자발성 지주막하출혈 환자의 혈역학적 불안정성 (HISAHES)
2024년 4월 10일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
자발성 지주막하 출혈 환자의 혈역학적 불안정성과 내인성 스트레스에 대한 전신 반응. 비뇨기 및 혈청 인자 및 임상 발달. 신경외과 환자의 임상 실패 및 결과 변화 예측에 대한 파일럿 연구(HISAHES)
이 관찰 연구의 목표는 임상 결과의 중증도를 예측하는 자발성 지주막하 출혈(sSAH)에서 바이오마커의 역할을 배우는 것입니다. 바이오마커 테스트는 정기적인 혈액 및 소변 샘플을 기반으로 합니다. 고도로 특이적인 심장 트로포닌(cTNI), 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP), S100 베타 단백질, 뉴런 특이적 에놀라제(NSE), 신경교섬유 산성 단백질(GFAP), 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소(UCH-L1)의 혈중 농도 용해성 종양괴사인자 수용체-2(sST2), 용해성 우로키나제 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR), 소변 내 에피네프린 및 노르에피네프린 수준이 탐구된 바이오마커입니다. 자발적인 지주막하 출혈이 있는 모든 성인 참가자가 연구에 참여합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이들 분자 중 어느 것이 환자의 결과를 예측할 수 있습니까?
- 이는 환자의 결과를 예측하기 위한 이러한 바이오마커의 예후 수준입니다.
참가자에게는 입원 기간 중 24시간, 72시간 및 7일 후에 혈액 및 소변 샘플이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
자발성 지주막하 출혈(sSAH)은 가장 심각한 신경학적 질환 중 하나입니다.
내인성 카테콜아민 반응 및 염증 패턴으로 인한 혈역학적 불안정성은 바람직하지 않은 결과의 위험과 신경학적 및 비신경학적 문제와 같은 임상적 의미의 발달에 영향을 미칩니다.
고도로 특이적인 심장 트로포닌(cTNI), 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-ProBNP), S100 베타 단백질, 뉴런 특이적 에놀라아제(NSE), 신경교섬유 산성 단백질(GFAP), 유비퀴틴 카복시 말단 가수분해효소(UCH-L1)의 혈청 수준 가용성 종양괴사인자 수용체-2(sST2), 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR), 소변 내 에피네프린 및 노르에피네프린 수준을 sSAH의 바이오마커로 측정하여 출혈 스트레스에 대한 전신 반응을 탐색할 수 있습니다.
그러나 모든 sSAH 사례가 신경학적 및 전신적 사건을 담당하는 내인성 연쇄반응을 동일하게 발생시키는 것은 아닙니다.
SAH 이후 신경학적 또는 다기관 영향만 미치는 혈역학적 불안정성을 정의하기 위해 임상 실습에 적용할 수 있는 내인성 요인의 역치 수준에 대한 명확한 검증은 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Maria Della Pepa
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- 전화번호: +390630155701
- 이메일: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Giuseppe Maria Della Pepa
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부수사관:
- Anna Maria Auricchio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli에 입원한 자발적 지주막하 출혈로 진단된 모든 성인 환자(>18세)가 연구에 등록됩니다.
출혈은 방사선과에서 실시하는 체적 측정 프로그램을 사용하여 CT에서 측정한 출혈로 정의됩니다.
모든 환자에 대해 초기 진단부터 혈관CT 및 혈관조영술(진단에 필요한 경우 수행) 데이터가 수집됩니다.
진단 시 획득한 방사선 영상은 수집 및 익명화됩니다.
설명
포함 기준:
- 뇌주위 거미막하 출혈 및 동맥류 지주막하 출혈 환자를 포함한 자발성 거미막하 출혈 환자.
- 성인 환자.
- 신경영상을 통해 자발성 지주막하 출혈의 존재를 확인했습니다.
- 특정 연구 바이오마커에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 외상후 지주막하 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 및 환자 결과
기간: t0은 24시간, t1은 72시간, t2는 7일
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로지스틱 회귀 분석을 통해 바이오마커를 예후 인자로 평가하고 임상 결과(mRS)에 영향을 미칠 수 있는 교란 요인(성별, 연령, 영상, 신경학적 및 전신 합병증)을 조정합니다.
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t0은 24시간, t1은 72시간, t2는 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- 연구 의자: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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