Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische instabiliteit van een patiënt met een spontane subarachnoïdale bloeding (HISAHES)

10 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamische instabiliteit van een patiënt met spontane subarachnoïdale bloeding en systemische respons op endogene stress. Urine- en serumfactoren en klinische ontwikkelingen. Pilotstudie naar de voorspelbaarheid van klinisch falen en variatie op de uitkomst bij de neurochirurgische patiënt (HISAHES)

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de rol van biomarkers bij spontane subarachnoïdale bloeding (sSAH) als voorspellers van de ernst van de klinische uitkomst. Het testen van biomarkers is gebaseerd op reguliere bloed- en urinemonsters. Bloedspiegels van zeer specifiek cardiaal troponine (cTNI), natriuretische peptiden (NT-ProBNP), S100 bèta-eiwit, neuronspecifiek enolase (NSE), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), ubiquitine carboxy-terminale hydrolase (UCH-L1), oplosbare Tumor Necrosis Factor Receptor-2 (sST2), en oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor (suPAR), evenals urineniveaus van epinefrine en noradrenaline zijn de onderzochte biomarkers. Alle volwassen deelnemers met een spontane subarachnoïdale bloeding zijn bij het onderzoek betrokken.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • welke van deze moleculen voorspellend kunnen zijn voor de uitkomst van patiënten
  • Dit zijn de prognostische niveaus van deze biomarkers om de uitkomst van patiënten te voorspellen.

Deelnemers krijgen tijdens de ziekenhuisopname 24 uur, 72 uur en na 7 dagen bloed- en urinemonsters toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane subarachnoïdale bloeding (sSAH) is een van de ernstigste neurologische aandoeningen. De hemodynamische instabiliteit als gevolg van de endogene catecholaminerespons en ontstekingspatronen beïnvloedt het risico op een ongunstige uitkomst en de ontwikkeling van klinische implicaties zoals neurologische en niet-neurologische problemen. Serumniveaus van zeer specifiek cardiaal troponine (cTNI), natriuretische peptiden (NT-ProBNP), S100 bèta-eiwit, neuronspecifiek enolase (NSE), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), ubiquitine carboxy-terminale hydrolase (UCH-L1), oplosbare Tumor Necrosis Factor Receptor-2 (sST2) en oplosbare urokinase plasminogeen activator receptor (suPAR), evenals de niveaus van epinefrine en noradrenaline in de urine, kunnen worden gemeten als biomarkers in sSAH om de systemische reactie op de stress van bloedingen te onderzoeken. Niet alle sSAH-gevallen ontwikkelen echter in gelijke mate deze endogene cascade die verantwoordelijk is voor neurologische en systemische gebeurtenissen. Er is geen duidelijke validatie van drempelwaarden van endogene factoren die in de klinische praktijk toepasbaar zijn om hemodynamische instabiliteit te definiëren die alleen een neurologische of multi-orgaan impact heeft na SAH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Maria Auricchio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (>18 jaar) bij wie een spontane subarachnoïdale bloeding is vastgesteld en die zijn opgenomen in de Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, zullen aan het onderzoek deelnemen. Bloedingen worden gedefinieerd als bloedingen gemeten op CT met behulp van een volumetrieprogramma uitgevoerd door de afdeling Radiologie. Voor alle patiënten worden angioCT- en angiografiegegevens (indien nodig voor diagnose) verzameld vanaf de initiële diagnose. Radiologische beelden verkregen op het moment van de diagnose worden verzameld en geanonimiseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een spontane subarachnoïdale bloeding, inclusief patiënten met een perimesencefalische subarachnoïdale bloeding en een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding.
  • Volwassen patiënten.
  • Bevestigde aanwezigheid van spontane subarachnoïdale bloeding door middel van neuroimaging.
  • Verkregen geïnformeerde toestemming voor specifieke onderzoeksbiomarkers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Posttraumatische subarachnoïdale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers en patiëntenresultaten
Tijdsspanne: t0 na 24 uur, t1 na 72 uur, t2 na 7 dagen
Het beoordelen van biomarkers als prognostische factoren door middel van logistische regressieanalyse, aangepast voor verstorende factoren (geslacht, leeftijd, beeldvorming, neurologische en systemische complicaties) die de klinische uitkomsten (mRS) kunnen beïnvloeden.
t0 na 24 uur, t1 na 72 uur, t2 na 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Studie stoel: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren