Instabilidade hemodinâmica de paciente com hemorragia subaracnóidea espontânea (HISAHES)
10 de abril de 2024 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instabilidade hemodinâmica de paciente com hemorragia subaracnóidea espontânea e resposta sistêmica ao estresse endógeno. Fatores urinários e séricos e desenvolvimentos clínicos. Estudo piloto para a previsibilidade de falha clínica e variação no resultado no paciente neurocirúrgico (HISAHES)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o papel dos biomarcadores na hemorragia subaracnóide espontânea (HAS) como preditores de gravidade do resultado clínico. O teste de biomarcadores é baseado em amostras regulares de sangue e urina. Níveis sanguíneos de troponina cardíaca altamente específica (cTNI), peptídeos natriuréticos (NT-ProBNP), proteína beta S100, enolase específica de neurônios (NSE), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), ubiquitina hidrolase carboxi-terminal (UCH-L1), o receptor solúvel do fator de necrose tumoral-2 (sST2) e o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR), bem como os níveis urinários de epinefrina e norepinefrina são os biomarcadores explorados. Todos os participantes adultos com hemorragia subaracnóidea espontânea estão envolvidos no estudo.
As principais questões que se pretende responder são:
- quais dessas moléculas podem ser prognósticas para o resultado dos pacientes
- quais são os níveis prognósticos desses biomarcadores para prever o resultado dos pacientes.
Os participantes receberão amostras de sangue e urina durante a hospitalização às 24 horas, 72 horas e após 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea espontânea (HAS) é uma das condições neurológicas mais graves.
A instabilidade hemodinâmica devido à resposta endógena às catecolaminas e aos padrões inflamatórios influencia o risco de um desfecho desfavorável e o desenvolvimento de implicações clínicas, como problemas neurológicos e não neurológicos.
Níveis séricos de troponina cardíaca altamente específica (cTNI), peptídeos natriuréticos (NT-ProBNP), proteína beta S100, enolase específica de neurônios (NSE), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), ubiquitina hidrolase carboxi-terminal (UCH-L1), O receptor solúvel do fator de necrose tumoral-2 (sST2) e o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR), bem como os níveis urinários de epinefrina e norepinefrina, podem ser medidos como biomarcadores em sSAH para explorar a resposta sistêmica ao estresse do sangramento.
No entanto, nem todos os casos de HSA desenvolvem igualmente esta cascata endógena responsável por eventos neurológicos e sistêmicos.
Não há validação clara dos níveis limiares de fatores endógenos aplicáveis na prática clínica para definir instabilidade hemodinâmica que tenha apenas impacto neurológico ou multiorgânico pós-HAS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Maria Della Pepa
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Giuseppe Maria Della Pepa
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Subinvestigador:
- Anna Maria Auricchio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos (> 18 anos) com diagnóstico de hemorragia subaracnóidea espontânea admitidos na Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli serão incluídos no estudo.
O sangramento será definido como hemorragia medida na TC por meio de programa de volumetria conduzido pelo Departamento de Radiologia.
Para todos os pacientes, os dados de angioTC e angiografia (realizada se necessário para o diagnóstico) serão coletados a partir do diagnóstico inicial.
As imagens radiológicas obtidas no momento do diagnóstico serão coletadas e anonimizadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia subaracnóidea espontânea, incluindo aqueles com hemorragia subaracnóidea perimesencefálica e hemorragia subaracnóidea aneurismática.
- Pacientes adultos.
- Presença confirmada de hemorragia subaracnóidea espontânea através de neuroimagem.
- Obteve consentimento informado para biomarcadores específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Hemorragia subaracnóidea pós-traumática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores e resultados dos pacientes
Prazo: t0 às 24 horas, t1 às 72 horas, t2 aos 7 dias
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Avaliação de biomarcadores como fatores prognósticos por meio de análise de regressão logística, ajustada para fatores de confusão (sexo, idade, exames de imagem, complicações neurológicas e sistêmicas) que podem influenciar os desfechos clínicos (mRS).
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t0 às 24 horas, t1 às 72 horas, t2 aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Cadeira de estudo: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6185
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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