педиатрической популяции в поликлинике: Velacur и новые тесты на основе крови

Целью данного исследования является проверка полезности ультразвукового исследования Velacur в качестве неинвазивного, быстрого диагностического инструмента для выявления наличия и степени стеатоза печени у детей и подростков в возрасте от 2 до 20 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) в настоящее время является основной причиной заболеваний печени у детей. Название НАЖБП недавно было изменено на стеатотическое заболевание печени, связанное с метаболической дисфункцией (MASLD). Определение MASLD — это наличие стеатоза печени и метаболических нарушений при исключении других стеатозных заболеваний печени. Из-за связи с ожирением и диабетом распространенность MASLD растет во всем мире вслед за тенденцией роста этих заболеваний. Среди педиатрического населения США распространенность НАЖБП составляет около 11% и широко варьируется в зависимости от расы. MASLD, вероятно, очень похож по цифрам. Из-за естественного течения заболевания пациенты с МАСЛД подвергаются риску развития сердечно-сосудистых осложнений и гепатоцеллюлярной карциномы, что ставит вопрос о своевременной диагностике и лечении с использованием наиболее точных подходов.

Биопсия печени является золотым стандартом для оценки воспаления и фиброза при метаболической дисфункции, связанной со стеатозом печени. Этот тест очень чувствителен и специфичен, однако существуют некоторые недостатки. При биопсии печени используется небольшой размер выборки, что может искажать общее состояние здоровья/заболевания органа, а также могут быть различия в интерпретации патологоанатомов, оценивающих гистологию. Биопсия печени также является инвазивным тестом, что делает его менее желательным из-за возможных осложнений и стоимости. В связи с этим, несмотря на то, что тест является наиболее точным, его инвазивный характер и высокая цена делают его не широко используемым.

Существует несколько клинических потребностей, в том числе лучший способ быстрой диагностики MASLD в условиях амбулаторной клиники и измерения тяжести MASLD у пациентов, которым уже поставлен диагноз. Первое, что необходимо для диагностики MASLD, — это продемонстрировать наличие стеатоза с помощью визуализации и отправить несколько стандартных лабораторий, чтобы исключить другие состояния и оценить метаболические особенности. Вторая потребность сосредоточена в первую очередь на оценке фиброза, поскольку степень фиброза наиболее тесно связана с долгосрочными результатами. Хотя степень воспаления также важна для определения стадии MASLD, воспаление имеет тенденцию усиливаться и уменьшаться при изменении образа жизни и представляет собой менее стойкий результат. В настоящее время в педиатрии уровень воспалительного поражения достаточно хорошо отражает изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ). Таким образом, подтверждение этого не является основной или второстепенной целью данного предложения.

Наиболее точным неинвазивным визуализирующим тестом для диагностики стеатоза печени при MASLD является магнитно-резонансная томография (МРТ) и магнитно-резонансная спектроскопия (МРС). В частности, МРТ с фракцией жира по протонной плотности (PDFF) показала наилучшие результаты при диагностике стеатоза печени, поскольку она способна отображать жир во всей печени. Точная оценка фиброза была достигнута с использованием магнитно-резонансной эластографии (MRE) и имеет преимущество перед ультразвуковыми измерениями фиброза, поскольку она не зависит от брюшного жира. Несмотря на это, эти изображения не получили широкого распространения, и их цена по-прежнему высока, что делает их менее доступными.

Существует широкий спектр ультразвуковых тестов для измерения стеатоза печени, и это недорогая альтернатива для диагностики и последующего наблюдения за пациентами. Ультразвук используется в сочетании с оценкой стеатоза в зависимости от эхогенности печени и видимости окружающих органов. Тем не менее, чувствительность к обнаружению заболевания снижается в легких случаях и улучшается только тогда, когда у пациентов более 20% гепатоцитов являются жирными. Параметр контролируемого затухания (CAP) в аппаратах FibroScan использовался для решения этой проблемы путем измерения затухания ультразвука и скорости распространения поперечной волны, создаваемой ультразвуковым датчиком (транзиентная эластография, TE). Несмотря на то, что CAP и TE дают лучшие результаты, у них все же есть недостатки: они не точны, когда пациент страдает ожирением, и не являются широко доступными.

Velacur — это ультразвуковое исследование печени, которое измеряет жирность и фиброз печени посредством распространения непрерывной сдвиговой волны, проводимой извне. Velacur будет измерять стеатоз и фиброз печени с помощью измерений затухания ультразвука и распространения поперечной волны через печень для измерения ее жесткости, но будет выполнять измерение жесткости с использованием непрерывной, проводимой извне волны. Считается, что эта технология позволяет получить более качественный образец объема печени, что позволяет лучше считывать данные у пациентов с ожирением, а программное обеспечение предоставляет данные в реальном времени для простого и быстрого наблюдения за пациентами, что упрощает использование его как медицинскими помощниками, так и врачами.

