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Hämodynamische Instabilität eines Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung (HISAHES)

10. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hämodynamische Instabilität eines Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung und systemischer Reaktion auf endogenen Stress. Urin- und Serumfaktoren und klinische Entwicklungen. Pilotstudie zur Vorhersagbarkeit von klinischem Versagen und unterschiedlichen Ergebnissen bei neurochirurgischen Patienten (HISAHES)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle von Biomarkern bei spontanen Subarachnoidalblutungen (sSAH) als Prädiktoren für den Schweregrad des klinischen Ergebnisses zu erfahren. Der Test von Biomarkern basiert auf regelmäßigen Blut- und Urinproben. Blutspiegel von hochspezifischem kardialem Troponin (cTNI), natriuretischen Peptiden (NT-ProBNP), S100-Beta-Protein, neuronenspezifischer Enolase (NSE), fibrillärem saurem Glia-Protein (GFAP), carboxyterminaler Ubiquitin-Hydrolase (UCH-L1), Der lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptor-2 (sST2) und der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) sowie die Konzentrationen von Adrenalin und Noradrenalin im Urin sind die untersuchten Biomarker. An der Studie sind alle erwachsenen Teilnehmer mit spontaner Subarachnoidalblutung beteiligt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche dieser Moleküle können für den Ausgang der Patienten prognostisch sein?
  • Dies sind die prognostischen Werte dieser Biomarker, um das Ergebnis der Patienten vorherzusagen.

Den Teilnehmern werden während des Krankenhausaufenthalts nach 24 Stunden, 72 Stunden und nach 7 Tagen Blut- und Urinproben verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spontane Subarachnoidalblutung (sSAH) ist eine der schwersten neurologischen Erkrankungen. Die hämodynamische Instabilität aufgrund der endogenen Katecholaminreaktion und der Entzündungsmuster beeinflusst das Risiko eines ungünstigen Ergebnisses und die Entwicklung klinischer Auswirkungen wie neurologische und nicht-neurologische Probleme. Serumspiegel von hochspezifischem kardialem Troponin (cTNI), natriuretischen Peptiden (NT-ProBNP), S100-Beta-Protein, neuronenspezifischer Enolase (NSE), fibrillärem saurem Glia-Protein (GFAP), carboxyterminaler Ubiquitin-Hydrolase (UCH-L1), Der lösliche Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-2 (sST2) und der lösliche Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) sowie die Konzentrationen von Adrenalin und Noradrenalin im Urin können als Biomarker bei sSAH gemessen werden, um die systemische Reaktion auf den Blutungsstress zu untersuchen. Allerdings entwickeln nicht alle sSAH-Fälle gleichermaßen diese endogene Kaskade, die für neurologische und systemische Ereignisse verantwortlich ist. Es gibt keine eindeutige Validierung der Schwellenwerte endogener Faktoren, die in der klinischen Praxis zur Definition einer hämodynamischen Instabilität anwendbar sind, die nach SAB nur neurologische oder multiorganische Auswirkungen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Unterermittler:
          • Anna Maria Auricchio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (>18 Jahre), bei denen eine spontane Subarachnoidalblutung diagnostiziert wurde und die an der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli aufgenommen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Blutung wird als Blutung definiert, die im CT mithilfe eines von der Abteilung für Radiologie durchgeführten Volumetrieprogramms gemessen wird. Für alle Patienten werden ab der Erstdiagnose AngioCT- und Angiographiedaten (bei Bedarf zur Diagnose durchgeführt) erhoben. Zum Zeitpunkt der Diagnose erhaltene radiologische Bilder werden gesammelt und anonymisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung, einschließlich Patienten mit perimesenzephaler Subarachnoidalblutung und aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.
  • Erwachsene Patienten.
  • Bestätigtes Vorliegen einer spontanen Subarachnoidalblutung durch Neuroimaging.
  • Eingeholte Einverständniserklärung für bestimmte Studienbiomarker

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Posttraumatische Subarachnoidalblutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker und Patientenergebnisse
Zeitfenster: t0 nach 24 Stunden, t1 nach 72 Stunden, t2 nach 7 Tagen
Bewertung von Biomarkern als prognostische Faktoren durch logistische Regressionsanalyse, angepasst an Störfaktoren (Geschlecht, Alter, Bildgebung, neurologische und systemische Komplikationen), die die klinischen Ergebnisse beeinflussen können (mRS).
t0 nach 24 Stunden, t1 nach 72 Stunden, t2 nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Studienstuhl: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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