Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk ustabilitet hos patient med spontan subaraknoidal blødning (HISAHES)

10. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hæmodynamisk ustabilitet hos patient med spontan subaraknoidal blødning og systemisk respons på endogen stress. Urin- og serumfaktorer og klinisk udvikling. Pilotundersøgelse mod forudsigelsen af ​​klinisk svigt og variation i udfaldet hos den neurokirurgiske patient (HISAHES)

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om biomarkørers rolle i spontan subaraknoidal blødning (sSAH) som forudsigere for sværhedsgraden af ​​det kliniske resultat. Testen af ​​biomarkører er baseret på almindelige blod- og urinprøver. Blodniveauer af meget specifik hjertetroponin (cTNI), natriuretiske peptider (NT-ProBNP), S100 beta-protein, neuronspecifik enolase (NSE), glialfibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin carboxyterminal hydrolase (UCH-L1), opløselig Tumor Necrosis Factor Receptor-2 (sST2) og opløselig urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) samt urinniveauer af epinephrin og noradrenalin er de undersøgte biomarkører. Alle voksne deltagere med spontan subaraknoidal blødning er involveret i undersøgelsen.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • hvilke af disse molekyler kan være prognostiske for patienternes udfald
  • som er de prognostiske niveauer af disse biomarkører til at forudsige patienternes udfald.

Deltagerne vil få udleveret blod- og urinprøver under indlæggelse efter 24 timer, 72 timer og efter 7 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan subaraknoidal blødning (sSAH) er en af ​​de mest alvorlige neurologiske tilstande. Den hæmodynamiske ustabilitet på grund af endogen katekolaminrespons og inflammatoriske mønstre påvirker risikoen for et ugunstigt resultat og udviklingen af ​​kliniske implikationer såsom neurologiske og ikke-neurologiske problemer. Serumniveauer af meget specifik hjertetroponin (cTNI), natriuretiske peptider (NT-ProBNP), S100 beta-protein, neuronspecifik enolase (NSE), glialfibrillært surt protein (GFAP), ubiquitin-carboxyterminal hydrolase (UCH-L1), opløselig Tumor Necrosis Factor Receptor-2 (sST2) og opløselig urokinase plasminogen activator receptor (suPAR), samt urinniveauer af epinephrin og noradrenalin, kan måles som biomarkører i sSAH for at udforske den systemiske reaktion på stress ved blødning. Imidlertid udvikler ikke alle sSAH-tilfælde lige denne endogene kaskade, der er ansvarlig for neurologiske og systemiske hændelser. Der er ingen klar validering af tærskelniveauer for endogene faktorer, der er anvendelige i klinisk praksis til at definere hæmodynamisk ustabilitet, der kun har en neurologisk eller multiorganpåvirkning efter SAH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Maria Della Pepa
        • Underforsker:
          • Anna Maria Auricchio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (>18 år) diagnosticeret med spontan subarachnoid blødning indlagt på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli vil blive optaget i undersøgelsen. Blødning vil blive defineret som blødning målt på CT ved hjælp af et volumetriprogram udført af Radiologisk Afdeling. For alle patienter vil der blive indsamlet data om angioCT og angiografi (udført hvis nødvendigt for diagnosen) fra den indledende diagnose. Radiologiske billeder opnået på diagnosetidspunktet vil blive indsamlet og anonymiseret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan subaraknoidal blødning, herunder dem med perimesencephalic subaraknoidal blødning og aneurysmal subaraknoidal blødning.
  • Voksne patienter.
  • Bekræftet tilstedeværelse af spontan subaraknoidal blødning gennem neuroimaging.
  • Indhentet informeret samtykke til specifikke undersøgelsesbiomarkører

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Posttraumatisk subaraknoidal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører og patienters resultat
Tidsramme: t0 efter 24 timer, t1 efter 72 timer, t2 efter 7 dage
Vurdering af biomarkører som prognostiske faktorer gennem logistisk regressionsanalyse, justeret for forstyrrende faktorer (køn, alder, billeddannelse, neurologiske og systemiske komplikationer), der kan påvirke kliniske resultater (mRS).
t0 efter 24 timer, t1 efter 72 timer, t2 efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
  • Studiestol: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner