Гемодинамическая нестабильность у больного со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием (HISAHES)
10 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Гемодинамическая нестабильность у больных со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием и системный ответ на эндогенный стресс. Мочевые и сывороточные факторы и клинические разработки. Пилотное исследование по прогнозированию клинической неудачи и изменений исходов у нейрохирургических пациентов (HISAHES)
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о роли биомаркеров при спонтанном субарахноидальном кровоизлиянии (сСАК) как предикторах тяжести клинического исхода. Тест биомаркеров основан на регулярных анализах крови и мочи. Уровни в крови высокоспецифичного сердечного тропонина (cTNI), натрийуретических пептидов (NT-ProBNP), бета-белка S100, нейрон-специфической енолазы (NSE), глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), убиквитинкарбокси-концевой гидролазы (UCH-L1), Растворимый рецептор фактора некроза опухоли-2 (sST2) и растворимый рецептор урокиназного активатора плазминогена (suPAR), а также уровни адреналина и норадреналина в моче являются исследуемыми биомаркерами. В исследовании участвуют все взрослые участники со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- какая из этих молекул может быть прогностической для исхода пациентов
- каковы прогностические уровни этих биомаркеров для прогнозирования исхода пациентов.
Участникам будут взяты образцы крови и мочи во время госпитализации через 24 часа, 72 часа и через 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (сСАК) является одним из наиболее тяжелых неврологических заболеваний.
Гемодинамическая нестабильность, обусловленная эндогенной реакцией на катехоламины и характером воспаления, влияет на риск неблагоприятного исхода и развитие клинических последствий, таких как неврологические и неневрологические проблемы.
Сывороточные уровни высокоспецифичного сердечного тропонина (cTNI), натрийуретических пептидов (NT-ProBNP), бета-белка S100, нейрон-специфической енолазы (NSE), глиального фибриллярного кислого белка (GFAP), убиквитинкарбокси-концевой гидролазы (UCH-L1), растворимый рецептор фактора некроза опухоли-2 (sST2) и растворимый рецептор урокиназного активатора плазминогена (suPAR), а также уровни адреналина и норадреналина в моче могут быть измерены в качестве биомаркеров при сСАК для изучения системной реакции на стресс, вызванный кровотечением.
Однако не во всех случаях сСАК в равной степени развивается этот эндогенный каскад, ответственный за неврологические и системные события.
Не существует четкого подтверждения пороговых уровней эндогенных факторов, применимых в клинической практике для определения гемодинамической нестабильности, которая оказывает только неврологическое или полиорганное воздействие после САК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Maria Della Pepa
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Maria Della Pepa
-
Младший исследователь:
- Anna Maria Auricchio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все взрослые пациенты (> 18 лет) с диагнозом спонтанное субарахноидальное кровоизлияние, госпитализированные в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli.
Кровотечение будет определяться как кровоизлияние, измеренное на КТ с использованием программы измерения объема, проводимой отделением радиологии.
Для всех пациентов данные ангиоКТ и ангиографии (выполняемые при необходимости для постановки диагноза) будут собраны с момента первоначального диагноза.
Рентгенологические изображения, полученные на момент постановки диагноза, будут собраны и анонимизированы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спонтанными субарахноидальными кровоизлияниями, в том числе с перимезенцефалическими субарахноидальными кровоизлияниями и аневризмальными субарахноидальными кровоизлияниями.
- Взрослые пациенты.
- С помощью нейровизуализации подтверждено наличие спонтанного субарахноидального кровоизлияния.
- Получено информированное согласие на использование конкретных биомаркеров исследования.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Посттравматическое субарахноидальное кровоизлияние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры и результаты лечения пациентов
Временное ограничение: t0 через 24 часа, t1 через 72 часа, t2 через 7 дней
|
Оценка биомаркеров как прогностических факторов посредством логистического регрессионного анализа с поправкой на мешающие факторы (пол, возраст, визуализация, неврологические и системные осложнения), которые могут влиять на клинические результаты (mRS).
|
t0 через 24 часа, t1 через 72 часа, t2 через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
- Учебный стул: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6185
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .