Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilność hemodynamiczna pacjenta ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym (HISAHES)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Niestabilność hemodynamiczna pacjenta ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym i reakcją ogólnoustrojową na stres endogenny. Czynniki moczowe i surowicze oraz rozwój kliniczny. Badanie pilotażowe w kierunku przewidywania niepowodzeń klinicznych i zmienności wyników u pacjentów neurochirurgicznych (HISAHES)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie roli biomarkerów w spontanicznym krwotoku podpajęczynówkowym (sSAH) jako czynników predykcyjnych ciężkości wyniku klinicznego. Badanie biomarkerów opiera się na regularnych próbkach krwi i moczu. Poziomy we krwi wysoce specyficznej troponiny sercowej (cTNI), peptydów natriuretycznych (NT-ProBNP), białka S100 beta, enolazy specyficznej dla neuronów (NSE), kwaśnego białka włókienkowego glejów (GFAP), hydrolazy z końcem karboksylowym ubikwityny (UCH-L1), Badanymi biomarkerami są rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (sST2) i rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), a także poziom adrenaliny i noradrenaliny w moczu. W badaniu biorą udział wszyscy dorośli uczestnicy, u których wystąpił samoistny krwotok podpajęczynówkowy.

Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:

która z tych cząsteczek może mieć znaczenie prognostyczne dla wyniku leczenia pacjenta
które są prognostycznymi poziomami tych biomarkerów pozwalającymi przewidzieć wynik leczenia pacjentów.

Uczestnicy otrzymają próbki krwi i moczu podczas hospitalizacji po 24 godzinach, 72 godzinach i po 7 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: biomarkery

Szczegółowy opis

Spontaniczny krwotok podpajęczynówkowy (sSAH) jest jednym z najcięższych schorzeń neurologicznych. Niestabilność hemodynamiczna wynikająca z endogennej odpowiedzi katecholamin i wzorców stanu zapalnego wpływa na ryzyko niekorzystnego wyniku i rozwoju powikłań klinicznych, takich jak problemy neurologiczne i nieneurologiczne. Stężenie wysoce specyficznej troponiny sercowej (cTNI), peptydów natriuretycznych (NT-ProBNP), białka S100 beta, enolazy specyficznej dla neuronów (NSE), kwaśnego białka włókienkowego gleju (GFAP), hydrolazy z końcem karboksylowym ubikwityny (UCH-L1), rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworu 2 (sST2) i rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR), a także poziom adrenaliny i noradrenaliny w moczu można mierzyć jako biomarkery sSAH w celu zbadania ogólnoustrojowej odpowiedzi na stres związany z krwawieniem. Jednak nie we wszystkich przypadkach sSAH w równym stopniu rozwija się ta endogenna kaskada odpowiedzialna za zdarzenia neurologiczne i ogólnoustrojowe. Nie ma jasnej walidacji poziomów progowych czynników endogennych, mających zastosowanie w praktyce klinicznej w celu zdefiniowania niestabilności hemodynamicznej, która ma jedynie wpływ neurologiczny lub wielonarządowy po SAH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Giuseppe Maria Della Pepa
Numer telefonu: +390630155701
E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Maria Della Pepa
      
      Numer telefonu: +390630155701
      
      E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Giuseppe Maria Della Pepa
    - Pod-śledczy:
      
      Anna Maria Auricchio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci (> 18 lat) ze zdiagnozowanym samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym, przyjęci do Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli. Krwawienie będzie definiowane jako krwotok mierzony w tomografii komputerowej przy użyciu programu wolumetrycznego prowadzonego przez Zakład Radiologii. W przypadku wszystkich pacjentów dane z angioCT i angiografii (wykonanej, jeśli jest to konieczne do postawienia diagnozy) będą zbierane od wstępnej diagnozy. Obrazy radiologiczne uzyskane w momencie postawienia diagnozy zostaną zebrane i zanonimizowane

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym, w tym z okołośródmózgowym krwotokiem podpajęczynówkowym i tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym.
Dorośli pacjenci.
Potwierdzono obecność samoistnego krwotoku podpajęczynówkowego w badaniu neuroobrazowym.
Uzyskano świadomą zgodę na określone biomarkery w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat.
Pourazowy krwotok podpajęczynówkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Biomarkery i wyniki pacjentów Ramy czasowe: t0 po 24 godzinach, t1 po 72 godzinach, t2 po 7 dniach	Ocena biomarkerów jako czynników prognostycznych za pomocą analizy regresji logistycznej, skorygowanej o czynniki zakłócające (płeć, wiek, obrazowanie, powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe), które mogą wpływać na wyniki kliniczne (mRS).	t0 po 24 godzinach, t1 po 72 godzinach, t2 po 7 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Główny śledczy: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Krzesło do nauki: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości