Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk ustabilitet hos pasient med spontan subaraknoidalblødning (HISAHES)

10. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hemodynamisk ustabilitet hos pasient med spontan subaraknoidal blødning og systemisk respons på endogen stress. Urin- og serumfaktorer og klinisk utvikling. Pilotstudie mot prediktiviteten til klinisk svikt og variasjon på utfall hos den nevrokirurgiske pasienten (HISAHES)

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen til biomarkører i spontan subaraknoidalblødning (sSAH) som prediktorer for alvorlighetsgraden av klinisk utfall. Testen av biomarkører er basert på vanlige blod- og urinprøver. Blodnivåer av svært spesifikt hjertetroponin (cTNI), natriuretiske peptider (NT-ProBNP), S100 betaprotein, nevronspesifikk enolase (NSE), glialfibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin karboksyterminal hydrolase (UCH-L1), løselig tumornekrosefaktorreseptor-2 (sST2), og løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR), samt urinnivåer av epinefrin og noradrenalin er biomarkørene som er utforsket. Alle voksne deltakere med spontan subaraknoidalblødning er involvert i studien.

Hovedspørsmålene som skal besvares er:

  • hvilke av disse molekylene som kan være prognostiske for pasientenes utfall
  • som er de prognostiske nivåene til disse biomarkørene for å forutsi pasientenes utfall.

Deltakerne vil få blod- og urinprøver under sykehusinnleggelse etter 24 timer, 72 timer og etter 7 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan subaraknoidal blødning (sSAH) er en av de mest alvorlige nevrologiske tilstandene. Den hemodynamiske ustabiliteten på grunn av endogen katekolaminrespons og inflammatoriske mønstre påvirker risikoen for et ugunstig resultat og utviklingen av kliniske implikasjoner som nevrologiske og ikke-nevrologiske problemer. Serumnivåer av svært spesifikt hjertetroponin (cTNI), natriuretiske peptider (NT-ProBNP), S100 betaprotein, nevronspesifikk enolase (NSE), glialfibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin karboksyterminal hydrolase (UCH-L1), løselig tumornekrosefaktorreseptor-2 (sST2), og løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR), samt urinnivåer av epinefrin og noradrenalin, kan måles som biomarkører i sSAH for å utforske den systemiske responsen på blødningsstress. Imidlertid utvikler ikke alle sSAH-tilfeller like denne endogene kaskaden som er ansvarlig for nevrologiske og systemiske hendelser. Det er ingen klar validering av terskelnivåer for endogene faktorer som er anvendelige i klinisk praksis for å definere hemodynamisk ustabilitet som kun har en nevrologisk eller multiorganpåvirkning etter SAH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Underetterforsker:
          • Anna Maria Auricchio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (>18 år) diagnostisert med spontan subaraknoidal blødning innlagt ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli vil bli registrert i studien. Blødning vil bli definert som blødning målt på CT ved bruk av et volumetriprogram utført av Radiologiavdelingen. For alle pasienter vil angioCT og angiografi (utført hvis nødvendig for diagnose) data samles inn fra den første diagnosen. Radiologiske bilder innhentet ved diagnosetidspunktet vil bli samlet inn og anonymisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med spontan subaraknoidal blødning, inkludert de med perimesencefalisk subaraknoidal blødning og aneurysmal subaraknoidal blødning.
  • Voksne pasienter.
  • Bekreftet tilstedeværelse av spontan subaraknoidal blødning gjennom nevroimaging.
  • Innhentet informert samtykke for spesifikke studiebiomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Posttraumatisk subaraknoidal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og pasientutfall
Tidsramme: t0 etter 24 timer, t1 etter 72 timer, t2 etter 7 dager
Vurdere biomarkører som prognostiske faktorer gjennom logistisk regresjonsanalyse, justert for forstyrrende faktorer (kjønn, alder, avbildning, nevrologiske og systemiske komplikasjoner) som kan påvirke kliniske utfall (mRS).
t0 etter 24 timer, t1 etter 72 timer, t2 etter 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
  • Studiestol: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere