Instabilité hémodynamique d'un patient présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HISAHES)
10 avril 2024 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Instabilité hémodynamique du patient présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée et une réponse systémique au stress endogène. Facteurs urinaires et sériques et développements cliniques. Étude pilote sur la prédictivité de l'échec clinique et la variation des résultats chez le patient neurochirurgical (HISAHES)
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le rôle des biomarqueurs dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (sSAH) en tant que prédicteurs de la gravité des résultats cliniques. Le test des biomarqueurs repose sur des prélèvements sanguins et urinaires réguliers. Taux sanguins de troponine cardiaque hautement spécifique (cTNI), de peptides natriurétiques (NT-ProBNP), de protéine bêta S100, d'énolase spécifique des neurones (NSE), de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), d'hydrolase carboxy-terminale d'ubiquitine (UCH-L1), Le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-2 (sST2) et le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de l'urokinase (suPAR), ainsi que les taux urinaires d'épinéphrine et de noradrénaline sont les biomarqueurs explorés. Tous les participants adultes présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée sont impliqués dans l'étude.
Les principales questions auxquelles nous souhaitons répondre sont :
- laquelle de ces molécules peut être un pronostic pour l'évolution des patients
- quels sont les niveaux pronostiques de ces biomarqueurs pour prédire l'évolution des patients.
Les participants recevront des échantillons de sang et d'urine pendant l'hospitalisation à 24 heures, 72 heures et après 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (sSAH) est l’une des affections neurologiques les plus graves.
L'instabilité hémodynamique due à la réponse catécholaminergique endogène et aux schémas inflammatoires influence le risque d'évolution défavorable et le développement d'implications cliniques telles que des problèmes neurologiques et non neurologiques.
Taux sériques de troponine cardiaque hautement spécifique (cTNI), de peptides natriurétiques (NT-ProBNP), de protéine bêta S100, d'énolase spécifique des neurones (NSE), de protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), d'hydrolase carboxy-terminale d'ubiquitine (UCH-L1), Le récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale-2 (sST2) et le récepteur activateur du plasminogène de l'urokinase soluble (suPAR), ainsi que les taux urinaires d'épinéphrine et de noradrénaline, peuvent être mesurés en tant que biomarqueurs dans le sSAH pour explorer la réponse systémique au stress du saignement.
Cependant, tous les cas d’HSS ne développent pas de la même manière cette cascade endogène responsable d’événements neurologiques et systémiques.
Il n'existe pas de validation claire des niveaux seuils de facteurs endogènes applicables en pratique clinique pour définir une instabilité hémodynamique qui n'a qu'un impact neurologique ou multi-organique après une HSA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Maria Della Pepa
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contact:
- Giuseppe Maria Della Pepa
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: giuseppemaria.dellapepa@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Giuseppe Maria Della Pepa
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Sous-enquêteur:
- Anna Maria Auricchio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes (> 18 ans) diagnostiqués avec une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée admis à la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli seront inscrits à l'étude.
Le saignement sera défini comme une hémorragie mesurée au scanner à l'aide d'un programme de volumétrie mené par le service de radiologie.
Pour tous les patients, les données d'angioCT et d'angiographie (réalisées si nécessaire au diagnostic) seront collectées à partir du diagnostic initial.
Les images radiologiques obtenues au moment du diagnostic seront collectées et anonymisées
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée, y compris ceux présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne périmésencéphalique et une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
- Patients adultes.
- Présence confirmée d’une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée par neuroimagerie.
- Obtention du consentement éclairé pour des biomarqueurs spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs et résultats pour les patients
Délai: t0 à 24 heures, t1 à 72 heures, t2 à 7 jours
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Évaluation des biomarqueurs en tant que facteurs pronostiques grâce à une analyse de régression logistique, ajustée en fonction des facteurs de confusion (sexe, âge, imagerie, complications neurologiques et systémiques) pouvant influencer les résultats cliniques (mRS).
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t0 à 24 heures, t1 à 72 heures, t2 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Maria Della Pepa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
- Chaise d'étude: Anna Maria Auricchio, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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