Существует необходимость валидации новых неинвазивных тестов для поиска точных инструментов диагностики и стадирования заболеваний печени, которые просты в использовании, легкодоступны и доступны по цене. Из-за небольшого размера устройства Velacur и сходства с другими доступными технологиями, а также возможности сбора биомаркеров крови исследователи хотят изучить возможность использования обеих технологий в амбулаторных условиях для скрининга и наблюдения за педиатрической популяцией с MASLD в Атланте. , Джорджия, США. Исследователи проведут обследование Velacur и/или соберут биомаркеры крови у пациентов, включенных в исследование. Будет проведен статистический анализ, сравнивающий Велакур с текущими золотыми стандартами МРТ и биопсии печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 2–20 лет с подозрением на MASLD или обращающиеся в клинику печени для оценки заболевания печени, включая возможный MASLD.
  • Участники, решившие сделать МРТ, должны иметь возможность пройти МРТ без седации.
  • Письменное/устное информированное согласие от родителя или законного опекуна
  • Письменное/устное информированное согласие ребенка, если это указано возрастом.

Критерий исключения:

  • Асцит
  • Беременность
  • Неспособность дать согласие или согласие
  • Иметь имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор, нейростимулятор или кохлеарный имплант.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Велакур Ультразвук
Пациенты в возрасте от 2 до 20 лет с подозрением на MASLD или обращающиеся в клинику печени для оценки заболевания печени, включая возможное MASLD, получающее ультразвуковое исследование Velacur.
Velacur — это ультразвуковое исследование печени, которое измеряет жирность и фиброз печени посредством распространения непрерывной сдвиговой волны, проводимой извне. Зарегистрированный участник может выбрать проведение УЗИ во время посещения клиники, исследовательского визита или планового радиологического визита в соответствии с инструкциями производителя обученным исследовательским персоналом. По результатам всех сканирований будут собраны данные о фиброзе и стеатозе.
Участникам, которые не проходили МРТ в течение последних двух лет, будет предложена исследовательская МРТ (без использования контраста или седативных средств) для измерения количества жира в печени и жесткости печени (при необходимости). Участники, прошедшие МРТ или биопсию печени за последние два года, будут использовать данные сравнения исторических данных. Данные МРТ будут включать PDFF печеночного жира, любую оценку фиброза и отметки о других отклонениях.
Биомаркеры представляют собой метаболические отпечатки того, как организм ведет себя в отношении различных процессов здоровья или заболеваний. Некоторые биомаркеры можно изучать на основе плазмы или сыворотки в сочетании с другими демографическими данными. Липидный профиль и комплексная метаболическая панель (CMP), если они не будут получены клинически в течение 4 недель, будут собираться в качестве стандартного лечения.
Данные биопсии печени будут собираться только в том случае, если биопсия печени проводится клинически, если она доступна, и оценивается с использованием подхода Сети клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения MASLD
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Эффективность Velacur оценивается как процент правильно выявленных случаев MASLD (истинно положительных результатов), обнаруженных с помощью визуализации Velacur. Наличие MASLD будет сравниваться с данными МРТ и биопсии печени, которые являются нынешними золотыми стандартами.
День 1 (день УЗИ печени)
Специфика обнаружения MASLD
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Эффективность Velacur оценивается как процент правильно выявленного отсутствия MASLD (истинно отрицательных результатов), обнаруженного с помощью визуализации Velacur. Наличие MASLD будет сравниваться с данными МРТ и биопсии печени, которые являются нынешними золотыми стандартами.
День 1 (день УЗИ печени)
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Положительная прогностическая ценность (PPV) — это соотношение участников, у которых действительно положительный результат теста на MASLD, разделенное на количество участников, у которых тест на MASLD оказался положительным (истинно положительные и ложноположительные результаты).
День 1 (день УЗИ печени)
Отрицательные прогнозные значения (NPV)
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) — это соотношение участников с действительно отрицательным результатом теста на MASLD, разделенное на количество участников с отрицательным результатом теста на MASLD (истинно отрицательные и ложноотрицательные результаты).
День 1 (день УЗИ печени)
Площадь под рабочей кривой приемника (ROC)
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника используется для оценки диагностических возможностей Velacur и МРТ в этой конкретной когорте. Область под ROC находится в диапазоне от 0 до 1, где 0 указывает, что все прогнозы были неверными, а 1 означает, что все прогнозы верны.
День 1 (день УЗИ печени)
Порог обнаружения, определяемый индексом Юдена
Временное ограничение: День 1 (день УЗИ печени)
Пороговые значения для Velacur для обнаружения MASLD по сравнению с не-MASLD (с использованием МРТ в качестве золотого стандарта) будут рассчитываться с использованием индекса Юдена, максимизирующего разницу между истинно положительными показателями и ложноположительными показателями. Индекс Юдена варьируется от 0 до 1, где 1 указывает на отсутствие ложноположительных или ложноотрицательных результатов (тест идеален), а 0 означает, что тест не является эффективным способом прогнозирования MASLD.
День 1 (день УЗИ печени)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Miriam Vos, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006624
  • 2025P010537 (Другой идентификатор: Emory IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут доступны для обмена с другими исследователями, включая антропометрические, демографические данные, результаты лабораторных исследований.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны для обмена после завершения статистического анализа основного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в использовании данных отдельных участников этого исследования, должны связаться с руководителем исследования по адресу mvos@emory.edu и предложить описание того, как будут использоваться данные. После одобрения предложения данные будут отправлены по защищенной зашифрованной электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться